Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního podávání blinatumomabu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

20. března 2024 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky podávání subkutánního blinatumomabu pro léčbu dospělých s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií prekurzorů B buněk (R/R B-ALL)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost subkutánního (SC) blinatumomabu pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) SC podaného blinatumomabu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ukončeno
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Nábor
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Nábor
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koeln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Dokončeno
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.

  • Účastníci s B-prekurzorem ALL s některým z následujících:

    • Buď refrakterní na primární indukční terapii nebo refrakterní na první, druhou, třetí nebo více než třetí záchrannou terapii NEBO

    • U neléčeného prvního, druhého, třetího nebo většího relapsu nebo refrakterního relapsu

      • První relaps je definován jako dosažení první kompletní remise (CR) [CR1] během úvodní léčby a poté relaps během nebo po pokračovací léčbě.
      • Primární refrakterní onemocnění je definováno jako nepřítomnost CR po standardní indukční terapii
      • Refrakterní relaps je definován jako nedostatek CR po záchranné léčbě
      • Druhý relaps nebo pozdější relaps je definován jako relaps po dosažení druhého CR (CR2) při prvním nebo pozdějším záchraně
      • Odolnost vůči záchraně je definována jako nedosažení CR po záchraně
  • Recidivující nebo refrakterní kdykoli po první záchranné terapii.
  • Relaps kdykoli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Větší nebo rovno 5 % výbuchů v kostní dřeni.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Účastníci s relapsem nebo refrakterním onemocněním B lymfocytární ALL Ph+, kteří netolerují nebo jsou refrakterní na předchozí inhibitory tyrozinkinázy (TKI), jsou způsobilí.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ALL v centrálním nervovém systému (CNS). Přítomnost více než 5 bílých krvinek na krychlový milimetr v mozkomíšním moku (CSF) s přítomnými lymfoblasty a/nebo klinickými příznaky leukémie CNS.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvaty v dětství nebo v dospělosti, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza.
  • Symptomy a/nebo příznaky, které naznačují akutní nebo nekontrolovanou chronickou infekci, jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl být exacerbován léčbou nebo by zkomplikoval dodržování protokolu.
  • Anamnéza malignity (s určitými výjimkami) jiná než ALL během 3 let před zahájením terapie specifikované protokolem.
  • Alogenní HSCT do 12 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie.
  • Chemoterapie rakoviny do 2 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie (s určitými výjimkami).
  • Imunoterapie do 4 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie. Předchozí neúspěšná terapie zaměřená na CD19, jako je předchozí blinatumomab nebo CD19 CAR T buňky, bude povolena, pokud léčba skončila více než 4 týdny před zahájením protokolární terapie.
  • V současné době podstupujete léčbu během nebo méně než 30 dnů od ukončení léčby v jiné výzkumné studii (studiích).
  • Abnormální parametry screeningové laboratoře
  • Účastnice: Předpokládá se, že bude kojit během léčby a 96 hodin po poslední dávce léčby.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: Blinatumomab Subkutánní přípravek 1 (SC1)
Skupiny nejméně 3 účastníků budou léčeny eskalujícími dávkami bilinatumomabu za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD). MTD bude definována jako dávka, pro kterou je odhad míry toxicity z izotonické regrese (Yan et al, 2017) nejblíže cílové míře toxicity. Bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a účinnost.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
  • Blincyto®
Experimentální: Fáze expanze dávky: Blinatumomab SC1
Až 4 kohorty účastníků s R/R B-ALL budou zařazeny do předběžné doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a harmonogramu určeného z fáze eskalace dávky. Každá kohorta se zaměří na další hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a účinnosti.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
  • Blincyto®
Experimentální: Ph-IIC: Klinické hodnocení PK přípravků SC Blinatumomab
Do větve Ph-IIC bude zapsána 1 kohorta účastníků. Klinická kohorta hodnocení PK (Ph-IIC) bude provedena za účelem srovnání PK formulací SC1 a SC2 při RP2D stanovené z fáze expanze dávky u účastníků s R/R B-ALL.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
  • Blincyto®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více závažných TEAE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky (R/R B-ALL): Počet účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Fáze expanze dávky (R/R B-ALL): Počet účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Ph-IIC fáze 2: Maximální koncentrace (Cmax) blinatumomabu SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Ph-IIC fáze 2: Průměrná koncentrace (Cavg) blinatumomabu SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Ph-IIC fáze 2: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) blinatumomabu SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Ph-IIC fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) blinatumomabu SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Minimální koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (Cmin) blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky: Cmin blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky: Cmax blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky: Tmax blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky: AUC blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Cmax blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Tmax blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: AUC blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Počet účastníků, kteří dosáhnou CR/CRh
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Eskalace dávky, expanze dávky a Ph-IIC: Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Přežití bez relapsu u účastníků, kteří dosáhnou CR/CRh během prvních 2 cyklů (R/R B-ALL)
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Trvání kompletní odpovědi
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více TEAE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Souhrnné skóre kvality života při každém hodnocení podle hodnocení Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až přibližně 28 týdnů
Výchozí stav (1. den) až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta Ph-IIC): Změna od výchozí hodnoty kvality života podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až přibližně 28 týdnů
Výchozí stav (1. den) až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180257
  • 2019-004780-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit