En studie av subkutan blinatumomab-administrasjon hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
25. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1/2 åpen studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken ved administrering av subkutan blinatumomab for behandling av voksne med residiverende eller refraktær B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi (R/R B-ALL)
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til subkutan (SC) blinatumomab for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av SC administrert blinatumomab .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76230
- Health Pharma Queretaro SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
Deltakere med B-forløper ALL med ett av følgende:
- Enten refraktær mot primær induksjonsterapi eller refraktær mot første, andre, tredje eller mer enn tredje bergingsterapi ELLER
Ved ubehandlet første, andre, tredje eller større tilbakefall eller refraktært tilbakefall
- Første tilbakefall er definert som oppnåelse av første fullstendig remisjon (CR) [CR1] under forhåndsbehandling og deretter tilbakefall under eller etter fortsettelsesterapi
- Primær refraktær sykdom er definert som fravær av CR etter standard induksjonsterapi
- Refraktært tilbakefall er definert som mangel på CR etter bergingsbehandling
- Andre tilbakefall eller senere tilbakefall er definert som tilbakefall etter å ha oppnådd en andre CR (CR2) i første eller senere berging
- Refraktær til berging er definert som ingen oppnåelse av CR etter berging
- Tilbakefall eller refraktær når som helst etter første bergingsbehandling.
- Tilbakefall når som helst etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Større enn eller lik 5 % eksplosjoner i benmargen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
- Deltakere med tilbakefall eller refraktær B Cell ALL Ph+ sykdom og som er intolerante eller refraktære overfor tidligere tyrosinkinasehemmere (TKI) er kvalifisert.
Ovenstående er en oppsummering, andre inklusjonskriteriedetaljer kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ALL i sentralnervesystemet (CNS). Tilstedeværelse av mer enn 5 hvite blodlegemer per kubikkmillimeter i cerebrospinalvæske (CSF) med lymfoblaster tilstede og/eller kliniske tegn på CNS-leukemi.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, barndoms- eller voksenanfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
- Symptomer og/eller tegn som indikerer en akutt eller ukontrollert kronisk infeksjon, enhver annen sykdom eller tilstand som kan forverres av behandlingen eller som vil komplisere protokolloverholdelse.
- Anamnese med malignitet (med visse unntak) andre enn ALL innen 3 år før start av protokollspesifisert behandling.
- Allogen HSCT innen 12 uker før starten av protokollspesifisert behandling.
- Kreftkjemoterapi innen 2 uker før oppstart av protokollspesifisert behandling (med visse unntak).
- Immunterapi innen 4 uker før start av protokollspesifisert behandling. Tidligere mislykket CD19-rettet terapi som tidligere blinatumomab eller CD19 CAR T-celler vil tillates hvis behandlingen ble avsluttet mer enn 4 uker før protokollbehandlingen startet.
- Mottar for øyeblikket behandling i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling i en annen(e) undersøkelse(r).
- Unormale laboratorieparametere for screening
- Kvinnelig deltaker: Forventes å amme under behandling og i 96 timer etter siste behandlingsdose.
Ovenstående er en oppsummering, andre eksklusjonskriteriedetaljer kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrappingsfase: Blinatumomab subkutan formulering 1 (SC1)
Kohorter av minst 3 voksne deltakere med R/R B-ALL vil bli behandlet med eskalerende doser blinatumomab for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).
MTD vil bli definert som dosen som estimatet for toksisitetshastigheten fra en isoton regresjon (Yan et al, 2017) er nærmest måltoksisitetshastigheten.
Sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og effektivitet vil bli vurdert.
|
Blinatumomab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH-IIC: Klinisk PK-evaluering av SC Blinatumomab-formuleringer
1 årskull av voksne deltakere vil bli registrert i PH-IIC-armen.
Den kliniske PK-evalueringskohorten (PH-IIC) vil bli utført for å sammenligne PK for SC1- og SC2-formuleringene ved den foreløpige RP2D bestemt fra doseutvidelsesfasen, hos deltakere med R/R B-AL.
|
Blinatumomab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH-IIR: Effektivitet av SC Blinatumomab hos deltakere med R/R B-ALL
Effekten av SC-blinatumomab (i SC2-formuleringen) vil bli evaluert hos voksne og unge med R/R B-ALL.
|
Blinatumomab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH-IIM: Effektivitet av SC Blinatumomab hos deltakere med MRD+ B-ALL
Effekten av SC-blinatumomab (i SC2-formuleringen) vil bli evaluert hos voksne og unge med MRD+ B-ALL.
|
Blinatumomab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: Blinatumomab SC1
Opptil 4 årskull av voksne deltakere med R/R B-ALL vil bli registrert på forskjellige dosenivåer for å støtte identifisering av RP2D.
Hver årskull vil ta sikte på å ytterligere vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og effekt.
|
Blinatumomab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE) av interesse (AEI)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Dose opptrappingsfase: Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsrelaterte TEAES
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
Doseutvidelse og fase 2 PH-IIR-årskull: antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) / fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
Fase 2 PH-IIC-kohort: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Fase 2 PH-IIC-kohort: Gjennomsnittlig konsentrasjon (CAVG) av Blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Fase 2 PH-IIC-kohort: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (TMAX) av Blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Fase 2 PH-IIC-kohort: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) av Blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Fase 2 PH-IIM-kohort: Antall deltakere som oppnår CR med MRD-negativ respons
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrappingsfase, doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): antall deltakere med forekomst av anti-blinatumomab antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIC-årskull): responsvarighet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Tilbakefall fri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antall deltakere som opplever en eller mer alvorlig behandlingsoppførende bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Sammendrag av score på livskvalitet ved hver vurdering som vurdert av EORTC QLQ-C30 for deltakere i alderen 17 år på samtykke
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
EORTC QLQ-C30 er definert som European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire.
|
Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Endring fra grunnlinjen for livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 for deltakere i alderen ≥ 17 år på samtykkelsestidspunktet
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Sammendrag av score for livskvalitet ved hver vurdering som vurdert av Pedsql generisk kjerneskala for deltakere i alderen 12 til <17 år ved samtykke tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Endring fra grunnlinjen for livskvalitet som vurdert av Pedsql generisk kjerneskala for deltakere i alderen 12 til <17 år ved samtykke tid
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-årskull): Antall deltakere som oppnår CR
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIM-kohort): Antall deltakere som oppnår CR, CRH, CRI eller eksplosjonsfri hypoplastisk eller aplastisk BM med MRD-negativ respons
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Varighet av molekylær respons
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): smerteforskjell mellom smerter før og etter injeksjon som rapportert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) for deltakere i alderen 12 til <17 år ved samtykke tid
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
|
Doseopptrapping og doseutvidelsesfase: Minimumskonsentrasjon over doseringsintervallet (CMIN) av blinatumomab
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
Opptil omtrent 10 uker
|
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Cmax of Blinatumomab
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
Opptil omtrent 10 uker
|
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Tmax of Blinatumomab
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
Opptil omtrent 10 uker
|
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: AUC of Blinatumomab
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
Opptil omtrent 10 uker
|
|
|
Dose opptrappingsfase og fase 2 (PH-IIC-kohort): Antall deltakere som oppnår CR/CRH
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-årskull): Antall deltakere som opplever en eller flere TEAES
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsrelaterte behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
|
Doseutvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antall deltakere som opplever en eller flere AEIS
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
Opptil omtrent 28 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-årskull): Antall deltakere som oppnår CR, CRH, CRI (fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning) eller sprengfri hypoplastisk eller aplastisk benmarg (BM)
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): antall deltakere som oppnår CR eller CRH med MRD-negativ respons
Tidsramme: Opptil 10 uker
|
Opptil 10 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Cmax av Blinatumomab for deltakere som deltar i intens PK-prøvetakingsvurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Tmax av Blinatumomab for deltakere som deltar i intens PK-prøvetakingsvurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): AUC av Blinatumomab for deltakere som deltar i intens PK-prøvetakingsvurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Blinatumomab serumkonsentrasjoner for deltakere som ikke deltar i intens PK-prøvetakingsvurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Andel tid på behandling med høy bivirkning bry seg fra baseline til slutten av behandlingen målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) GP5-vare for deltakere i alderen 17 år
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
Dette endepunktet gjelder deltakere i alderen 17 år ved samtykke.
|
Baseline (dag 1) opp til omtrent 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
24. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Neoplasma, rest
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .