Een onderzoek naar subcutane toediening van blinatumomab bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
25 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van subcutane toediening van blinatumomab te onderzoeken voor de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (R/R B-ALL)
De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) blinatumomab voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SC toegediende blinatumomab te bepalen. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hongkong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italië, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
Deelnemers met B-precursor ALL met een van de volgende:
- Ofwel refractair voor primaire inductietherapie of refractair voor eerste, tweede, derde of meer dan derde salvagetherapie OF
Bij onbehandelde eerste, tweede, derde of grotere terugval of refractaire terugval
- Eerste terugval wordt gedefinieerd als het bereiken van de eerste complete remissie (CR) [CR1] tijdens de behandeling vooraf en vervolgens terugval tijdens of na voortzetting van de therapie
- Primaire refractaire ziekte wordt gedefinieerd als de afwezigheid van CR na standaard inductietherapie
- Refractaire terugval wordt gedefinieerd als het ontbreken van CR na salvagebehandeling
- Tweede terugval of latere terugval wordt gedefinieerd als terugval na het bereiken van een tweede CR (CR2) in eerste of latere berging
- Ongevoelig voor berging wordt gedefinieerd als het niet bereiken van CR na berging
- Recidiverend of refractair op elk moment na de eerste salvagetherapie.
- Terugval op elk moment na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
- Groter dan of gelijk aan 5% ontploffingen in het beenmerg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus minder dan of gelijk aan 2.
- Deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel ALL Ph+-ziekte en die intolerant of refractair zijn voor eerdere tyrosinekinaseremmers (TKI's) komen in aanmerking.
Het bovenstaande is een samenvatting, andere details van de opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ALL in het centrale zenuwstelsel (CZS). Aanwezigheid van meer dan 5 witte bloedcellen per kubieke millimeter in cerebrospinale vloeistof (CSF) met aanwezige lymfoblasten en/of klinische tekenen van CZS-leukemie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen bij kinderen of volwassenen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose.
- Symptomen en/of tekenen die wijzen op een acute of ongecontroleerde chronische infectie, een andere ziekte of aandoening die door de behandeling zou kunnen verergeren of die de naleving van het protocol zou bemoeilijken.
- Geschiedenis van maligniteit (met bepaalde uitzonderingen) anders dan ALL binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde therapie.
- Allogene HSCT binnen 12 weken voor aanvang van de in het protocol gespecificeerde therapie.
- Kankerchemotherapie binnen 2 weken voor aanvang van protocol-gespecificeerde therapie (met enkele uitzonderingen).
- Immunotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de in het protocol gespecificeerde therapie. Eerder mislukte op CD19 gerichte therapie, zoals eerdere blinatumomab of CD19 CAR T-cellen, is toegestaan als de behandeling meer dan 4 weken voor aanvang van de protocoltherapie is beëindigd.
- Wordt momenteel behandeld binnen, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling in een ander(e) onderzoeksonderzoek(en).
- Abnormale screening laboratoriumparameters
- Vrouwelijke deelnemer: verwacht borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 96 uur na de laatste dosis van de behandeling.
Het bovenstaande is een samenvatting, er kunnen andere details van uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatiefase: Blinatumomab Subcutane formulering 1 (SC1)
Cohorten van ten minste 3 volwassen deelnemers met R/R B-ALL zullen worden behandeld met escalerende doses blinatumomab om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
De MTD zal worden gedefinieerd als de dosis waarvoor de schatting van de toxiciteitssnelheid van een isotone regressie (Yan et al, 2017) het dichtst bij de doeltoxiciteitssnelheid ligt.
Veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en werkzaamheid zullen worden beoordeeld.
|
Blinatumomab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH-IIC: klinische PK-evaluatie van SC Blinatumomab-formuleringen
1 cohort van volwassen deelnemers zal worden ingeschreven voor de PH-IIC-arm.
Het klinische PK-evaluatiecohort (PH-IIC) zal worden uitgevoerd om de PK van SC1- en SC2-formuleringen te vergelijken bij de voorlopige RP2D die is bepaald uit de dosisuitbreidingsfase, bij deelnemers met R/R B-ALL.
|
Blinatumomab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH-IIR: Werkzaamheid van SC Blinatumomab bij deelnemers met R/R B-ALL
De werkzaamheid van SC Blinatumomab (in de SC2-formulering) zal worden geëvalueerd bij volwassenen en adolescenten met R/R B-ALL.
|
Blinatumomab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH-IIM: Werkzaamheid van SC Blinatumomab bij deelnemers met MRD+ B-ALL
De werkzaamheid van SC Blinatumomab (in de SC2-formulering) zal worden geëvalueerd bij volwassenen en adolescenten met MRD+ B-ALL.
|
Blinatumomab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingfase: Blinatumomab SC1
Tot 4 cohorten van volwassen deelnemers met R/R B-ALL zullen op verschillende dosisniveaus worden ingeschreven om de identificatie van de RP2D te ondersteunen.
Elk cohort wil de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en werkzaamheid verder beoordelen.
|
Blinatumomab zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers dat een of meer ernstige TEAE's ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Dosis-escalatiefase: aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AE's) van belang (AEI's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Dosis escalatiefase: aantal deelnemers dat een of meer behandelingsgerelateerde Tea heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Dosisuitbreiding en fase 2 PH-IIR-cohort: aantal deelnemers die volledige remissie (CR) / volledige remissie bereiken met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Fase 2 PH-IIC-cohort: maximale concentratie (Cmax) van Blinatumomab SC1 en SC2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Fase 2 PH-IIC-cohort: gemiddelde concentratie (Cavg) van Blinatumomab SC1 en SC2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Fase 2 PH-IIC-cohort: tijd om maximale concentratie (TMAX) van Blinatumomab SC1 en SC2 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Fase 2 PH-IIC-cohort: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van Blinatumomab SC1 en SC2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Fase 2 PH-IIM-cohort: aantal deelnemers die CR bereiken met MRD-negatieve reactie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis escalatiefase, dosis expansiefase en fase 2 (PH-IIR cohort, PH-IIM cohort en PH-IIC-cohort): aantal deelnemers met incidentie van anti-blinatumomab antilichaamvorming
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIC-cohort): Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerking van de behandelingsopkomst ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): Samenvatting scores van kwaliteit van leven bij elke beoordeling zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers van ≥ 17 jaar op het moment van toestemming.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
De EORTC QLQ-C30 wordt gedefinieerd als de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): Verandering van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers in de leeftijd van ≥ 17 jaar ten tijde van toestemming.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Samenvatting scores van kwaliteit van leven bij elke beoordeling zoals beoordeeld door PEDSQL Generic Core Scale voor deelnemers van 12 tot <17 jaar bij <van toestemming
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Verandering van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door PEDSQL Generieke kernschaal voor deelnemers van 12 tot <17 jaar op het moment van toestemming
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort): Aantal deelnemers die CR bereiken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIM-cohort): Aantal deelnemers die CR, CRH, CRI of BLAST-vrije hypoplastische of aplastische BM bereiken met MRD-negatieve respons
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): duur van de moleculaire respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Pijnverschil tussen pijnscore voor en na injectie zoals gerapporteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) voor deelnemers van 12 tot <17 jaar bij toestemming bij toestemming
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Dosis escalatie en dosis expansiefase: minimale concentratie over het doseringsinterval (CMIN) van blinatumomabab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: Cmax van blinatumomabab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: tmax van blinatumomabab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: AUC van Blinatumomab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
|
Dosis escalatie fase en fase 2 (PH-IIC cohort): aantal deelnemers dat Cr/CRH bereikt
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): aantal deelnemers dat een of meer Tea ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): aantal deelnemers die een of meer behandelingsgerelateerde behandelingsgebonden bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Dosisuitbreidingfase en fase 2 (PH-IIR-cohort, PH-IIM-cohort en PH-IIC-cohort): aantal deelnemers dat een of meer AEI's ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort): Aantal deelnemers die CR, CRH, CRI bereiken (volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel) of blastvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg (BM)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): aantal deelnemers dat CR of CRH bereikt met MRD-negatieve respons
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Cmax van Blinatumomab voor deelnemers die deelnemen aan intense PK-bemonsteringsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Tmax van Blinatumomab voor deelnemers die deelnemen aan intense PK-bemonsteringsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR Cohort en PH-IIM-cohort): AUC van Blinatumomab voor deelnemers die deelnemen aan intense PK-bemonsteringsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Blinatumomab-serumconcentraties voor deelnemers die niet deelnemen aan intense PK-bemonsteringsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-cohort en PH-IIM-cohort): Aandeel van de tijd bij behandeling met een hoge bijwerking Houd van de basislijn tot het einde van de behandeling zoals gemeten door functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) GP5-item voor deelnemers in de leeftijd van ≥ 17 jaar
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
Dit eindpunt is van toepassing op deelnemers van ≥ 17 jaar op het moment van toestemming.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
24 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Neoplastische processen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Neoplasma, residuaal
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Antineoplastische middelen
- blinatumomab
Andere studie-ID-nummers
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .