Исследование подкожного введения блинатумомаба у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
25 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование фазы 1/2 по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики подкожного введения блинатумомаба для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, связанным с предшественниками В-клеток (R/R B-ALL)
Исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и переносимости подкожного (п/к) блинатумомаба для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), а также на определение максимально переносимой дозы (МПД) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) подкожного введения блинатумомаба. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Германия, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Гонконг
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Испания, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Италия, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
- Children's Hospital Of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Мексика, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Франция, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Япония, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
Участники с B-предшественником ALL с любым из следующего:
- Либо рефрактерность к первичной индукционной терапии, либо рефрактерность к первой, второй, третьей или более чем третьей терапии спасения ИЛИ
При нелеченном первом, втором, третьем или более тяжелых рецидивах или рефрактерных рецидивах
- Первый рецидив определяется как достижение первой полной ремиссии (CR) [CR1] во время предварительной терапии, а затем рецидив во время или после продолжения терапии.
- Первично-рефрактерное заболевание определяется как отсутствие полного ответа после стандартной индукционной терапии.
- Рефрактерный рецидив определяется как отсутствие CR после спасительного лечения.
- Второй рецидив или более поздний рецидив определяется как рецидив после достижения второго CR (CR2) при первом или более позднем спасении.
- Невосприимчивость к спасению определяется как отсутствие достижения CR после спасения
- Рецидив или рефрактерный в любое время после первой спасительной терапии.
- Рецидив в любое время после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Больше или равно 5% бластов в костном мозге.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности меньше или равно 2.
- Участники с рецидивом или рефрактерным В-клеточным ALL Ph+ заболеванием, которые не переносят или не поддаются лечению предшествующими ингибиторами тирозинкиназы (TKI), имеют право на участие.
Вышеприведенное является кратким описанием, могут применяться другие детали критериев включения.
Критерий исключения:
- Активный ОЛЛ в центральной нервной системе (ЦНС). Наличие более 5 лейкоцитов на кубический миллиметр в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с наличием лимфобластов и/или клиническими признаками лейкемии ЦНС.
- История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как эпилепсия, судороги у детей или взрослых, парез, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром или психоз.
- Симптомы и/или признаки, указывающие на острую или неконтролируемую хроническую инфекцию, любое другое заболевание или состояние, которое может усугубляться лечением или затруднять соблюдение протокола.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за некоторыми исключениями), кроме ОЛЛ, в течение 3 лет до начала терапии, указанной в протоколе.
- Аллогенная ТГСК в течение 12 недель до начала терапии, указанной в протоколе.
- Химиотерапия рака в течение 2 недель до начала указанной в протоколе терапии (за некоторыми исключениями).
- Иммунотерапия в течение 4 недель до начала терапии, указанной в протоколе. Предшествующая неудачная терапия, направленная на CD19, такая как предшествующая терапия блинатумомабом или Т-клетками CD19 CAR, будет разрешена, если лечение закончилось более чем за 4 недели до начала терапии по протоколу.
- В настоящее время проходит лечение в течение или менее 30 дней с момента окончания лечения в другом исследовательском(-ых) исследовании(-ях).
- Аномальные лабораторные параметры скрининга
- Участница женского пола: ожидается, что она будет кормить грудью во время лечения и в течение 96 часов после последней дозы лечения.
Вышеприведенное является кратким описанием, могут применяться другие детали критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы: подкожная состава 1 (SC1) Blinatumomab
Когорты не менее 3 взрослых участников с R/R B-All будут обрабатываться эскалационными дозами Blinatumomab, чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD).
MTD будет определяться как доза, для которой оценка частоты токсичности по изотонической регрессии (Yan et al, 2017) наиболее близка к частоте токсичности цели.
Безопасность, фармакокинетика (PK), фармакодинамика (PD) и эффективность будут оценены.
|
Блинатумомаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH-IIC: Клиническая оценка PK составов SC Blinatumomab
1 когорта взрослых участников будет зачислена в руку PH-IIC.
Клиническая группа по оценке PK (PH-IIC) будет проведена для сравнения PK составов SC1 и SC2 на предварительном RP2D, определенном на этапе расширения дозы, у участников с R/R B-ALL.
|
Блинатумомаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH-IIR: эффективность SC Blinatumomab у участников с R/R B-All
Эффективность SC Blinatumomab (в составе SC2) будет оцениваться у взрослых и подростков с R/R B-All.
|
Блинатумомаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH-IIM: эффективность SC Blinatumomab у участников с MRD+ B-ALL
Эффективность SC Blinatumomab (в составе SC2) будет оцениваться у взрослых и подростков с MRD+ B-ALL.
|
Блинатумомаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения дозы: Blinatumomab SC1
До 4 когортов взрослых участников с R/R B-All будут зачислены на разные уровни дозы для поддержки идентификации RP2D.
Каждая когорта будет стремиться к дальнейшей оценке безопасности, фармакокинетике (PK), фармакодинамике (PD) и эффективности.
|
Блинатумомаб будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза повышения дозы: количество участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Фаза повышения дозы: количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE).
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
Фаза повышения дозы: количество участников, у которых возникло одно или несколько серьезных TEAE.
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
Фаза повышения дозы: количество участников, у которых возникло одно или несколько представляющих интерес нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
Фаза эскалации дозы: количество участников, которые испытывают один или несколько TEAE, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
Расширение дозы и фаза 2 PH-IIR COHORT: количество участников, которые достигают полной ремиссии (CR) / полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRH)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Фаза 2 PH-IIC COHORT: максимальная концентрация (CMAX) Blinatumomab SC1 и SC2
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
Фаза 2 PH-IIC COHORT: средняя концентрация (CAVG) Blinatumomab SC1 и SC2
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
Фаза 2 PH-IIC COHORT: время достижения максимальной концентрации (TMAX) Blinatumomab SC1 и SC2
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
Фаза 2 PH-IIC COHORT: площадь под кривой времени концентрации (AUC) Blinatumomab SC1 и SC2
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
Фаза 2 PH-IIM Когорта: количество участников, которые достигают CR с MRD-отрицательным ответом
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза эскалации дозы, фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IC)
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC Cohort): общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIC): продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC Cohort): свободное выживание рецидивов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когортная когорта PH-IIM и PH-IIC): количество участников, которые испытывают одно или несколько серьезных неблагоприятных событий с лечением.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC): суммарные оценки качества жизни на каждой оценке, оцениваемая EORTC QLQ-C30 для участников в возрасте ≥ 17 лет на момент согласия.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
EORTC QLQ-C30 определяется как Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качества жизни.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC): изменение с базового уровня качества жизни, как оценивается EORTC QLQ-C30 для участников в возрасте ≥ 17 лет на момент согласия
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): суммарные оценки качества жизни при каждой оценке, оцениваемая по общей шкале PEDSQL для участников в возрасте от 12 до <17 лет во время согласия
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): изменение с базового уровня качества жизни, как оценивается по общей шкале PEDSQL для участников в возрасте от 12 до <17 лет во время согласия
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR): количество участников, которые достигают CR
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIM): количество участников, которые достигают CR, CRH, CRI или Blast Free Hypoplastic или Aplastic BM с MRD-негативным ответом
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): продолжительность молекулярного ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): разница в боли между оценкой боли до и после инъекции, как сообщалось.
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Эскалация дозы и фаза расширения дозы: минимальная концентрация в интервале дозирования (CMIN) Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
Примерно до 10 недель
|
|
|
Эскалация дозы и расширение дозы фаза: CMAX Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
Примерно до 10 недель
|
|
|
Эскалация дозы и расширение дозы Фаза: Tmax Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
Примерно до 10 недель
|
|
|
Фаза эскалации дозы и расширения дозы: AUC Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
Примерно до 10 недель
|
|
|
Фаза эскалации дозы и фаза 2 (когорта PH-IIC): количество участников, которые достигают CR/CRH
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC COHORT): количество участников, которые испытывают один или несколько TEAES
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и PH-IIC Cohort): количество участников, которые испытывают один или несколько связанных с лечением побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза расширения дозы и фаза 2 (когорта PH-IIR, когорта PH-IIM и когорта PH-IIC): количество участников, которые испытывают один или несколько AEIS
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
Примерно до 28 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR): количество участников, которые достигают CR, CRH, CRI (полная ремиссия с неполным гематологическим выздоровлением) или взрыва без гипопластического или апластического костного мозга (BM)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): количество участников, которые достигают CR или CRH с MRD-отрицательным ответом
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): CMAX Blinatumomab для участников, участвующих в интенсивной оценке выборки PK
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): Tmax Blinatumomab для участников, участвующих в интенсивной оценке отбора проб PK
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): AUC Blinatumomab для участников, участвующих в интенсивной оценке отбора проб PK
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): концентрации сыворотки Blinatumomab для участников, не участвующих в интенсивной оценке отбора проб PK
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
|
Примерно до 4 недель
|
|
|
Фаза 2 (когорта PH-IIR и когорта PH-IIM): доля времени при лечении с высоким побочным эффектом, озабоченным от исходного уровня до конца лечения, измеряемой по функциональной оценке терапии хроническими заболеваниями (FACIT) GP5 для участников в возрасте ≥ 17 лет.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
Эта конечная точка применима к участникам в возрасте ≥ 17 лет во время согласия.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Новообразование, остаточный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Противоопухолевые агенты
- Блинатумомаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20180257
- 2023-506136-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .