急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者皮下注射 Blinatumomab 的研究
2026年5月25日 更新者：Amgen
一项 1/2 期开放标签研究，旨在调查皮下注射 Blinatumomab 治疗成人复发性或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 的安全性、有效性和药代动力学
该研究旨在评估皮下 (SC) 博纳吐单抗治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的安全性、有效性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和 SC 给药博纳吐单抗的推荐 2 期剂量 (RP2D) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Querétaro、墨西哥、76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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Vienna、奥地利、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo、São Paulo、巴西、04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Augsburg、德国、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin、德国、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin、德国、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples、意大利、80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma、意大利、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma、意大利、00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi、Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Yvoir、比利时、5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Le Chesnay、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、法国、69645
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6909
- Perth Childrens Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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California
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Clovis、California、美国、93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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The Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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Rotterdam、荷兰、3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、荷兰、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、西班牙、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Hwasun-gun, Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay、香港
- Hong Kong Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
具有 B 前体 ALL 的参与者具有以下任何一项：
- 初次诱导治疗难治或第一次、第二次、第三次或超过三次挽救治疗难治或
在未经治疗的第一次、第二次、第三次或更多次复发或难治性复发中
- 首次复发定义为在前期治疗期间达到首次完全缓解 (CR) [CR1]，然后在继续治疗期间或之后复发
- 原发性难治性疾病定义为标准诱导治疗后未达到 CR
- 难治性复发定义为挽救治疗后未达到 CR
- 第二次复发或以后复发定义为在第一次或以后的抢救中达到第二次 CR (CR2) 后复发
- 难治性挽救定义为挽救后未达到 CR
- 第一次挽救治疗后任何时候复发或难治。
- 异基因造血干细胞移植（HSCT）后随时复发。
- 大于或等于 5% 的骨髓原始细胞。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态小于或等于 2。
- 患有复发或难治性 B 细胞 ALL Ph+ 疾病并且对先前的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 不耐受或难治的参与者符合资格。
以上是一个总结，其他纳入标准的细节可能适用。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 中的活跃 ALL。 脑脊液 (CSF) 中每立方毫米存在大于 5 个白细胞，伴有淋巴母细胞和/或 CNS 白血病的临床体征。
- 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。
- 表明急性或不受控制的慢性感染的症状和/或体征，任何其他疾病或状况可能会因治疗而恶化或会使协议依从性复杂化。
- 方案规定的治疗开始前 3 年内除 ALL 外的恶性肿瘤病史（某些例外）。
- 在方案规定的治疗开始前 12 周内进行过同种异体 HSCT。
- 在协议规定的治疗开始前 2 周内进行癌症化疗（某些例外情况除外）。
- 方案指定治疗开始前 4 周内的免疫治疗。 如果治疗在方案治疗开始前超过 4 周结束，则允许先前失败的 CD19 定向治疗，例如先前的 blinatumomab 或 CD19 CAR T 细胞。
- 目前正在接受治疗，或在另一项研究结束治疗后不到 30 天。
- 筛查实验室参数异常
- 女性参与者：预计在治疗期间和最后一次治疗后 96 小时内进行母乳喂养。
以上是摘要，其他排除标准的详细信息可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量升级阶段：Blinatumomab皮下配方1（SC1）
至少有3名成年参与者的同类人群将通过不断升级的Blinatumomab进行治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。
MTD将定义为从等渗回归中毒性率估计的剂量（Yan等，2017）最接近目标毒性率。
将评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
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Blinatumomab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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实验性的：PH-IIC：SC Blinatumomomab配方的临床PK评估
1名成年参与者队列将被录取到pH-IIC组中。
将进行临床PK评估队列（PH-IIC），以比较由R/R B-all的参与者在剂量膨胀阶段确定的初步RP2D的SC1和SC2公式的PK。
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Blinatumomab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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实验性的：PH-iir：SC Blinatumomab在R/R B-all参与者中的功效
SC Blinatumomab（在SC2公式中）的功效将在R/R B-ALL的成年人和青少年中进行评估。
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Blinatumomab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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实验性的：PH-IIM：SC Blinatumomab在MRD+ B-ALL参与者中的功效
SC Blinatumomab（在SC2公式中）的功效将在MRD+ B-ALL的成年人和青少年中进行评估。
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Blinatumomab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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实验性的：剂量膨胀阶段：Blinatumomab SC1
R/R B-ALL的成年参与者最多将招募不同的剂量水平，以支持对RP2D的识别。
每个队列将旨在进一步评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
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Blinatumomab 将作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量递增阶段：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 29 天
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长达 29 天
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剂量递增阶段：经历一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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剂量递增阶段：经历一次或多次严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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剂量递增阶段：经历一种或多种感兴趣的不良事件 (AE) (AEI) 的参与者数量
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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剂量升级阶段：经历一种或多种与治疗相关的茶水的参与者数量
大体时间：大约28周
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大约28周
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剂量扩展和第2阶段pH-IIR队列：实现完全缓解 /完全血液学恢复（CRH）的参与者数量（CRH）
大体时间：长达10周
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长达10周
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第2阶段PH-IIC队列：Blinatumomob SC1和SC2的最大浓度（CMAX）
大体时间：大约4周
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大约4周
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第2阶段PH-IIC队列：Blinatumomab SC1和SC2的平均浓度（CAVG）
大体时间：大约4周
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大约4周
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第2阶段PH-IIC队列：达到Blinatumomab SC1和SC2最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约4周
|
大约4周
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第2阶段PH-IIC队列：Blinatumomab SC1和SC2的浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：大约4周
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大约4周
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第2阶段PH-IIM队列：通过MRD阴性响应实现CR的参与者数量
大体时间：长达10周
|
长达10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量升级阶段，剂量膨胀阶段和第2阶段（pH-IIR队列，pH-IIM队列和pH-IIC队列）：抗细胞肌瘤形成发生率的参与者数量
大体时间：大约28周
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大约28周
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剂量膨胀阶段和第2阶段（PH-IIR队列，PH-IIM队列和PH-IIC队列）：总生存（OS）
大体时间：大约2年
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大约2年
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剂量膨胀阶段和第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIC队列）：响应持续时间
大体时间：大约2年
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大约2年
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剂量膨胀阶段和第2阶段（PH-IIR队列，PH-IIM队列和PH-IIC队列）：无复发生存
大体时间：大约2年
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大约2年
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剂量膨胀阶段和第2阶段（PH-IIR队列，PH-IIM队列和pH-IIC队列）：经历一个或多个严重的治疗不良事件的参与者人数
大体时间：大约2年
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大约2年
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剂量膨胀阶段和第2阶段（PH-IIR队列，PH-IIM队列和pH-IIC队列）：每种评估时的生活质量分数，如EORTC QLQ-C30评估，同意时年龄≥17岁的参与者
大体时间：基线（第1天）长达大约28周
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EORTC QLQ-C30定义为欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织。
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基线（第1天）长达大约28周
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剂量膨胀阶段和第2阶段（PH-IIR队列，PH-IIM队列和pH-IIC队列）：从EORTC QLQ-C30评估的生活质量基线的变化
大体时间：基线（第1天）长达大约28周
|
基线（第1天）长达大约28周
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第2阶段（PH-IIR队列和PH-IIM队列）：通过PEDSQL通用核心量表对每种评估的生活质量的摘要分数
大体时间：基线（第1天）长达大约28周
|
基线（第1天）长达大约28周
|
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第2阶段（PH-IIR队列和pH-IIM队列）：从同意时，PEDSQL通用核心量表评估的生活质量基线的变化
大体时间：基线（第1天）长达大约28周
|
基线（第1天）长达大约28周
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第2阶段（ph-iir队列）：实现CR的参与者人数
大体时间：长达10周
|
长达10周
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第2阶段（PH-IIM队列）：具有MRD阴性响应的CR，CRH，CRI或BLAST无塑性或相位BM的参与者数量
大体时间：长达10周
|
长达10周
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阶段2（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：分子响应持续时间
大体时间：大约2年
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大约2年
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第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：注射前后的疼痛评分之间的疼痛差异是使用数字评级量表（NRS-11）（nrs-11），适用于同意时12至<17岁的参与者
大体时间：大约28周
|
大约28周
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剂量升级和剂量膨胀阶段：Blinatumomab的剂量间隔（CMIN）上的最小浓度
大体时间：大约10周
|
大约10周
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剂量升级和剂量膨胀阶段：Blinatumomab的CMAX
大体时间：大约10周
|
大约10周
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剂量升级和剂量膨胀阶段：Blinatumomab的Tmax
大体时间：大约10周
|
大约10周
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剂量升级和剂量膨胀阶段：Blinatumomab的AUC
大体时间：大约10周
|
大约10周
|
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剂量升级阶段和第2阶段（PH-IIC队列）：实现CR/CRH的参与者数量
大体时间：长达10周
|
长达10周
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剂量扩展阶段和第2阶段（pH-iir队列，pH-IIM队列和pH-IIC队列）：经历一种或多种TEAES的参与者人数
大体时间：大约28周
|
大约28周
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剂量膨胀阶段和第2阶段（pH-IIR队列，pH-IIM队列和pH-IIC队列）：经历一种或多种与治疗相关的治疗不良事件的参与者人数
大体时间：大约28周
|
大约28周
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剂量膨胀阶段和第2阶段（pH-IIR队列，PH-IIM队列和pH-IIC队列）：经历一个或多个AEI的参与者人数
大体时间：大约28周
|
大约28周
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第2阶段（ph-iir队列）：实现CR，CRH，CRI的参与者数量（完全缓解血液学恢复）或无爆炸性无塑性或相位骨髓（BM）
大体时间：长达10周
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长达10周
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|
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第2阶段（PH-IIR队列和pH-IIM队列）：具有MRD阴性响应的CR或CRH的参与者数量
大体时间：长达10周
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长达10周
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第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：参与参与者的Blinatumomab的CMAX参加激烈的PK采样评估
大体时间：大约4周
|
大约4周
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第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：参与者的Blinatumomab的TMAX参与激烈的PK采样评估
大体时间：大约4周
|
大约4周
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第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：参加激烈的PK采样评估的参与者的Blinatumomab的AUC
大体时间：大约4周
|
大约4周
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第2阶段（pH-IIR队列和pH-IIM队列）：参与者的Blinatumomab血清浓度不参加激烈的PK采样评估
大体时间：大约4周
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大约4周
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第2阶段（PH-IIR队列和pH-IIM队列）：治疗时间比例的高副作用从基线到治疗结束，这是通过对慢性疾病治疗（FATIT）GP5的功能评估来衡量的。
大体时间：基线（第1天）长达大约28周
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该终点适用于同意时≥17岁的参与者。
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基线（第1天）长达大约28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (估计的)
2027年11月24日
研究完成 (估计的)
2029年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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