En studie av administrering av subkutan blinatumomab hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
25 maj 2026 uppdaterad av: Amgen
En öppen fas 1/2-studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för administrering av subkutan blinatumomab för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL)
Studien syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och tolererbarheten av subkutan (SC) blinatumomab för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av SC administrerad blinatumomab .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
Deltagare med B-prekursor ALL med något av följande:
- Antingen refraktär mot primär induktionsterapi eller refraktär mot första, andra, tredje eller mer än tredje räddningsterapi ELLER
Vid obehandlat första, andra, tredje eller större skov eller refraktärt skov
- Första återfall definieras som uppnående av första fullständig remission (CR) [CR1] under förskottsbehandling och sedan återfall under eller efter fortsatt behandling
- Primär refraktär sjukdom definieras som frånvaron av CR efter standardinduktionsterapi
- Refraktärt återfall definieras som brist på CR efter räddningsbehandling
- Andra återfall eller senare återfall definieras som återfall efter att ha uppnått en andra CR (CR2) vid första eller senare bärgning
- Refraktär för bärgning definieras som att ingen uppnående av CR efter bärgning
- Återfall eller refraktär när som helst efter första räddningsterapin.
- Återfall när som helst efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Större än eller lika med 5 % sprängningar i benmärgen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
- Deltagare med återfall eller refraktär B Cell ALL Ph+-sjukdom och som är intoleranta eller refraktära mot tidigare tyrosinkinashämmare (TKI) är berättigade.
Ovanstående är en sammanfattning, andra inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ALL i det centrala nervsystemet (CNS). Förekomst av mer än 5 vita blodkroppar per kubikmillimeter i cerebrospinalvätska (CSF) med lymfoblaster närvarande och/eller kliniska tecken på CNS-leukemi.
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller vuxenanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos.
- Symtom och/eller tecken som indikerar en akut eller okontrollerad kronisk infektion, någon annan sjukdom eller tillstånd som kan förvärras av behandlingen eller som skulle komplicera efterlevnaden av protokollet.
- Tidigare malignitet (med vissa undantag) annan än ALL inom 3 år före start av protokollspecificerad behandling.
- Allogen HSCT inom 12 veckor före start av protokollspecificerad behandling.
- Cancerkemoterapi inom 2 veckor före start av protokollspecificerad behandling (med vissa undantag).
- Immunterapi inom 4 veckor före start av protokollspecificerad behandling. Tidigare misslyckad CD19-inriktad terapi såsom tidigare blinatumomab eller CD19 CAR T-celler kommer att tillåtas, om behandlingen avslutades mer än 4 veckor före start av protokollbehandling.
- Får för närvarande behandling inom, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling i en annan eller flera undersökningar.
- Onormala screeninglaboratorieparametrar
- Kvinnlig deltagare: Förväntas amma under behandlingen och i 96 timmar efter sista behandlingsdosen.
Ovanstående är en sammanfattning, andra uppgifter om uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappningsfas: Blinatumomab Subkutan formulering 1 (SC1)
Kohorter av minst 3 vuxna deltagare med R/R B-ALL kommer att behandlas med eskalerande doser av blinatumomab för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
MTD kommer att definieras som den dos för vilken uppskattningen av toxiciteten från en isotonisk regression (Yan et al, 2017) är närmast måltoxicitetshastigheten.
Säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och effektivitet kommer att bedömas.
|
Blinatumomab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH-IIC: Klinisk PK-utvärdering av SC BLINATUMOMAB-formuleringar
1 Kohort av vuxna deltagare kommer att registreras i PH-IIC-armen.
Den kliniska PK-utvärderingskohorten (PH-IIC) kommer att genomföras för att jämföra PK för SC1- och SC2-formuleringar vid de preliminära RP2D bestämda från dosutvidgningsfasen, hos deltagare med R/R B-ALL.
|
Blinatumomab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH-IIR: Effektivitet av SC-blinatumomab hos deltagare med R/R B-All
Effekten av SC-blinatumomab (i SC2-formuleringen) kommer att utvärderas hos vuxna och ungdomar med R/R B-ALL.
|
Blinatumomab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH-IIM: Effektivitet av SC BLINATUMOMAB hos deltagare med MRD+ B-All
Effekten av SC-blinatumomab (i SC2-formuleringen) kommer att utvärderas hos vuxna och ungdomar med MRD+ B-ALL.
|
Blinatumomab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningsfas: blinatumomab SC1
Upp till fyra kohorter av vuxna deltagare med R/R B-ALL kommer att registreras på olika dosnivåer för att stödja identifiering av RP2D.
Varje kohort kommer att syfta till att ytterligare utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och effektivitet.
|
Blinatumomab kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Doseskaleringsfas: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Doseskaleringsfas: Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Doseskaleringsfas: Antal deltagare som upplever en eller flera allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Doseskaleringsfas: Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar av intresse (AEI)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Dosökningsfas: Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade teer
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Dosutvidgning och fas 2 PH-IIR-kohort: Antal deltagare som uppnår fullständig remission (CR) / fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Fas 2 PH-IIC-kohort: Maximal koncentration (CMAX) av blinatumomab SC1 och SC2
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Fas 2 PH-IIC-kohort: Genomsnittlig koncentration (CAVG) av blinatumomab SC1 och SC2
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Fas 2 PH-IIC-kohort: Tid för att nå maximal koncentration (TMAX) av blinatumomab SC1 och SC2
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Fas 2 pH-IIC-kohort: area under koncentrationstidskurvan (AUC) av blinatumomab SC1 och SC2
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Fas 2 PH-IIM-kohort: Antal deltagare som uppnår CR med MRD-negativt svar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosupptrappningsfas, dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Antal deltagare med förekomst av anti-blinatumomab-antikroppbildning
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort och pH-IIC-kohort): svarstid
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Antal deltagare som upplever en eller flera allvarliga behandlings-framstående biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Sammanfattningspoäng för livskvalitet vid varje bedömning som bedöms av EORTC QLQ-C30 för deltagare i åldern ≥ 17 år vid tidpunkten för samtycke
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
EORTC QLQ-C30 definieras som den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet.
|
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Förändring från baslinjen för livskvalitet som bedöms av EORTC QLQ-C30 för deltagare i åldern ≥ 17 år vid tidpunkten för samtycke
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Sammanfattningspoäng av livskvalitet vid varje bedömning, bedömd av PEDSQL Generic Core Scale för deltagare i åldern 12 till <17 år vid samtycke
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Förändring från baslinjen för livskvalitet som bedöms av PEDSQL Generisk kärnskala för deltagare i åldern 12 till <17 år vid samtycke
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort): Antal deltagare som uppnår CR
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIM-kohort): Antal deltagare som uppnår CR, CRH, CRI eller Blast Free Hypoplastic eller Aplastic BM med MRD-negativ svar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och pH-IIM-kohort): Molekylsvaraktighet
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): smärtskillnad mellan smärtpoäng före och efter injektion som rapporterats med den numeriska betygsskalan (NRS-11) för deltagare i åldern 12 till <17 år vid samtycke
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Dosupptrappning och dosutvidgningsfas: Minsta koncentration över doseringsintervallet (CMIN) av blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
|
Dosupptrappning och dosutvidgningsfas: Cmax av blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
|
Dosupptrappning och dosutvidgningsfas: tmax av blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
|
Dosupptrappning och dosutvidgningsfas: AUC av blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
Upp till cirka 10 veckor
|
|
|
Dosupptrappningsfas och fas 2 (pH-IIC-kohort): Antal deltagare som uppnår CR/CRH
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Antal deltagare som upplever en eller flera teater
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Antal deltagare som upplever en eller flera behandlingsrelaterade behandlings-framstående biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Dosutvidgningsfas och fas 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort och pH-IIC-kohort): Antal deltagare som upplever en eller flera AEIS
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort): Antal deltagare som uppnår CR, CRH, CRI (fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning) eller sprängfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg (BM)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Antal deltagare som uppnår CR eller CRH med MRD-negativt svar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Cmax av blinatumomab för deltagare som deltar i intensiv PK-provtagningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Tmax av blinatumomab för deltagare som deltar i intensiv PK-provtagningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): AUC från blinatumomab för deltagare som deltar i intensiv PK-provtagningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Blinatumomab serumkoncentrationer för deltagare som inte deltar i intensiv PK-provtagningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
|
Fas 2 (PH-IIR-kohort och PH-IIM-kohort): Andel tid vid behandling med hög biverkning Bry sig från baslinjen till slutet av behandlingen mätt genom funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) GP5-artikel för deltagare i åldern ≥ 17 år
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
Denna slutpunkt gäller för deltagarna i åldern ≥ 17 år vid samtycke.
|
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
24 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Neoplasma, rest
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antineoplastiska medel
- blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .