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Un estudio de la administración subcutánea de blinatumomab en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la administración de blinatumomab subcutáneo para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria (R/R B-ALL)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de blinatumomab subcutáneo (SC) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de blinatumomab administrado SC. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Reclutamiento
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Terminado
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20132
        • Terminado
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Reclutamiento
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Reclutamiento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.

  • Participantes con B-precursor ALL con cualquiera de los siguientes:

    • Ya sea refractario a la terapia de inducción primaria o refractario a la primera, segunda, tercera o más de una tercera terapia de rescate O

    • En primera, segunda, tercera o mayor recaída o recaída refractaria no tratada

      • La primera recaída se define como el logro de la primera remisión completa (CR) [CR1] durante la terapia inicial y luego la recaída durante o después de la terapia de continuación
      • La enfermedad refractaria primaria se define como la ausencia de RC después de la terapia de inducción estándar
      • La recaída refractaria se define como la falta de RC después del tratamiento de rescate
      • La segunda recaída o la recaída posterior se define como la recaída después de lograr una segunda RC (RC2) en el primer o posterior rescate
      • Refractario al rescate se define como ausencia de RC después del rescate.
  • Recaído o refractario en cualquier momento después de la primera terapia de rescate.
  • Recaída en cualquier momento después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
  • Mayor o igual al 5% de blastos en la Médula Ósea.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Los participantes con enfermedad de ALL Ph+ de células B en recaída o refractaria y que son intolerantes o refractarios a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) anteriores son elegibles.

Lo anterior es un resumen, se pueden aplicar otros detalles de criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • LLA activa en el sistema nervioso central (SNC). Presencia de más de 5 glóbulos blancos por milímetro cúbico en líquido cefalorraquídeo (LCR) con linfoblastos presentes y/o signos clínicos de leucemia del SNC.
  • Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
  • Síntomas y/o signos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada, cualquier otra enfermedad o condición que pueda ser exacerbada por el tratamiento o que complique el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes de malignidad (con ciertas excepciones) distintas de la LLA en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo.
  • HSCT alogénico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la terapia especificada por el protocolo.
  • Quimioterapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes del inicio de la terapia especificada en el protocolo (con ciertas excepciones).
  • Inmunoterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo. Se permitirá el fracaso previo de la terapia dirigida a CD19, como blinatumomab o células T CAR CD19 anteriores, si el tratamiento finalizó más de 4 semanas antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • Actualmente recibe tratamiento en, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro(s) estudio(s) de investigación.
  • Parámetros de laboratorio de detección anormales
  • Participante femenina: se espera que amamante durante el tratamiento y durante las 96 horas posteriores a la última dosis del tratamiento.

Lo anterior es un resumen, es posible que se apliquen otros detalles de criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de aumento de dosis: formulación subcutánea de blinatumomab 1 (SC1)
Se tratarán cohortes de al menos 3 participantes cada una con dosis crecientes de bilinatumomab para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se definirá como la dosis para la cual la estimación de la tasa de toxicidad a partir de una regresión isotónica (Yan et al, 2017) es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo. Se evaluará la seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 103
  • Blincito®
Experimental: Fase de expansión de dosis: Blinatumomab SC1
Se inscribirán hasta 4 cohortes de participantes con R/R B-ALL en la dosis de fase 2 recomendada preliminar (RP2D) y el cronograma se determinará a partir de la fase de aumento de dosis. Cada cohorte tendrá como objetivo evaluar más a fondo la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) y la eficacia.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 103
  • Blincito®
Experimental: Ph-IIC: Evaluación farmacocinética clínica de formulaciones de blinatumomab SC
Se inscribirá 1 cohorte de participantes en el grupo Ph-IIC. La cohorte de evaluación de farmacocinética clínica (Ph-IIC) se llevará a cabo para comparar la farmacocinética de las formulaciones SC1 y SC2 en el RP2D determinado a partir de la fase de expansión de dosis, en participantes con R/R B-ALL.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab se administrará como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • AMG 103
  • Blincito®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de escalada de dosis: número de participantes que experimentan uno o más TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de escalada de dosis: número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de escalada de dosis: Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de Expansión de Dosis (R/R B-ALL): Número de participantes que alcanzan la remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
Hasta 68 días
Fase de Expansión de Dosis (R/R B-ALL): Número de participantes que logran una remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
Hasta 68 días
Fase 2 Ph-IIC: Concentración máxima (Cmax) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Hasta aproximadamente 4 semanas
Fase 2 Ph-IIC: concentración media (Cavg) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Hasta aproximadamente 4 semanas
Fase 2 Ph-IIC: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Hasta aproximadamente 4 semanas
Fase 2 Ph-IIC: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de blinatumomab SC1 y SC2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Hasta aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Concentración mínima durante el intervalo de dosificación (Cmin) de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis: Cmin de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis: Cmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis: Tmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis: AUC de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de aumento de dosis: Cmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de aumento de dosis: Tmax de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de aumento de dosis: AUC de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de aumento de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): número de participantes que alcanzan CR/CRh
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
Hasta 68 días
Aumento de dosis, expansión de dosis y Ph-IIC: número de participantes con incidencia de formación de anticuerpos anti-blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): supervivencia libre de recaídas en participantes que logran CR/CRh dentro de los primeros 2 ciclos (R/R B-ALL)
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
Hasta 68 días
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): número de participantes que experimentan uno o más TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos graves surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): puntuaciones resumidas de la calidad de vida en cada evaluación según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
Fase de expansión de dosis y fase 2 (cohorte Ph-IIC): cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas
Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180257
  • 2019-004780-52 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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