Un estudio de la administración subcutánea de blinatumomab en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la administración de blinatumomab subcutáneo para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria (R/R B-ALL)
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de blinatumomab subcutáneo (SC) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de blinatumomab administrado SC. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- the Alfred hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, España, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, Francia, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Akita
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Akita, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi, Kanagawa, Japón, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Querétaro, México, 76230
- Health Pharma Queretaro SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
Participantes con B-precursor ALL con cualquiera de los siguientes:
- Ya sea refractario a la terapia de inducción primaria o refractario a la primera, segunda, tercera o más de una tercera terapia de rescate O
En primera, segunda, tercera o mayor recaída o recaída refractaria no tratada
- La primera recaída se define como el logro de la primera remisión completa (CR) [CR1] durante la terapia inicial y luego la recaída durante o después de la terapia de continuación
- La enfermedad refractaria primaria se define como la ausencia de RC después de la terapia de inducción estándar
- La recaída refractaria se define como la falta de RC después del tratamiento de rescate
- La segunda recaída o la recaída posterior se define como la recaída después de lograr una segunda RC (RC2) en el primer o posterior rescate
- Refractario al rescate se define como ausencia de RC después del rescate.
- Recaído o refractario en cualquier momento después de la primera terapia de rescate.
- Recaída en cualquier momento después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
- Mayor o igual al 5% de blastos en la Médula Ósea.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
- Los participantes con enfermedad de ALL Ph+ de células B en recaída o refractaria y que son intolerantes o refractarios a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) anteriores son elegibles.
Lo anterior es un resumen, se pueden aplicar otros detalles de criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- LLA activa en el sistema nervioso central (SNC). Presencia de más de 5 glóbulos blancos por milímetro cúbico en líquido cefalorraquídeo (LCR) con linfoblastos presentes y/o signos clínicos de leucemia del SNC.
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
- Síntomas y/o signos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada, cualquier otra enfermedad o condición que pueda ser exacerbada por el tratamiento o que complique el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de malignidad (con ciertas excepciones) distintas de la LLA en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo.
- HSCT alogénico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la terapia especificada por el protocolo.
- Quimioterapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes del inicio de la terapia especificada en el protocolo (con ciertas excepciones).
- Inmunoterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo. Se permitirá el fracaso previo de la terapia dirigida a CD19, como blinatumomab o células T CAR CD19 anteriores, si el tratamiento finalizó más de 4 semanas antes del inicio de la terapia del protocolo.
- Actualmente recibe tratamiento en, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro(s) estudio(s) de investigación.
- Parámetros de laboratorio de detección anormales
- Participante femenina: se espera que amamante durante el tratamiento y durante las 96 horas posteriores a la última dosis del tratamiento.
Lo anterior es un resumen, es posible que se apliquen otros detalles de criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada de dosis: blinatumomab Formulación subcutánea 1 (SC1)
Las cohortes de al menos 3 participantes adultos con R/R B-ALL serán tratados con dosis crecientes de blinatumomab para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
El MTD se definirá como la dosis para la cual la estimación de la tasa de toxicidad de una regresión isotónica (Yan et al, 2017) es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
Se evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia.
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Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: PH-IIC: evaluación clínica de PK de formulaciones SC blinatumomab
1 cohorte de participantes adultos se inscribirá en el brazo PH-IIC.
La cohorte de evaluación PK clínica (PH-IIC) se realizará para comparar la PK de las formulaciones SC1 y SC2 en el RP2D preliminar determinado a partir de la fase de expansión de la dosis, en participantes con R/R B-ALL.
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Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Ph-iir: eficacia de sc blinatumomab en participantes con r/r b-all
La eficacia de SC blinatumomab (en la formulación SC2) se evaluará en adultos y adolescentes con R/R B-ALL.
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Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: PH-IIM: eficacia de sc blinatumomab en participantes con MRD+ B-all
La eficacia de SC blinatumomab (en la formulación SC2) se evaluará en adultos y adolescentes con MRD+ B-ALL.
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Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Fase de expansión de dosis: blinatumomab sc1
Hasta 4 cohortes de participantes adultos con R/R B-ALL se inscribirán en diferentes niveles de dosis para respaldar la identificación del RP2D.
Cada cohorte tendrá como objetivo evaluar aún más la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP) y la eficacia.
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Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de escalada de dosis: número de participantes que experimentan uno o más TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de aumento de dosis: número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA) de interés (EAI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan uno o más TEAES relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Expansión de la dosis y cohorte de fase 2 pH-iir: número de participantes que logran remisión completa (CR) / remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Fase 2 Cohorte PH-IIC: concentración máxima (CMAX) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 Cohorte PH-IIC: concentración promedio (cavg) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
|
Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 Cohorte PH-IIC: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
|
Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 Cohorte PH-IIC: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
|
Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 Cohorte PH-IIM: Número de participantes que logran RC con respuesta negativa MRD
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de escalada de dosis, fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): número de participantes con incidencia de formación de anticuerpos anti-Blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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|
|
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIC): duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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|
|
Fase de expansión de la dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos de tratamiento de tratamiento grave
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Fase de expansión de la dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): puntajes resumidos de calidad de vida en cada evaluación evaluada por el EortC QLQ-C30 para participantes ≥ 17 años en el momento del consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
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El EORTC QLQ-C30 se define como la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): cambio desde la línea de base de la calidad de vida evaluada por el EortC QLQ-C30 para participantes de ≥ 17 años en el momento del consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
|
Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
|
|
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): puntajes resumidos de calidad de vida en cada evaluación evaluada por la escala de núcleo genérico PEDSQL para participantes de 12 a <17 años al momento de su consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
|
Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
|
|
|
Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): cambio desde la línea de base de la calidad de vida evaluada por la escala de núcleo genérico PEDSQL para participantes de 12 a 17 años al momento del consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
|
Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
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|
Fase 2 (cohorte PH-IIR): número de participantes que logran CR
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hasta 10 semanas
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Fase 2 (Cohorte PH-IIM): Número de participantes que logran BM hipoplásico o aplástico sin HIPOPLASTIC O APLASTO CR, CRH, CRI o BLAST con respuesta negativa MRD negativa
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
|
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): duración de la respuesta molecular
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): diferencia de dolor entre la puntuación de dolor antes y después de la inyección según lo informado utilizando la escala de calificación numérica (NRS-11) para los participantes de 12 y 17 años al momento de la consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
|
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: concentración mínima sobre el intervalo de dosificación (cmin) de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
|
Hasta aproximadamente 10 semanas
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Fase de expansión de escalada y dosis: Cmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
|
Hasta aproximadamente 10 semanas
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Fase de expansión de escalada y dosis: Tmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
|
Hasta aproximadamente 10 semanas
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Fase de expansión de escalada y dosis: AUC de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
|
Hasta aproximadamente 10 semanas
|
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Fase de escalada de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIC): número de participantes que logran CR/CRH
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hasta 10 semanas
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): número de participantes que experimentan uno o más téesis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte PH-IIR, cohorte PH-IIM y cohorte PH-IIC): número de participantes que experimentan uno o más AEIS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR): Número de participantes que logran CR, CRH, CRI (remisión completa con recuperación hematológica incompleta) o a la médula ósea hipoplásica o aplásica (BM) sin explosión (BM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): número de participantes que logran CR o CRH con respuesta negativa por MRD
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): CMAX de blinatumomab para participantes que participan en una intensa evaluación de muestreo PK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): Tmax de blinatumomab para participantes que participan en una intensa evaluación de muestreo PK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): AUC de blinatumomab para los participantes que participan en una intensa evaluación de muestreo PK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte PH-IIM): concentraciones séricas blinatumomab para los participantes que no participan en una intensa evaluación de muestreo PK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (cohorte PH-IIR y cohorte de pH-IIM): proporción de tiempo en el tratamiento con un efecto secundario alto se molesta desde el inicio hasta el final del tratamiento medido por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACT) GP5 para participantes ≥ 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
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Este punto final se aplica a los participantes de ≥ 17 años al momento del consentimiento.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Neoplasia Residual
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 20180257
- 2023-506136-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .