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Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von Blinatumomab bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

25. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von Blinatumomab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R B-ALL)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) Blinatumomab zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SC verabreichtem Blinatumomab zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • Instituto Medicina Integral Imip
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hosp de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Instituto Onco Ped Graac Unifesp
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Hong Kong Childrens Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80123
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohami-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Childrens Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Christus Centro de Excelencia en Investigacion
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.

  • Teilnehmer mit B-Vorläufer ALL mit einem der folgenden:

    • Entweder refraktär gegenüber der primären Induktionstherapie oder refraktär gegenüber der ersten, zweiten, dritten oder mehr als dritten Salvage-Therapie ODER

    • Bei unbehandeltem ersten, zweiten, dritten oder größeren Rückfall oder refraktärem Rückfall

      • Erster Rückfall ist definiert als das Erreichen einer ersten vollständigen Remission (CR) [CR1] während der Upfront-Therapie, dann Rückfall während oder nach der Fortsetzungstherapie
      • Primäre refraktäre Erkrankung ist definiert als das Fehlen einer CR nach einer Standard-Induktionstherapie
      • Ein refraktärer Rückfall ist definiert als ein Mangel an CR nach einer Salvage-Behandlung
      • Zweites Rezidiv oder späteres Rezidiv ist definiert als Rezidiv nach Erreichen eines zweiten CR (CR2) bei der ersten oder späteren Rettung
      • Refraktär gegenüber der Wiedergewinnung ist definiert als das Nichterreichen von CR nach der Wiedergewinnung
  • Rezidiv oder refraktär zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Salvage-Therapie.
  • Rückfall jederzeit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Größer oder gleich 5 % Explosionen im Knochenmark.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-ALL-Ph+-Erkrankung, die gegenüber früheren Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) intolerant oder refraktär sind.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, andere Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ALL im Zentralnervensystem (ZNS). Vorhandensein von mehr als 5 weißen Blutkörperchen pro Kubikmillimeter in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit vorhandenen Lymphoblasten und/oder klinischen Anzeichen einer ZNS-Leukämie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
  • Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine akute oder unkontrollierte chronische Infektion oder andere Krankheiten oder Zustände hinweisen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten oder die Einhaltung des Protokolls erschweren würden.
  • Vorgeschichte von Malignität (mit bestimmten Ausnahmen) außer ALL innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie.
  • Allogene HSZT innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie.
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der protokollspezifischen Therapie. Eine vorherige fehlgeschlagene CD19-gerichtete Therapie, wie z. B. vorherige Blinatumomab- oder CD19-CAR-T-Zellen, ist zulässig, wenn die Behandlung mehr als 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie beendet wurde.
  • Derzeitige Behandlung in oder weniger als 30 Tagen seit Beendigung der Behandlung in einer oder mehreren anderen Prüfstudien.
  • Abnormale Screening-Laborparameter
  • Weibliche Teilnehmerin: Es wird erwartet, dass sie während der Behandlung und für 96 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis stillt.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalationsphase: Blinatumomab Subkutane Formulierung 1 (SC1)
Kohorten von mindestens 3 erwachsenen Teilnehmern mit R/R B-All werden mit eskalierenden Dosen von Blinatumomab behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. Der MTD wird als die Dosis definiert, für die die Schätzung der Toxizitätsrate aus einer isotonischen Regression (Yan et al., 2017) der Zieltoxizitätsrate am nächsten liegt. Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit werden bewertet.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
Experimental: PH-IIC: Klinische PK-Bewertung von SC Blinatumomab-Formulierungen
1 Kohorte erwachsener Teilnehmer wird in den PH-IIC-Arm eingeschrieben. Die klinische PK-Bewertungskohorte (PH-IIC) wird durchgeführt, um die PK der SC1- und SC2-Formulierungen an der vorläufigen RP2D zu vergleichen, die aus der Dosisausdehnungsphase in Teilnehmern mit R/R B-All ermittelt wurde.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
Experimental: PH-IIR: Wirksamkeit von SC Blinatumomab bei Teilnehmern mit R/R B-All
Die Wirksamkeit von SC Blinatumomab (in der SC2-Formulierung) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit R/R B-All bewertet.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
Experimental: PH-IIM: Wirksamkeit von SC Blinatumomab bei Teilnehmern mit MRD+ B-All
Die Wirksamkeit von SC Blinatumomab (in der SC2-Formulierung) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit MRD+ B-All bewertet.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
Experimental: Dosiserweiterungsphase: Blinatumomab SC1
Bis zu 4 Kohorten erwachsener Teilnehmer mit R/R B-All werden in unterschiedlichen Dosisebenen eingeschrieben, um die Identifizierung des RP2D zu unterstützen. Jede Kohorte soll die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit weiter bewerten.
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende TEAEs auftreten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosissteigerungsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) of Interest (AEIs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Bis zu etwa 28 Wochen
Dosis Eskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere behandlungsbezogene Tee erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisausdehnung und Phase 2 PH-IIR-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) / vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Phase 2 PH-IIC-Kohorte: Maximale Konzentration (CMAX) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 PH-IIC-Kohorte: Durchschnittliche Konzentration (CAVG) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 PH-IIC-Kohorte: Zeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von Blinatumomab SC1 und SC2 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 PH-IIC-Kohorte: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Blinatumomab SC1 und SC2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 PH-IIM-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die CR mit MRD-negativer Antwort erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiser Eskalationsphase, Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Blinatumomab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende Behandlung von Behandlungen erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Zusammenfassung der Lebensqualität der Lebensqualität bei jeder Bewertung, die vom EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist definiert als die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Veränderung von der Lebensqualität der Lebensqualität, wie vom EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständnis bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Zusammenfassung der Lebensqualität der Lebensqualität bei jeder Bewertung, die von der PEDSQL Generic Core-Skala für Teilnehmer im Alter von 12 bis <17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Veränderung von der Lebensqualität der Lebensqualität, wie von der PEDSQL Generic Core-Skala für Teilnehmer im Alter von 12 bis <17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Phase 2 (PH-IIM-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR-, CRH-, CRI- oder Explosionsfree-Hypoplastik- oder Aplastik-BM mit MRD-negativer Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Dauer der molekularen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Schmerzunterschied zwischen Schmerzpunkt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosiserkalation und Dosisausdehnungsphase: Mindestkonzentration über das Dosierungsintervall (Cminatumomab)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Cmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Tmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: AUC von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Wochen
Bis zu ungefähr 10 Wochen
Dosis Eskalationsphase und Phase 2 (PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR/CRH erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Teeer erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere behandlungsbedingte Behandlungsbeschwerden erleben, unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Dosisausdehnungsphase und Phase 2 (PH-IIR-Kohorte, PH-IIM-Kohorte und PH-IIC-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AEIs erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR, CRH, CRI (vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) oder hypoplastischer oder aplastischer Knochenmark (BM) erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Anzahl der Teilnehmer, die CR oder CRH mit MRD-negativer Antwort erreichen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Cmax von Blinatumomab für Teilnehmer, die an einer intensiven PK-Stichprobenbewertung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Tmax von Blinatumomab für Teilnehmer, die an einer intensiven PK-Stichprobenbewertung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): AUC von Blinatumomab für Teilnehmer, die an einer intensiven PK-Stichprobenbewertung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Blinatumomab-Serumkonzentrationen für Teilnehmer, die nicht an einer intensiven PK-Stichprobenbewertung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Phase 2 (PH-IIR-Kohorte und PH-IIM-Kohorte): Zeitanteil der Behandlung mit hoher Nebenwirkung von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung gemessen, gemessen durch funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) GP5-Artikel für Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180257
  • 2023-506136-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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