Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta lasinpoistosta leikkauksen jälkeiseen eksogeeniseen endoftalmiittiin (EVIAN)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Varhainen lasiaisen poisto ja lasiaisensisäiset antibiootit leikkauksen jälkeiseen eksogeeniseen endoftalmiittiin: toteutettavuus monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EVIAN-tutkimus)
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii varhaisen vitrektomiakirurgisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna akuutin endoftalmiitin tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimme varhaisen vitrektomian ja lasiaisensisäisten antibioottien tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon intravitreaalisiin antibioottiruiskeisiin postoperatiivisen eksogeenisen endoftalmiitin hoidossa.
Tämä on toteutettavuuskoe, joka arvioi odotetun vaikutuksen koon, jonka avulla voidaan suunnitella lopullista satunnaistettua tutkimusta tästä kysymyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EVIAN-tutkimus on monikeskus, toteutettavissa oleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen vitrektomialeikkauksen vaikutusta akuuttiin endoftalmiittiin.
Potilaat, joilla on postoperatiivinen eksogeeninen endoftalmiitti minkä tahansa silmäleikkauksen/toimenpiteen/injektiotoimenpiteen jälkeen, otetaan mukaan 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä esittelystä.
Potilaat, joilla on 35 ETDRS-kirjainta tai parempia näkökykyä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ja he jatkaisivat hoidon hallintaa. Potilaat, joiden näkökyky on huonompi kuin 35 ETDRS-kirjainta, voivat osallistua tutkimukseen. 48 tunnin kohdalla kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Hoitoryhmälle tehdään vitrektomia 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Kontrolliryhmälle jatketaan lasiaisensisäisiä antibioottisilmäinjektioita paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos näkö saavuttaa valon havaitsemisen, vitrektomia leikkaus katsottaisiin osaksi normaalia hoitoa 12-15 päivän kohdalla. Seuranta kestää 6 kuukautta molemmissa ryhmissä.
Näöntarkkuus, rahastokuvaus, B-skannaus-ultraääni ja optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan lähtötasosta viimeiseen seurantaan 24. viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilasta ei ole aiemmin otettu mukaan tähän tutkimukseen toisen silmänsä osalta
- Postoperatiivisen endoftalmiitin diagnoosi 6 viikon sisällä silmäleikkauksesta/toimenpiteestä/injektiosta
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 35 ETDRS-kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut merkittävä tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana (määritelty ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi)
- Potilaalle on suunnitteilla seuraavan 12 kuukauden aikana suuri leikkaus, joka edellyttää yleispuudutusta tai rajoitettua mobilisaatiota
- Tunnettu haittavaikutus lasiaisensisäisille antibiooteille (amikasiini/vankomysiini/kefalosporiinit)
- Verenpaine yli 200 systolinen tai 100 diastolinen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (kuten epävakaa lääketieteellinen tila tai vakava sairaus, joka vaikeuttaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimusta)
- Potilas käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Optisen atrofian historia tutkittavassa silmässä
- Sarveiskalvon turvotus/sumu, joka estäisi silmänpohjan visualisoinnin vitrektomialeikkausta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen vitrektomiaryhmä
Vitrektomia sekä intravitreaaliset antibiootit
|
Vitrektomia 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Intravitreaaliset antibiootit 48 tunnin kohdalla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Intravitreaaliset antibiootit
|
Intravitreaaliset antibiootit 48 tunnin kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: Kokeilujakso (viikko 1 - viikko 104)
|
Osallistujien määrä
|
Kokeilujakso (viikko 1 - viikko 104)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyden paras korjattu näkötarkkuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Kokeilujakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjeet
|
Kokeilujakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUQM1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, raportoidaan International Committee of Medical Journal Editors -lehdessä tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Pääsyn tulisi olla vain yksittäisen osallistujan tietojen meta-analyysiä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .