Akut limfoblasztos leukémiás (ALL) betegek szubkután Blinatumomab adagolásának vizsgálata
2026. május 25. frissítette: Amgen
Fázis 1/2 nyílt elrendezésű vizsgálat a subcutan Blinatumomab alkalmazásának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára relapszusban vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (R/R B-ALL) szenvedő felnőttek kezelésére
A vizsgálat célja a szubkután (SC) blinatumomab biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésében, valamint az SC-ben adott blinatumomab maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japán, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Németország, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Olaszország, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
Az ALL B-prekurzorral rendelkező résztvevők a következők bármelyikével:
- Vagy refrakter az elsődleges indukciós terápiára, vagy refrakter az első, második, harmadik vagy több mint harmadik mentőterápiára VAGY
Kezeletlen első, második, harmadik vagy nagyobb visszaesés vagy refrakter relapszus esetén
- Az első relapszus az első teljes remisszió (CR) [CR1] elérése az előzetes terápia során, majd a relapszus a terápia folytatása alatt vagy után.
- Az elsődleges refrakter betegség a CR hiánya a standard indukciós terápia után
- Refrakter relapszusnak minősül a CR hiánya a mentőkezelés után
- Második relapszus vagy későbbi relapszus az első vagy későbbi mentés során a második CR (CR2) elérése utáni visszaesés.
- A mentésre refrakternek minősül, ha a mentés után nem érik el a CR-t
- Az első mentőterápia után bármikor visszaesett vagy refrakter.
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után bármikor visszaesik.
- Nagyobb vagy egyenlő, mint 5% robbanás a csontvelőben.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
- A relapszusban vagy refrakter B-sejtes ALL Ph+ betegségben szenvedő és a korábbi tirozin-kináz-inhibitorokra (TKI-k) nem toleráló vagy rezisztens résztvevők jogosultak.
A fentiek összefoglaló jellegűek, más felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív ALL a központi idegrendszerben (CNS). Köbmilliméterenként 5-nél több fehérvérsejt jelenléte a cerebrospinális folyadékban (CSF), limfoblasztok jelenléte és/vagy a központi idegrendszeri leukémia klinikai tünetei.
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, gyermekkori vagy felnőttkori rohamok, parézis, afázia, stroke, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte.
- Tünetek és/vagy jelek, amelyek akut vagy kontrollálatlan krónikus fertőzésre utalnak, bármely más olyan betegségre vagy állapotra, amelyet a kezelés súlyosbíthat, vagy megnehezítené a protokoll betartását.
- Az ALL kivételével az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok (bizonyos kivételekkel) a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtti 3 éven belül.
- Allogén HSCT a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 12 héten belül.
- Rák kemoterápia a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 2 héten belül (bizonyos kivételekkel).
- Immunterápia a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtt 4 héten belül. Korábbi sikertelen CD19-re irányított terápia, például korábbi blinatumomab vagy CD19 CAR T-sejtek engedélyezettek, ha a kezelést több mint 4 héttel a protokollterápia megkezdése előtt fejezték be.
- Jelenleg kezelésben részesül, vagy kevesebb mint 30 nappal a kezelés befejezése után egy másik vizsgálati vizsgálat(ok) során.
- Rendellenes szűrőlaboratóriumi paraméterek
- Női résztvevő: Várhatóan szoptatni kell a kezelés alatt és az utolsó adag kezelés után 96 óráig.
A fentiek összefoglaló jellegűek, más kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis eszkalációs fázisa: Blinatumomab szubkután 1. sz. Szubkután készítmény (SC1)
Legalább 3 R/R B-ALL-ben szenvedő felnőtt résztvevőből álló kohorszokat a Blinatumomab fokozódó dózisával kell kezelni a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása érdekében.
Az MTD -t úgy definiáljuk, mint az a dózis, amelyre az izotonikus regresszió toxicitási arányának becslése (Yan et al, 2017) a legközelebb a cél toxicitási arányához.
A biztonságot, a farmakokinetikát (PK), a farmakodinamikát (PD) és a hatékonyságot ki kell értékelni.
|
A Blinatumomabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PH-IIC: Az SC blinatumomab készítmények klinikai PK értékelése
A felnőtt résztvevők 1 csoportja beiratkozik a PH-IIC karba.
A klinikai PK-értékelési kohortot (PH-IIC) az SC1 és SC2 készítmények PK összehasonlítására kell elvégezni az előzetes RP2D-nél, amelyet a dózis-bővítési fázisból határoznak meg, az R/R B-All résztvevőknél.
|
A Blinatumomabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PH-IIR: Az SC blinatumomab hatékonysága az R/R B-All-ben szenvedő résztvevőkben
Az SC blinatumomab (az SC2 készítményben) hatékonyságát felnőtteknél és serdülőknél értékeljük, amelyek R/R B-All-rel vannak.
|
A Blinatumomabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PH-IIM: Az SC blinatumomab hatékonysága az MRD+ B-ALL résztvevőknél
Az SC blinatumomab (az SC2 készítményben) hatékonyságát felnőtteknél és serdülőknél értékeljük, amelyek MRD+ B-All-vel rendelkeznek.
|
A Blinatumomabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis tágulási fázis: Blinatumomab SC1
Az R/R B-ALL-ben szenvedő felnőtt résztvevők legfeljebb 4 kohorszát különböző dózis szinten veszik be, hogy támogassák az RP2D azonosítását.
Mindegyik kohorsz a biztonság, a farmakokinetika (PK), a farmakodinamika (PD) és a hatékonyság további felmérésére törekszik.
|
A Blinatumomabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózisemelési fázis: azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
Dózisemelési fázis: azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) tapasztalható
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Dózisemelési fázis: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több súlyos TEAE-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Dózisemelési fázis: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak.
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Dózis eszkalációs fázisa: Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos teát tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Dózis bővítése és a 2. fázis PH-IIR kohorsz: A teljes remisszió (CR) / teljes remisszió elérése részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) számú résztvevők száma:
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
2. fázis PH-IIC kohort: A Blinatumomab SC1 és SC2 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
2. fázis PH-IIC kohort: A Blinatumomab SC1 és SC2 átlagos koncentrációja (CAVG)
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
2. fázis PH-IIC kohort: A Blinatumomab SC1 és SC2 maximális koncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
2. fázis PH-IIC kohort: A Blinatumomab SC1 és SC2 koncentráció-idő görbéjének (AUC) alatti terület
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
2. fázis Ph-IIM kohort: Azok a résztvevők száma, akik MRD-negatív válaszokkal érik el a CR-t
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózis eszkalációs fázisa, a dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohort): A résztvevők száma az anti-blinatumomab antitestképződés előfordulásával
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohort): Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Dózis tágulási fázis és 2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIC kohort): A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (Ph-iir kohort, Ph-IIM kohort és PH-IIC kohort): Relapsz a szabad túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohorsz): Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több komoly kezelés-kiemelt káros eseményt tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Dózis-bővítési fázis és 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohorsz): Összefoglaló életminőség pontszáma az egyes értékeléseknél, az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint a hozzájárulás idején ≥ 17 éves korú résztvevőknél.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Az EORTC QLQ-C30-at a rákos életminőségi kérdőív kutatási és kezelésének Európai Szervezete.
|
Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
|
Dózis-bővítési fázis és 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohorsz): Változás az életminőség kiindulási pontjától, az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): Összefoglaló Az életminőség pontszáma az egyes értékeléseknél, a PEDSQL általános alap skála szerint a 12–17 éves korú résztvevők számára a hozzájárulás idején
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): Változás az életminőség kiindulási pontjától a PEDSQL általános alap skála szerint a 12–17 éves korosztály számára a hozzájárulás idején
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort): A CR-t elérő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
|
2. fázis (PH-IIM kohort): A CR, CRH, CRI vagy BLAST szabad hipoplasztikus vagy aplasztikus BM-t elérő résztvevők száma MRD-negatív válaszokkal
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): A molekuláris válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): Fájdalomkülönbség a fájdalom pontszáma az injekció előtt és után, a numerikus besorolási skála (NRS-11) használatával a 12–17 éves korú résztvevők számára a hozzájárulás idején
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
|
Dózis eszkalációja és dózis -tágulási fázis: minimális koncentráció a blinatumomab adagolási intervallumán (CMIN)
Időkeret: Kb. 10 hétig
|
Kb. 10 hétig
|
|
|
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisa: A blinatumomab CMAX
Időkeret: Kb. 10 hétig
|
Kb. 10 hétig
|
|
|
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisa: A Blinatumomab Tmax
Időkeret: Kb. 10 hétig
|
Kb. 10 hétig
|
|
|
Dózis eszkalációja és dózis -tágulási fázisa: A Blinatumomab AUC
Időkeret: Kb. 10 hétig
|
Kb. 10 hétig
|
|
|
Dózis eszkalációs fázisa és 2. fázis (PH-IIC kohort): A CR/CRH-t elérő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohort): Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több teát tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohorsz): Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos kiemelt mellékhatásokat tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
|
A dózis tágulási fázisa és a 2. fázis (PH-IIR kohort, PH-IIM kohort és PH-IIC kohort): Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több AEI-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort): A CR, CRH, CRI-t érő résztvevők száma (teljes remisszió hiányos hematológiai visszanyeréssel) vagy robbantásmentes hipoplasztikus vagy aplasztikus csontvelő (BM)
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): A CR vagy CRH-t elérő résztvevők száma MRD-negatív válaszokkal
Időkeret: Legfeljebb 10 hét
|
Legfeljebb 10 hét
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): A Blinatumomab CMAX-je az intenzív PK mintavételi értékelésben részt vevő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): A Blinatumomab TMAX-je az intenzív PK mintavételi értékelésben részt vevő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): A Blinatumomab AUC az intenzív PK-mintavételi értékelésben részt vevő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohort): Blinatumomab szérumkoncentrációk azoknak a résztvevőknek, akik nem vesznek részt az intenzív PK mintavételi értékelésben
Időkeret: Körülbelül 4 hétig
|
Körülbelül 4 hétig
|
|
|
2. fázis (PH-IIR kohort és PH-IIM kohorsz): A magas mellékhatásokkal kezelt kezelés időtartama a kezelés végétől a kezelés végéig tart
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Ez a végpont vonatkozik a ≥ 17 éves korú résztvevőkre az egyetértés idején.
|
Alapvonal (1. nap) kb. 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Neoplazma, maradék
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Neoplasztikus szerek
- blinatumomoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .