Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního podávání blinatumomabu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

25. května 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky podávání subkutánního blinatumomabu pro léčbu dospělých s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií prekurzorů B buněk (R/R B-ALL)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost subkutánního (SC) blinatumomabu pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) SC podaného blinatumomabu. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-902
        • Instituto Medicina Integral Imip
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hosp de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • Instituto Onco Ped Graac Unifesp
  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francie, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Hong Kong Childrens Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80123
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Japonsko
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohami-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Childrens Medical Center
  • Jižní Korea
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Christus Centro de Excelencia en Investigacion
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.

  • Účastníci s B-prekurzorem ALL s některým z následujících:

    • Buď refrakterní na primární indukční terapii nebo refrakterní na první, druhou, třetí nebo více než třetí záchrannou terapii NEBO

    • U neléčeného prvního, druhého, třetího nebo většího relapsu nebo refrakterního relapsu

      • První relaps je definován jako dosažení první kompletní remise (CR) [CR1] během úvodní léčby a poté relaps během nebo po pokračovací léčbě.
      • Primární refrakterní onemocnění je definováno jako nepřítomnost CR po standardní indukční terapii
      • Refrakterní relaps je definován jako nedostatek CR po záchranné léčbě
      • Druhý relaps nebo pozdější relaps je definován jako relaps po dosažení druhého CR (CR2) při prvním nebo pozdějším záchraně
      • Odolnost vůči záchraně je definována jako nedosažení CR po záchraně
  • Recidivující nebo refrakterní kdykoli po první záchranné terapii.
  • Relaps kdykoli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Větší nebo rovno 5 % výbuchů v kostní dřeni.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Účastníci s relapsem nebo refrakterním onemocněním B lymfocytární ALL Ph+, kteří netolerují nebo jsou refrakterní na předchozí inhibitory tyrozinkinázy (TKI), jsou způsobilí.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ALL v centrálním nervovém systému (CNS). Přítomnost více než 5 bílých krvinek na krychlový milimetr v mozkomíšním moku (CSF) s přítomnými lymfoblasty a/nebo klinickými příznaky leukémie CNS.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvaty v dětství nebo v dospělosti, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza.
  • Symptomy a/nebo příznaky, které naznačují akutní nebo nekontrolovanou chronickou infekci, jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl být exacerbován léčbou nebo by zkomplikoval dodržování protokolu.
  • Anamnéza malignity (s určitými výjimkami) jiná než ALL během 3 let před zahájením terapie specifikované protokolem.
  • Alogenní HSCT do 12 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie.
  • Chemoterapie rakoviny do 2 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie (s určitými výjimkami).
  • Imunoterapie do 4 týdnů před zahájením protokolem specifikované terapie. Předchozí neúspěšná terapie zaměřená na CD19, jako je předchozí blinatumomab nebo CD19 CAR T buňky, bude povolena, pokud léčba skončila více než 4 týdny před zahájením protokolární terapie.
  • V současné době podstupujete léčbu během nebo méně než 30 dnů od ukončení léčby v jiné výzkumné studii (studiích).
  • Abnormální parametry screeningové laboratoře
  • Účastnice: Předpokládá se, že bude kojit během léčby a 96 hodin po poslední dávce léčby.

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: subkutánní formulace Blinatumomab 1 (SC1)
Kohorty nejméně 3 dospělých účastníků s R/R B-ALL budou ošetřeny stupňujícími se dávkami blinatumomabu, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD bude definováno jako dávka, pro kterou je odhad rychlosti toxicity z izotonické regrese (Yan et al, 2017) nejblíže cílové toxicitě. Budou hodnoceny bezpečnost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a účinnost.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
Experimentální: PH-IIC: Klinické hodnocení PK formulací SC Blinatumomab
1 kohorta dospělých účastníků bude zapsána do paže PH-IIC. Klinická kohorta hodnocení PK (PH-IIC) bude provedena za účelem porovnání PK formulací SC1 a SC2 na předběžném RP2D stanoveném z fáze expanze dávky, u účastníků s R/R B-All.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
Experimentální: PH-IIR: Účinnost SC blinatumomab u účastníků s R/R B-all
Účinnost SC blinatumomab (ve formulaci SC2) bude hodnocena u dospělých a adolescentů s R/R B-all.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
Experimentální: PH-IIM: Účinnost SC blinatumomab u účastníků s MRD+ B-all
Účinnost SC blinatumomab (ve formulaci SC2) bude hodnocena u dospělých a adolescentů s MRD+ B-all.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103
Experimentální: Fáze rozšiřování dávky: Blinatumomab SC1
Až 4 kohorty dospělých účastníků s R/R B-ALL budou zapsány do různých úrovní dávky, aby podpořily identifikaci RP2D. Cílem každé kohorty bude dále posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost.
Lék: Blinatumomab
Blinatumomab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • AMG 103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více závažných TEAE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) zájmu (AEI)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více čajů souvisejících s léčbou
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Expanze dávky a fáze 2 PH-IIR kohorta: počet účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR) / úplné remise s částečným hematologickým zotavením (CRH)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze 2 PH-IIC kohorta: Maximální koncentrace (CMAX) BLINATUMOMAB SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 PH-IIC kohorta: Průměrná koncentrace (CAVG) BLINATUMOMAB SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 PH-IIC kohorta: Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) BLINATUMOMAB SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 PH-IIC kohorta: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) BLINATUMOMAB SC1 a SC2
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 PH-IIM kohorta: Počet účastníků, kteří dosahují CR s MRD-negativní reakcí
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky, fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta PH-IIR, kohorta PH-IIM a PH-IIC kohorta): Počet účastníků s výskytem tvorby protilátky proti linatumomabu protilátek
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta PH-IIR, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIC kohorta): Délka reakce
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Fáze expanze dávky a fáze 2 (kohorta PH-IIR, kohorta PH-IIM a PH-IIC kohorta): Přežití bez relapsu bez relapsu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více závažných nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Souhrnné skóre kvality života při každém hodnocení, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 pro účastníky ve věku ≥ 17 let v době souhlasu
Časové okno: Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
EORTC QLQ-C30 je definována jako evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny.
Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Změna ze základní hodnoty kvality života, jak je hodnoceno EORTC QLQ-C30 pro účastníky ve věku ≥ 17 let v době souhlasu
Časové okno: Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Fáze 2 (PH-IIR Cohort a PH-IIM kohorta): Souhrnné skóre kvality života při každém hodnocení, jak je hodnoceno podle pedsql obecného měřítka pro účastníky ve věku 12 až 17 let v době souhlasu
Časové okno: Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Fáze 2 (PH-IIR Cohort a PH-IIM kohorta): Změna ze základní hodnoty kvality života, jak je hodnoceno podle PedSQL Generic Core Scale pro účastníky ve věku 12 až 17 let v době souhlasu
Časové okno: Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Fáze 2 (kohorta PH-IIR): Počet účastníků, kteří dosáhnou CR
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze 2 (PH-IIM kohorta): Počet účastníků, kteří dosahují CR, CRH, CRI nebo Blast Free Hypoplastic nebo aplastic BM s MRD-negativní reakcí
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM): Doba trvání molekulární odpovědi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a kohorta PH-IIM): Rozdíl bolesti mezi skóre bolesti před a po injekci, jak bylo uvedeno pomocí numerické stupnice (NRS-11) pro účastníky ve věku 12 až 17 let v době souhlasu
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Eskalace dávky a expanze dávky: Minimální koncentrace v dávkovacím intervalu (CMIN) BLINATUMOMAB
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: CMAX BLINATUMOMAB
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: TMAX BLINATUMOMAB
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: AUC BLINATUMOMAB
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Fáze eskalace dávky a fáze 2 (PH-IIC kohorta): Počet účastníků, kteří dosáhnou CR/CRH
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více čajů
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více nežádoucích účinků s léčbou s léčbou léčbou
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze expanze dávky a fáze 2 (PH-IIR kohorta, PH-IIM kohorta a PH-IIC kohorta): Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více AEIS
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Fáze 2 (kohorta PH-IIR): Počet účastníků, kteří dosáhnou CR, CRH, CRI (úplná remise s neúplným hematologickým zotavením) nebo hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez výbuchu (BM)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): Počet účastníků, kteří dosáhnou CR nebo CRH s MRD-negativní odpovědí
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): CMAX BLINATUMOMAB pro účastníky, kteří se účastní intenzivního hodnocení vzorkování PK
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): TMAX BLINATUMOMABu pro účastníky, kteří se účastní intenzivního hodnocení vzorkování PK
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): AUC BLINATUMOMABu pro účastníky, kteří se účastní intenzivního hodnocení vzorkování PK
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): Koncentrace séra blinatumomab pro účastníky, kteří se nezúčastní intenzivního hodnocení vzorkování PK
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Fáze 2 (kohorta PH-IIR a PH-IIM kohorta): podíl času na léčbu s vysokým vedlejším účinkem obtěžuje základní linii až po ukončení léčby, měřeno funkčním hodnocením položky GP5 pro chronické onemocnění (FACIT) GP5 pro účastníky ve věku ≥ 17 let pro účastníky ≥ 17 let
Časové okno: Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů
Tento koncový bod se vztahuje na účastníky ve věku ≥ 17 let v době souhlasu.
Základní linie (1. den) až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180257
  • 2023-506136-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit