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Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di Blinatumomab nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL).

25 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della somministrazione sottocutanea di Blinatumomab per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria (R/R B-ALL)

Lo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di blinatumomab per via sottocutanea (SC) per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e a determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di blinatumomab somministrato per via sottocutanea .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • Instituto Medicina Integral Imip
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hosp de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-001
        • Instituto Onco Ped Graac Unifesp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
    • Akita
      • Akita, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohami-shi, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Childrens Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Hong Kong Childrens Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80123
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76230
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Christus Centro de Excelencia en Investigacion
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.

  • Partecipanti con LLA da precursore B con uno dei seguenti:

    • Refrattaria alla terapia di induzione primaria o refrattaria alla prima, seconda, terza o più della terza terapia di salvataggio OPPURE

    • Nella prima, seconda, terza o maggiore recidiva o recidiva refrattaria non trattata

      • La prima ricaduta è definita come il raggiungimento della prima remissione completa (CR) [CR1] durante la terapia iniziale, quindi la ricaduta durante o dopo la continuazione della terapia
      • La malattia primaria refrattaria è definita come l'assenza di CR dopo la terapia di induzione standard
      • La recidiva refrattaria è definita come la mancanza di CR dopo il trattamento di salvataggio
      • La seconda ricaduta o successiva ricaduta è definita come ricaduta dopo aver ottenuto una seconda CR (CR2) nel primo o successivo salvataggio
      • La refrattarietà al salvataggio è definita come il mancato raggiungimento della CR dopo il salvataggio
  • Recidivato o refrattario in qualsiasi momento dopo la prima terapia di salvataggio.
  • Recidiva in qualsiasi momento dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • Maggiore o uguale al 5% di esplosioni nel midollo osseo.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • Sono idonei i partecipanti con recidiva o refrattaria malattia LLA Ph+ a cellule B e che sono intolleranti o refrattari ai precedenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • LLA attiva nel sistema nervoso centrale (SNC). Presenza di più di 5 globuli bianchi per millimetro cubo nel liquido cerebrospinale (CSF) con linfoblasti presenti e/o segni clinici di leucemia del sistema nervoso centrale.
  • Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, convulsioni infantili o adulte, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi.
  • Sintomi e/o segni che indicano un'infezione acuta o cronica non controllata, qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe essere esacerbata dal trattamento o complicherebbe la conformità al protocollo.
  • Storia di malignità (con alcune eccezioni) diversa da LLA entro 3 anni prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo.
  • HSCT allogenico entro 12 settimane prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo.
  • Chemioterapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo (con alcune eccezioni).
  • Immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia specificata dal protocollo. Saranno consentite precedenti terapie dirette al CD19 non riuscite, come blinatumomab o cellule CAR T CD19, se il trattamento è terminato più di 4 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  • Attualmente in trattamento o da meno di 30 giorni dalla fine del trattamento in un altro studio(i) sperimentale(i).
  • Parametri di laboratorio di screening anormali
  • Partecipante di sesso femminile: si prevede che allatti al seno durante il trattamento e per 96 ore dopo l'ultima dose di trattamento.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose: formulazione sottocutanea Blinatumomab 1 (SC1)
Coorti di almeno 3 partecipanti adulti con R/R B-All saranno trattate con dosi crescenti di binatumomab per determinare la dose massima tollerata (MTD). L'MTD sarà definito come la dose per la quale la stima del tasso di tossicità da una regressione isotonica (Yan et al, 2017) è più vicina al tasso di tossicità target. Saranno valutate la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 103
Sperimentale: PH-IIC: valutazione clinica PK di formulazioni di blinatumomab SC
1 coorte di partecipanti adulti verrà iscritta al braccio PH-IIC. La coorte di valutazione clinica PK (PH-IIC) sarà condotta per confrontare le formulazioni PK delle formulazioni SC1 e SC2 alla RP2D preliminare determinata dalla fase di espansione della dose, nei partecipanti con R/R B-All.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 103
Sperimentale: PH-IIR: Efficacia di SC Blinatumomab nei partecipanti con R/R B-All
L'efficacia del blinatumomab SC (nella formulazione SC2) sarà valutata in adulti e adolescenti con R/R B-ALL.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 103
Sperimentale: PH-IIM: Efficacia di SC Blinatumomab nei partecipanti con MRD+ B-ALL
L'efficacia del blinatumomab SC (nella formulazione SC2) sarà valutata in adulti e adolescenti con MRD+ B-ALL.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 103
Sperimentale: Fase di espansione della dose: Blinatumomab SC1
Fino a 4 coorti di partecipanti adulti con R/R B-All saranno iscritti a diversi livelli di dose per supportare l'identificazione dell'RP2D. Ogni coorte mirerà a valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab sarà somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti che manifestano uno o più TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase di incremento della dose: numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (AE) di interesse (AEI)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti che sperimentano uno o più Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Espansione della dose e fase 2 Coorte PH-IIR: numero di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR) / remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase 2 coorte PH-IIC: concentrazione massima (CMAX) di Blinatumomab SC1 e SC2
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 coorte PH-IIC: concentrazione media (CAVG) di Blinatumomab SC1 e SC2
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 Coorte PH-IIC: tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) di Blinatumomab SC1 e SC2
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 Coorte PH-IIC: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Blinatumomab SC1 e SC2
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 coorte PH-IIM: numero di partecipanti che raggiungono CR con risposta mRD-negativa
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose, fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): numero di partecipanti con incidenza di formazione di anticorpi anti-blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIC): durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): numero di partecipanti che hanno un evento avverso emergente emergente più grave
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): punteggi di sintesi di qualità della vita ad ogni valutazione valutata dall'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti di età ≥ 17 anni al momento del consenso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è definito come l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro.
Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): cambiamento dal basale della qualità della vita come valutato dall'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti di età ≥ 17 anni al momento del consenso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): punteggi di sintesi di qualità della vita ad ogni valutazione valutata da PEDSQL Core Scala generica per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): cambiamento dal basale della qualità della vita come valutato dalla scala centrale generica PEDSQL per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR): numero di partecipanti che raggiungono CR
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIM): numero di partecipanti che raggiungono il CR, CRH, CRI o BLAST Ipoplastico o BM aplastico con risposta negativa MRD
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): durata della risposta molecolare
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): differenza di dolore tra il punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione, come riportato usando la scala di rating numerico (NRS-11) per i partecipanti dai 12 ai 17 anni al tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Escalation della dose e fase di espansione della dose: concentrazione minima sull'intervallo di dosaggio (CMIN) di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Escalation dose e fase di espansione della dose: Cmax di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Escalation della dose e fase di espansione della dose: tmax di blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Escalation dose e fase di espansione della dose: AUC di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Dose Escalation Fase e Fase 2 (coorte PH-IIC): numero di partecipanti che raggiungono CR/CRH
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): numero di partecipanti che sperimentano uno o più Teaes
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase di espansione della dose e fase 2 (coorte PH-IIR, coorte PH-IIM e coorte PH-IIC): numero di partecipanti che sperimentano uno o più AEIS
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR): numero di partecipanti che raggiungono CR, CRH, CRI (remissione completa con recupero ematologico incompleto) o midollo osseo ipoplastico o aplastico senza esplosioni (BM)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): numero di partecipanti che raggiungono CR o CRH con risposta negativa MD
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): CMAX di Blinatumomab per i partecipanti che partecipano alla valutazione di campionamento PK intensa
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): TMAX di Blinatumomab per i partecipanti che partecipano alla valutazione di campionamento PK intensa
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): AUC di Blinatumomab per i partecipanti che partecipano alla valutazione di campionamento PK intensa
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): concentrazioni sieriche di blinatumomab per i partecipanti che non partecipano alla valutazione di campionamento PK intensa
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Fino a circa 4 settimane
Fase 2 (coorte PH-IIR e coorte PH-IIM): percentuale di tempo sul trattamento con elevato effetto laterale Dieco dal basale alla fine del trattamento come misurato dalla valutazione funzionale della terapia con la malattia cronica (Facet) GP5 per i partecipanti di età ≥ 17 anni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane
Questo endpoint si applica ai partecipanti di età ≥ 17 anni al momento del consenso.
Basale (giorno 1) fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180257
  • 2023-506136-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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