このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の外因性眼内炎に対する早期硝子体切除術の実現可能性無作為対照試験 (EVIAN)

2025年6月30日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

術後の外因性眼内炎に対する早期硝子体切除術および硝子体内抗生物質：実現可能性のある多施設無作為化対照試験（EVIAN研究）

この無作為化臨床試験では、急性眼内炎の標準治療と比較して、早期硝子体切除手術の実行の実現可能性と許容性を調査します。 術後の外因性眼内炎の管理における標準治療の硝子体内抗生物質注射と比較した早期硝子体切除術と硝子体内抗生物質の有効性を調査します。 これは、この問題の決定的な無作為化試験の設計を知らせるために期待される効果の大きさを評価する実現可能性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EVIAN スタディは、急性眼内炎に対する早期硝子体切除術の効果を評価するための、多施設共同の実現可能性のある無作為化対照試験です。

眼科手術/処置/注射介入後の術後外因性眼内炎の患者は、最初のプレゼンテーションから48時間後に募集されます。

ETDRS 文字が 35 文字以上の視力を持つ患者は試験に不適格であり、標準治療管理を継続します。 ETDRS 文字が 35 文字未満の視力を持つ患者は、この研究の対象となります。 48 時間の時点で、適格な患者は 1:1 の比率で無作為化されます。

治療群は、無作為化から48時間以内に硝子体切除術を受けます。 コントロール グループは、ローカル プロトコルに従って硝子体内抗生物質眼注射を続けています。 視力が光の知覚に達した場合、硝子体切除手術は 12 ～ 15 日の標準治療の一部と見なされます。 フォローアップは、両方のグループで6か月間行われます。

視力、資金写真、B-スキャン超音波、および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、ベースラインから 24 週間の最終フォローアップまで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Moorfields Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者はインフォームドコンセントを与える能力がある
  3. -患者は、もう一方の目に関して、以前にこの研究に登録されていません
  4. -眼科手術/処置/注射の6週間以内の術後眼内炎の診断
  5. 最高矯正視力が ETDRS 文字 35 文字より悪い

除外基準:

  1. -患者は過去3か月以内に主要な血栓塞栓イベントを経験しました（一過性脳虚血発作、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます）
  2. -患者は、全身麻酔または動員の減少が必要であると定義された、次の12か月にわたって計画された大手術を受けています
  3. -硝子体内抗生物質（アミカシン/バンコマイシン/セファロスポリン）に対する既知の副作用
  4. 収縮期血圧が200または拡張期血圧が100を超える血圧
  5. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態（患者が研究を完了するのを困難にする不安定な病状または重度の疾患など）
  6. 患者は研究中に治験薬を使用します
  7. -研究眼の視神経萎縮の病歴
  8. 硝子体手術を行うための眼底の可視化を妨げる角膜浮腫/曇り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期硝子体手術グループ
硝子体切除術と硝子体内抗生物質投与
手順：硝子体切除術
無作為化から48時間以内の硝子体切除術
手順：硝子体内抗生物質
48時間での硝子体内抗生物質
アクティブコンパレータ：対照群
硝子体内抗生物質
手順：硝子体内抗生物質
48時間での硝子体内抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集
時間枠：試用期間（1週目～104週目）
参加者の数
試用期間（1週目～104週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離 最高矯正視力 ベースラインからの変化
時間枠：試用期間（1週目～24週目）
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) レター
試用期間（1週目～24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (実際)

2025年2月4日

研究の完了 (実際)

2025年2月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUQM1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に国際医学雑誌編集者委員会ジャーナルで報告される結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 アクセスは、個々の参加者データのメタ分析のみに限定する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する