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Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von Blinatumomab bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

20. März 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von Blinatumomab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R B-ALL)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) Blinatumomab zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SC verabreichtem Blinatumomab zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital saint Antoine
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20132
        • Beendet
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Abgeschlossen
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.

  • Teilnehmer mit B-Vorläufer ALL mit einem der folgenden:

    • Entweder refraktär gegenüber der primären Induktionstherapie oder refraktär gegenüber der ersten, zweiten, dritten oder mehr als dritten Salvage-Therapie ODER

    • Bei unbehandeltem ersten, zweiten, dritten oder größeren Rückfall oder refraktärem Rückfall

      • Erster Rückfall ist definiert als das Erreichen einer ersten vollständigen Remission (CR) [CR1] während der Upfront-Therapie, dann Rückfall während oder nach der Fortsetzungstherapie
      • Primäre refraktäre Erkrankung ist definiert als das Fehlen einer CR nach einer Standard-Induktionstherapie
      • Ein refraktärer Rückfall ist definiert als ein Mangel an CR nach einer Salvage-Behandlung
      • Zweites Rezidiv oder späteres Rezidiv ist definiert als Rezidiv nach Erreichen eines zweiten CR (CR2) bei der ersten oder späteren Rettung
      • Refraktär gegenüber der Wiedergewinnung ist definiert als das Nichterreichen von CR nach der Wiedergewinnung
  • Rezidiv oder refraktär zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Salvage-Therapie.
  • Rückfall jederzeit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Größer oder gleich 5 % Explosionen im Knochenmark.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-ALL-Ph+-Erkrankung, die gegenüber früheren Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) intolerant oder refraktär sind.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, andere Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ALL im Zentralnervensystem (ZNS). Vorhandensein von mehr als 5 weißen Blutkörperchen pro Kubikmillimeter in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit vorhandenen Lymphoblasten und/oder klinischen Anzeichen einer ZNS-Leukämie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
  • Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine akute oder unkontrollierte chronische Infektion oder andere Krankheiten oder Zustände hinweisen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten oder die Einhaltung des Protokolls erschweren würden.
  • Vorgeschichte von Malignität (mit bestimmten Ausnahmen) außer ALL innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie.
  • Allogene HSZT innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie.
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie. Eine vorherige fehlgeschlagene CD19-gerichtete Therapie, wie z. B. vorherige Blinatumomab- oder CD19-CAR-T-Zellen, ist zulässig, wenn die Behandlung mehr als 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie beendet wurde.
  • Derzeitige Behandlung in oder weniger als 30 Tagen seit Beendigung der Behandlung in einer oder mehreren anderen Prüfstudien.
  • Abnormale Screening-Laborparameter
  • Weibliche Teilnehmerin: Es wird erwartet, dass sie während der Behandlung und für 96 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis stillt.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase: Subkutane Blinatumomab-Formulierung 1 (SC1)
Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit steigenden Dosen Bilinatumomab behandelt, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Die MTD wird als die Dosis definiert, für die die Schätzung der Toxizitätsrate aus einer isotonischen Regression (Yan et al., 2017) der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt. Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit werden bewertet.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
  • Blincyto®
Experimental: Dosiserweiterungsphase: Blinatumomab SC1
Bis zu 4 Kohorten von Teilnehmern mit R/R B-ALL werden in die vorläufige empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) aufgenommen und der Zeitplan wird aus der Dosissteigerungsphase ermittelt. Ziel jeder Kohorte ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
  • Blincyto®
Experimental: Ph-IIC: Klinische PK-Bewertung von SC-Blinatomab-Formulierungen
1 Kohorte von Teilnehmern wird in den Ph-IIC-Arm aufgenommen. Die klinische PK-Bewertungskohorte (Ph-IIC) wird durchgeführt, um die PK von SC1- und SC2-Formulierungen am RP2D zu vergleichen, der aus der Dosiserweiterungsphase bei Teilnehmern mit R/R B-ALL ermittelt wurde.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
  • Blincyto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende TEAEs auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisexpansionsphase (R/R B-ALL): Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Dosisexpansionsphase (R/R B-ALL): Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Phase 2 Ph-IIC: Maximale Konzentration (Cmax) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Bis zu ca. 4 Wochen
Phase 2 Ph-IIC: Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Bis zu ca. 4 Wochen
Phase 2 Ph-IIC: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Bis zu ca. 4 Wochen
Phase 2 Ph-IIC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Bis zu ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Mindestkonzentration über das Dosierungsintervall (Cmin) von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisexpansionsphase: Cmin von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisexpansionsphase: Cmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisexpansionsphase: Tmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisexpansionsphase: AUC von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosissteigerungsphase: Cmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosissteigerungsphase: Tmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosissteigerungsphase: AUC von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiseskalationsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR/CRh erreichen
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Dosiserhöhung, Dosiserweiterung und Ph-IIC: Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz der Bildung von Anti-Blinatumomab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Rückfallfreies Überleben bei Teilnehmern, die innerhalb der ersten beiden Zyklen CR/CRh erreichen (R/R B-ALL)
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere TEAEs auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Zusammenfassende Ergebnisse der Lebensqualität bei jeder Bewertung, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis etwa 28 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) bis etwa 28 Wochen
Dosiserweiterungsphase und Phase 2 (Ph-IIC-Kohorte): Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis etwa 28 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) bis etwa 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180257
  • 2019-004780-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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