급성림프구성백혈병(ALL) 환자의 Blinatumomab 피하주사에 관한 연구
2026년 5월 25일 업데이트: Amgen
성인 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 치료를 위한 피하 블리나투모맙 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구는 급성림프구성백혈병(ALL) 치료를 위한 피하(SC) 블리나투모맙의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하고 SC 투여 블리나투모맙의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Querétaro, 멕시코, 76230
- Health Pharma Queretaro SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Akita
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Akita, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi, Kanagawa, 일본, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69645
- Hôpital Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay, 홍콩
- Hong Kong Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
다음 중 하나에 해당하는 B-전구체 ALL이 있는 참가자:
- 1차 유도 요법에 대한 불응성 또는 1차, 2차, 3차 또는 3차 이상의 구제 요법에 대한 불응성 또는
치료되지 않은 1차, 2차, 3차 또는 그 이상의 재발 또는 불응성 재발
- 첫 번째 재발은 선행 요법 동안 첫 번째 완전 관해(CR)[CR1] 달성 후 지속 요법 중 또는 이후에 재발하는 것으로 정의됩니다.
- 원발성 불응성 질환은 표준 유도 요법 후 CR이 없는 것으로 정의됩니다.
- 난치성 재발은 구제 치료 후 CR 부족으로 정의됩니다.
- 두 번째 재발 또는 이후 재발은 첫 번째 또는 이후 구제에서 두 번째 CR(CR2)을 달성한 후 재발로 정의됩니다.
- 구조 불응은 구조 후 CR을 달성하지 못한 것으로 정의됩니다.
- 첫 구제 요법 후 언제든지 재발 또는 불응.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 언제든지 재발.
- 골수에서 폭발이 5% 이상 발생합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 재발 또는 난치성 B 세포 ALL Ph+ 질병이 있고 이전 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 내성이 없거나 불응성인 참가자가 자격이 있습니다.
위는 요약이며 다른 포함 기준 세부 사항이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 활성 ALL. 뇌척수액(CSF)에 세제곱 밀리미터당 5개 이상의 백혈구가 존재하며 림프구가 존재 및/또는 CNS 백혈병의 임상 징후.
- 간질, 아동기 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재.
- 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염을 나타내는 증상 및/또는 징후, 치료에 의해 악화될 수 있거나 프로토콜 준수를 복잡하게 만들 수 있는 기타 질병 또는 상태.
- 프로토콜 지정 치료 시작 전 3년 이내에 ALL 이외의 악성 종양(일부 예외 포함)의 병력.
- 프로토콜 지정 치료 시작 전 12주 이내의 동종 조혈 모세포 이식.
- 프로토콜 지정 치료 시작 전 2주 이내의 암 화학 요법(일부 예외 있음).
- 프로토콜 지정 요법 시작 전 4주 이내의 면역 요법. 치료가 프로토콜 요법 시작 4주 이상 전에 종료된 경우 사전 블리나투모맙 또는 CD19 CAR T 세포와 같은 이전 실패한 CD19 지시 요법이 허용됩니다.
- 다른 조사 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 이내에 현재 치료를 받고 있습니다.
- 비정상적인 스크리닝 실험실 매개변수
- 여성 참가자: 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 96시간 동안 모유 수유가 예상됩니다.
위의 내용은 요약이며 다른 제외 기준 세부 사항이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 에스컬레이션 단계 : Blinatumomab 피하 제제 1 (SC1)
R/R B-ALL을 가진 3 명 이상의 성인 참가자의 코호트는 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하기 위해 용량의 블리나투모 MAB로 증가 할 것입니다.
MTD는 동위 원소 회귀 (Yan et al, 2017)로부터 독성 속도의 추정치가 목표 독성 속도에 가장 가까운 용량으로 정의 될 것이다.
안전, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 효능이 평가 될 것이다.
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Blinatumomab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH-IIC : SC 블리나투 모맙 제형의 임상 PK 평가
1 성인 참가자 코호트가 pH-IIC 암에 등록됩니다.
임상 PK 평가 코호트 (PH-IIC)는 R/R B-ALL을 가진 참가자에서 용량 확장 단계로부터 결정된 예비 RP2D에서 SC1 및 SC2 제형의 PK를 비교하기 위해 수행 될 것이다.
|
Blinatumomab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH-IIR : R/R B-ALL을 가진 참가자에서 SC Blinatumomab의 효능
SC 블리나투모 MAB (SC2 제형)의 효능은 R/R B-ALL을 가진 성인 및 청소년에서 평가 될 것이다.
|
Blinatumomab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
실험적: PH-IIM : MRD+ B-ALL의 참가자에서 SC Blinatumomab의 효능
SC Blinatumomab (SC2 제형)의 효능은 MRD+ B-ALL을 가진 성인 및 청소년에서 평가 될 것이다.
|
Blinatumomab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 단계 : Blinatumomab SC1
R/R B-ALL을 가진 성인 참가자의 최대 4 개의 코호트는 RP2D의 식별을 지원하기 위해 다른 용량 수준에 등록됩니다.
각 코호트는 안전, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 효능을 추가로 평가하는 것을 목표로합니다.
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Blinatumomab은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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용량 증량 단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28주
|
최대 약 28주
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용량 증량 단계: 하나 이상의 심각한 TEAE를 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 28주
|
최대 약 28주
|
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용량 증량 단계: 하나 이상의 관심 부작용(AE)(AEI)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28주
|
최대 약 28주
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복용량 에스컬레이션 단계 : 하나 이상의 치료 관련 차를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 28 주
|
최대 약 28 주
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용량 팽창 및 2 상 PH-IIR 코호트 : 부분 혈액 회복 (CR)을 통한 완전한 완화 / 완전한 완화를 달성하는 참가자 수 (CRH)
기간: 최대 10 주
|
최대 10 주
|
|
2 상 PH-IIC 코호트 : Blinatumomab SC1 및 SC2의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 4 주
|
최대 약 4 주
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|
2 상 PH-IIC 코호트 : Blinatumomab SC1 및 SC2의 평균 농도 (CAVG)
기간: 최대 약 4 주
|
최대 약 4 주
|
|
2 상 PH-IIC 코호트 : Blinatumomab SC1 및 SC2의 최대 농도에 도달하는 시간 (TMAX)
기간: 최대 약 4 주
|
최대 약 4 주
|
|
2 상 PH-IIC 코호트 : Blinatumomab SC1 및 SC2의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 약 4 주
|
최대 약 4 주
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|
2 단계 PH-IIM 코호트 : MRD 음성 반응으로 CR을 달성하는 참가자 수
기간: 최대 10 주
|
최대 10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 에스컬레이션 단계, 용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 항-블리나투 모메 항체 형성의 발생률을 가진 참가자의 수
기간: 최대 약 28 주
|
최대 약 28 주
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|
|
용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
|
|
|
용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 응답 기간
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
|
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|
용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 재발 자유 생존
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
|
|
|
용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 하나 이상의 심각한 치료 응급 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 동의 할 때 17 세 이상의 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30에 의해 평가 된 각 평가에서의 삶의 질 요약.
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 28 주
|
EORTC QLQ-C30은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구로 정의됩니다.
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기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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용량 팽창 단계 및 상 2 (PH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 동의 시점에 17 세 이상의 참가자에 대한 EORTC QLQ-C30에 의해 평가 된 삶의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 동의 할 때 12 세에서 <17 세의 참가자에 대한 PEDSQL 제네릭 핵심 척도에 의해 평가 된 각 평가에서의 삶의 질 요약.
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 28 주
|
기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 동의 할 때 12 세에서 <17 세의 참가자에 대한 PEDSQL 제네릭 핵심 척도에 의해 평가 된 생명의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 28 주
|
기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트) : CR을 달성하는 참가자 수
기간: 최대 10 주
|
최대 10 주
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2 단계 (PH-IIM 코호트) : MRD 음성 응답으로 CR, CRH, CRI 또는 BLAST FREE hypoplastic 또는 Appastic BM을 달성하는 참가자 수
기간: 최대 10 주
|
최대 10 주
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2 상 (pH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 분자 반응의 지속 시간
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 PH-IIM 코호트) : 동의 할 때 12 세에서 <17 세의 참가자에 대한 숫자 등급 척도 (NRS-11)를 사용하여 주사 전후의 통증 점수 사이의 통증 차이
기간: 최대 약 28 주
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최대 약 28 주
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : Blinatumomab의 투여 간격 (CMIN)에 대한 최소 농도
기간: 최대 약 10 주
|
최대 약 10 주
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : Blinatumomab의 Cmax
기간: 최대 약 10 주
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최대 약 10 주
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 블리나투모 메이의 Tmax
기간: 최대 약 10 주
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최대 약 10 주
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : Blinatumomab의 AUC
기간: 최대 약 10 주
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최대 약 10 주
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복용량 에스컬레이션 단계 및 2 상 (PH-IIC 코호트) : CR/CRH를 달성하는 참가자 수
기간: 최대 10 주
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최대 10 주
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용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 하나 이상의 TEAE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 28 주
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최대 약 28 주
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용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 하나 이상의 치료 관련 치료-응급 부작용을 경험하는 참가자의 수
기간: 최대 약 28 주
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최대 약 28 주
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용량 팽창 단계 및 상 2 (pH-IIR 코호트, pH-IIM 코호트 및 pH-IIC 코호트) : 하나 이상의 AEI를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 28 주
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최대 약 28 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트) : CR, CRH, CRI (불완전한 혈액 회복으로 완전한 완화) 또는 블라스트 프리 hypopoplastic 또는 avlastic bone malrow (BM)를 달성하는 참가자의 수
기간: 최대 10 주
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최대 10 주
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2 단계 (pH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : MRD 음성 반응으로 CR 또는 CRH를 달성하는 참가자 수
기간: 최대 10 주
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최대 10 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 강한 PK 샘플링 평가에 참여하는 참가자를위한 Blinatumomab의 CMAX
기간: 최대 약 4 주
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최대 약 4 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 강렬한 PK 샘플링 평가에 참여하는 참가자를위한 Blinatumomab의 Tmax
기간: 최대 약 4 주
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최대 약 4 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 강한 PK 샘플링 평가에 참여하는 참가자를위한 Blinatumomab의 AUC
기간: 최대 약 4 주
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최대 약 4 주
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2 단계 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 강렬한 PK 샘플링 평가에 참여하지 않는 참가자를위한 블리나투 모맙 혈청 농도
기간: 최대 약 4 주
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최대 약 4 주
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2 상 (PH-IIR 코호트 및 pH-IIM 코호트) : 만성 질환 요법 (FACIT) GP5 항목의 기능적 평가에 의해 측정 된대로 기준선에서 치료 종료까지의 높은 부작용 치료 시간 비율 17 세 이상의 참가자
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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이 종점은 동의 할 때 17 세 이상의 참가자에게 적용됩니다.
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기준선 (1 일) 최대 약 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병