Une étude sur l'administration sous-cutanée de blinatumomab chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
25 mai 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte de phase 1/2 pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'administration de blinatumomab sous-cutané pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de cellules B récidivante ou réfractaire (R/R B-ALL)
L'étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du blinatumomab sous-cutané (SC) pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) du blinatumomab administré par voie SC. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Le Chesnay, France, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, France, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Italie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Akita
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Akita, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi, Kanagawa, Japon, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Querétaro, Mexique, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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California
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Clovis, California, États-Unis, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
Participants atteints de LAL à précurseur B présentant l'un des éléments suivants :
- Soit réfractaire au traitement d'induction primaire, soit réfractaire au premier, deuxième, troisième ou plus du troisième traitement de sauvetage OU
En cas de première, deuxième, troisième rechute ou rechute réfractaire non traitée
- La première rechute est définie comme l'obtention d'une première rémission complète (CR) [CR1] pendant le traitement initial, puis une rechute pendant ou après le traitement de continuation
- La maladie primaire réfractaire est définie comme l'absence de RC après un traitement d'induction standard
- La rechute réfractaire est définie comme l'absence de RC après le traitement de sauvetage
- La deuxième rechute ou la rechute ultérieure est définie comme une rechute après avoir obtenu une deuxième RC (RC2) lors du premier sauvetage ou plus tard.
- Réfractaire au sauvetage est défini comme l'absence de RC après le sauvetage
- En rechute ou réfractaire à tout moment après la première thérapie de sauvetage.
- Rechute à tout moment après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- Supérieur ou égal à 5 % d'explosions dans la moelle osseuse.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
- Les participants atteints d'une LAL Ph+ à cellules B en rechute ou réfractaire et qui sont intolérants ou réfractaires aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) antérieurs sont éligibles.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- LAL active dans le système nerveux central (SNC). Présence de plus de 5 globules blancs par millimètre cube dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) avec présence de lymphoblastes et/ou signes cliniques de leucémie du SNC.
- Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, les crises d'épilepsie chez l'enfant ou l'adulte, la parésie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose.
- Symptômes et/ou signes indiquant une infection chronique aiguë ou non contrôlée, toute autre maladie ou condition qui pourrait être exacerbée par le traitement ou qui compliquerait le respect du protocole.
- Antécédents de malignité (avec certaines exceptions) autre que la LAL dans les 3 ans précédant le début du traitement spécifié dans le protocole.
- GCSH allogénique dans les 12 semaines précédant le début du traitement spécifié dans le protocole.
- Chimiothérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant le début du traitement spécifié dans le protocole (avec certaines exceptions).
- Immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement spécifié dans le protocole. Un traitement antérieur dirigé contre le CD19 ayant échoué, tel que le blinatumomab ou les cellules CD19 CAR T, sera autorisé si le traitement s'est terminé plus de 4 semaines avant le début du protocole de traitement.
- Reçoit actuellement un traitement dans, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement dans le cadre d'une ou de plusieurs autres études expérimentales.
- Paramètres de laboratoire de dépistage anormaux
- Participante : Devrait allaiter pendant le traitement et pendant 96 heures après la dernière dose de traitement.
Ce qui précède est un résumé, d'autres détails sur les critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'escalade de dose: Formulation sous-cutanée de Blinatumomab 1 (SC1)
Des cohortes d'au moins 3 participants adultes avec R / R B-ALL seront traitées avec des doses croissantes de blinatumomab pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Le MTD sera défini comme la dose pour laquelle l'estimation du taux de toxicité à partir d'une régression isotonique (Yan et al, 2017) est la plus proche du taux de toxicité cible.
La sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité seront évaluées.
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Le blinatumomab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: PH-IIC: Évaluation clinique PK des formulations SC Blinatumomab
1 La cohorte de participants adultes sera inscrite au bras PH-IIC.
La cohorte d'évaluation clinique PK (PH-IIC) sera réalisée pour comparer les formulations PK des formulations SC1 et SC2 au niveau préliminaire RP2D déterminée à partir de la phase d'expansion de la dose, chez les participants avec R / R B-ALL.
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Le blinatumomab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: PH-IIR: Efficacité de SC Blinatumomab chez les participants avec R / R B-ALL
L'efficacité de SC blinatumomab (dans la formulation SC2) sera évaluée chez les adultes et les adolescents avec R / R B-ALL.
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Le blinatumomab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: PH-IIM: Efficacité de SC Blinatumomab chez les participants avec MRD + B-ALL
L'efficacité de SC blinatumomab (dans la formulation SC2) sera évaluée chez les adultes et les adolescents atteints de MRD + B-ALL.
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Le blinatumomab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose: Blinatumomab SC1
Jusqu'à 4 cohortes de participants adultes avec R / R B-ALL seront inscrites à différents niveaux de dose pour soutenir l'identification du RP2D.
Chaque cohorte visera à évaluer davantage la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité.
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Le blinatumomab sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase d'escalade de dose : nombre de participants qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Phase d'escalade de dose : nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
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Phase d'escalade de dose : nombre de participants qui subissent un ou plusieurs EIAT graves
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
|
Phase d'augmentation de la dose : nombre de participants qui ont subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) d'intérêt (AEI)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
|
Phase d'escalade de dose: nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs TEA liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
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Expansion de la dose et cohorte de phase 2 PH-IIR: Nombre de participants qui atteignent une rémission complète (CR) / rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRH)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
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Phase 2 Cohorte PH-IIC: concentration maximale (CMAX) de Blinatumomab SC1 et SC2
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
|
Jusqu'à environ 4 semaines
|
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Phase 2 Cohorte de PH-IIC: concentration moyenne (CAVG) de Blinatumomab SC1 et SC2
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
|
Jusqu'à environ 4 semaines
|
|
Phase 2 Cohorte PH-IIC: temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX) de Blinatumomab SC1 et SC2
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
|
Jusqu'à environ 4 semaines
|
|
Phase 2 Cohorte PH-IIC: zone sous la courbe de concentration-temps (AUC) de Blinatumomab SC1 et SC2
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
|
Jusqu'à environ 4 semaines
|
|
Phase 2 Cohorte PH-IIM: Nombre de participants qui atteignent la CR avec une réponse MRD négative
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'escalade de dose, phase d'expansion de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): nombre de participants avec incidence de formation d'anticorps anti-blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
|
|
Phase d'extension de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Phase d'extension de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIC): durée de réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Phase d'expansion de la dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): Rechute survivante libre
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Expansion de la dose Phase et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement grave
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
|
Phase d'expansion de la dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): scolaristes sommaires de la qualité de vie à chaque évaluation telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-C30 pour les participants âgés de 17 ans au moment du consentement
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
L'EORTC QLQ-C30 est défini comme l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
|
Phase d'expansion de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): changement par rapport à la qualité de vie de la qualité de vie, comme évalué par l'EORTC QLQ-C30 pour les participants âgés de ≥ 17 ans au moment du consentement
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
|
|
Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): scores sommaires de la qualité de vie à chaque évaluation évalués par l'échelle de base générique Pedsql pour les participants âgés de 12 à <17 ans au moment du consentement
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
|
|
Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): Changement par rapport à la base de la qualité de vie, tel que évalué par l'échelle de base générique Pedsql pour les participants âgés de 12 à <17 ans au moment du consentement
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
|
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|
Phase 2 (cohorte PH-IIR): nombre de participants qui atteignent CR
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIM): Nombre de participants qui atteignent la CR, le CRH, le CRI ou la BM sans BM hypoplasique ou aplasique avec une réponse MRD-négative
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
|
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): durée de la réponse moléculaire
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): différence de douleur entre le score de la douleur avant et après l'injection comme indiqué en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS-11) pour les participants âgés de 12 à <17 ans au moment du consentement
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
|
Jusqu'à environ 28 semaines
|
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: concentration minimale sur l'intervalle de dosage (CMIN) du blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
|
Jusqu'à environ 10 semaines
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: CMAX de Blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
|
Jusqu'à environ 10 semaines
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: Tmax de Blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
|
Jusqu'à environ 10 semaines
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: ASC de blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
|
Jusqu'à environ 10 semaines
|
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Phase d'escalade de dose et phase 2 (cohorte PH-IIC): Nombre de participants qui atteignent CR / CRH
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Jusqu'à 10 semaines
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Phase d'extension de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): nombre de participants qui vivent un ou plusieurs TEAS
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Expansion de la dose Phase et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs événements indésirables émergents liés au traitement lié au traitement
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Phase d'extension de dose et phase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM et cohorte PH-IIC): nombre de participants qui vivent un ou plusieurs AEIS
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR): Nombre de participants qui atteignent la CR, le CRH, le CRI (rémission complète avec une récupération hématologique incomplète) ou une moelle osseuse hypoplasique ou aplasique sans explosion (BM)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): Nombre de participants qui atteignent la CR ou la CRH avec une réponse négative MRD
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): CMAX de Blinatumomab pour les participants participant à une intense évaluation de l'échantillonnage PK
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): Tmax de Blinatumomab pour les participants participant à une intense évaluation de l'échantillonnage PK
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): ASC de blinatumomab pour les participants participant à une évaluation intense de l'échantillonnage PK
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte PH-IIM): concentrations de sérum de Blinatumomab pour les participants qui ne participent pas à une intense évaluation de l'échantillonnage PK
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Phase 2 (cohorte PH-IIR et cohorte de PH-IIM): proportion de temps sur le traitement avec un effet secondaire élevé dérange de la ligne de base à la fin du traitement, mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) GP5 élément GP pour les participants âgés de ≥ 17 ans
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
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Ce point final s'applique aux participants âgés de ≥ 17 ans au moment du consentement.
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BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
24 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Tumeur résiduelle
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Agents antinéoplasiques
- blinatumomab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180257
- 2023-506136-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .