Um estudo da administração subcutânea de Blinatumomabe em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA)
25 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de Fase 1/2 para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética da administração de Blinatumomabe subcutâneo para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B recidivante ou refratária (R/R B-ALL)
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do blinatumomab subcutâneo (SC) para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de blinatumomab administrado SC .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Le Chesnay, França, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, França, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Akita
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Akita, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi, Kanagawa, Japão, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Querétaro, México, 76230
- Health Pharma Queretaro SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
Participantes com B-precursor ALL com qualquer um dos seguintes:
- Refratário à terapia de indução primária ou refratário à primeira, segunda, terceira ou mais de terceira terapia de resgate OU
Na primeira, segunda, terceira ou maior recidiva não tratada ou recidiva refratária
- A primeira recaída é definida como a obtenção da primeira remissão completa (CR) [CR1] durante a terapia inicial e a recaída durante ou após a terapia de continuação
- A doença refratária primária é definida como a ausência de RC após a terapia de indução padrão
- A recidiva refratária é definida como falta de RC após o tratamento de resgate
- Segunda recaída ou recaída posterior é definida como recaída após atingir um segundo CR (CR2) no primeiro ou posterior salvamento
- Refratário ao salvamento é definido como não obtenção de RC após o salvamento
- Recaída ou refratária a qualquer momento após a primeira terapia de resgate.
- Recidiva a qualquer momento após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
- Maior ou igual a 5% de blastos na Medula Óssea.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
- Os participantes com doença recidivante ou refratária de ALL Ph+ de células B e que são intolerantes ou refratários a inibidores de tirosina quinase (TKIs) anteriores são elegíveis.
O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- LLA ativa no sistema nervoso central (SNC). Presença de mais de 5 glóbulos brancos por milímetro cúbico no líquido cefalorraquidiano (LCR) com linfoblastos presentes e/ou sinais clínicos de leucemia do SNC.
- Histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose.
- Sintomas e/ou sinais que indiquem uma infecção aguda ou crônica descontrolada, qualquer outra doença ou condição que possa ser agravada pelo tratamento ou que complique o cumprimento do protocolo.
- História de malignidade (com algumas exceções) exceto LLA dentro de 3 anos antes do início da terapia especificada pelo protocolo.
- HSCT alogênico dentro de 12 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo.
- Quimioterapia do câncer dentro de 2 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo (com algumas exceções).
- Imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo. A terapia dirigida por CD19 com falha anterior, como blinatumomabe anterior ou células T CAR CD19, será permitida, se o tratamento terminar mais de 4 semanas antes do início da terapia de protocolo.
- Atualmente recebendo tratamento em ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro(s) estudo(s) investigativo(s).
- Parâmetros laboratoriais de triagem anormais
- Participante do sexo feminino: espera-se que amamente durante o tratamento e por 96 horas após a última dose do tratamento.
O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada da dose: Blinatumomab Formulação subcutânea 1 (SC1)
Coortes de pelo menos três participantes adultos com R/R B-All serão tratados com doses crescentes de blinatumomab para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
O MTD será definido como a dose para a qual a estimativa da taxa de toxicidade de uma regressão isotônica (Yan et al, 2017) é mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
Segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (DP) e eficácia serão avaliadas.
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Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: PH-IIC: Avaliação clínica de PK de formulações SC blinatumomab
1 A coorte de participantes adultos será inscrita no braço pH-IIC.
A coorte clínica de avaliação de PK (PH-IIC) será realizada para comparar a PK das formulações SC1 e SC2 na RP2D preliminar determinada a partir da fase de expansão da dose, em participantes com r/r b-all.
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Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: PH-IIR: Eficácia do SC blinatumomab em participantes com r/r b-all
A eficácia do sc blinatumomab (na formulação SC2) será avaliada em adultos e adolescentes com r/r b-all.
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Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: PH-IIM: Eficácia do SC blinatumomab em participantes com MRD+ B-All
A eficácia do SC blinatumomab (na formulação SC2) será avaliada em adultos e adolescentes com MRD+ B-All.
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Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: Fase de expansão da dose: blinatumomab sc1
Até 4 coortes de participantes adultos com R/R B-All serão inscritos em diferentes níveis de dose para apoiar a identificação do RP2D.
Cada coorte terá como objetivo avaliar ainda mais a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a eficácia.
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Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
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Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentaram um ou mais TEAEs graves
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
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Fase de escalonamento de dose: Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs) de interesse (AEIs)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
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Fase de escalada da dose: número de participantes que experimentam um ou mais chá relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
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Expansão da dose e coorte de fase 2 PH-IIR: número de participantes que alcançam remissão completa (CR) / remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Fase 2 PH-IIC Coorte: Concentração máxima (CMAX) de Blinatumomab SC1 e SC2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
|
Até aproximadamente 4 semanas
|
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Fase 2 PH-IIC Coorte: concentração média (CAVG) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
|
Até aproximadamente 4 semanas
|
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Fase 2 PH-IIC Coorte: tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
|
Até aproximadamente 4 semanas
|
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Fase 2 PH-IIC Coorte: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
|
Até aproximadamente 4 semanas
|
|
Fase 2 PH-IIM Coorte: Número de participantes que alcançam RC com resposta negativa ao MRD
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalada da dose, fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-iir, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes com incidência de formação de anticorpos anti-blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
|
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|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIC): duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte de pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento graves
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte pH-IIM e coorte pH-IIC): escores sumários de qualidade de vida em cada avaliação, conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30 para participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
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O EORTC QLQ-C30 é definido como a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer.
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
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|
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte pH-IIM e coorte pH-IIC): mudança da linha de base da qualidade de vida, avaliada pelo EORTC QLQ-C30 para participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
|
|
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): escores resumidos de qualidade de vida em cada avaliação, avaliada pela escala central genérica PEDSQL para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
|
|
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): Mudança da linha de base da qualidade de vida, avaliada pela escala central genérica do PEDSQL para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
|
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Fase 2 (coorte de pH-iir): número de participantes que alcançam CR
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIM): número de participantes que atingem CR, CR, CRI ou BM BLT Livre Livre BM com resposta MRD negativa
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): duração da resposta molecular
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): diferença de dor entre a pontuação da dor antes e depois da injeção relatada usando a escala de classificação numérica (NRS-11) para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
|
|
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: concentração mínima sobre o intervalo de dosagem (CMIN) do blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
|
Até aproximadamente 10 semanas
|
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|
Escalada da dose e fase de expansão da dose: cmax de blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
|
Até aproximadamente 10 semanas
|
|
|
Escalada da dose e fase de expansão da dose: tmax de blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
|
Até aproximadamente 10 semanas
|
|
|
Escalada da dose e fase de expansão da dose: AUC de Blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
|
Até aproximadamente 10 semanas
|
|
|
Fase de escalada da dose e fase 2 (coorte de pH-IIC): número de participantes que alcançam CR/CRH
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
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Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais chá
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
|
|
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Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-iir, coorte de pH-IIM e coorte de pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos emergentes ao tratamento relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
|
|
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Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais AEIS
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
|
Até aproximadamente 28 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR): número de participantes que atingem CR, CRH, CRI (remissão completa com recuperação hematológica incompleta) ou medula óssea hipoplásica ou applásica livre de explosão (BM)
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): número de participantes que alcançam CR ou CRH com resposta MRD-negativa
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): cmax do blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Até aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): TMAX do blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Até aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): AUC do Blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Até aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): concentrações séricas de blinatumomab para participantes que não participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Até aproximadamente 4 semanas
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Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): proporção de tempo no tratamento com alto efeito colateral de incorporação de linha de base ao final do tratamento, conforme medido pela avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) GP5 Item para participantes com idade ≥ 17 anos
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
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Esse terminal se aplica a participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento.
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Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Neoplasia Residual
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Antineoplásicos
- blinatumomab
Outros números de identificação do estudo
- 20180257
- 2023-506136-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .