Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności wczesnej witrektomii z powodu pooperacyjnego egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej (EVIAN)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Wczesna witrektomia i antybiotyki doszklistkowe w pooperacyjnym egzogennym zapaleniu wnętrza gałki ocznej: wykonalność wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (badanie EVIAN)

To randomizowane badanie kliniczne zbada wykonalność i akceptację przeprowadzenia wczesnej witrektomii chirurgicznej w porównaniu ze standardowym leczeniem ostrego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Zbadamy skuteczność wczesnej witrektomii z podaniem antybiotyków doszklistkowych w porównaniu ze standardowymi wstrzyknięciami antybiotyków do ciała szklistego w leczeniu pooperacyjnego egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Jest to próba wykonalności, która oceni oczekiwaną wielkość efektu, dzięki której będzie można zaprojektować ostateczną randomizowaną próbę tego pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EVIAN jest wieloośrodkowym, wykonalnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu wczesnej operacji witrektomii na ostre zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Pacjenci z pooperacyjnym egzogennym zapaleniem wnętrza gałki ocznej po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym/procedurze/wstrzyknięciach okulistycznych będą rekrutowani po 48 godzinach od wstępnej prezentacji.

Pacjenci z widzeniem 35 liter ETDRS lub lepszym nie kwalifikują się do badania i będą kontynuować standardową opiekę. Do badania kwalifikowani będą pacjenci ze wzrokiem gorszym niż 35 liter ETDRS. W 48-godzinnym punkcie czasowym kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1.

Grupa leczona zostanie poddana witrektomii w ciągu 48 godzin od randomizacji. W grupie kontrolnej kontynuowane będą doszklistkowe wstrzyknięcia antybiotyków do oczu zgodnie z lokalnymi protokołami. Jeśli widzenie osiągnie percepcję światła, operacja witrektomii będzie uważana za część standardowej opieki po 12-15 dniach. Obserwacja będzie trwała 6 miesięcy w obu grupach.

Ostrość wzroku, fotografia funduszy, USG B-scan i optyczna koherentna tomografia (OCT) będą wykonywane od wizyty początkowej do ostatecznej obserwacji po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. Pacjent ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjent nie był wcześniej włączony do tego badania w odniesieniu do drugiego oka
  4. Rozpoznanie pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej w ciągu 6 tygodni od zabiegu/zabiegu/iniekcji ocznej
  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 35 liter ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowane jako przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego)
  2. Pacjent ma zaplanowaną poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy, zdefiniowaną jako wymagająca znieczulenia ogólnego lub ograniczonej mobilności
  3. Znana reakcja niepożądana na antybiotyki podawane doszklistkowo (amikacyna/wankomycyna/cefalosporyny)
  4. Ciśnienie krwi większe niż 200 skurczowe lub 100 rozkurczowe
  5. Każdy inny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (taki jak niestabilny stan zdrowia lub ciężka choroba, która utrudniałaby pacjentowi ukończenie badania)
  6. Podczas badania pacjent będzie stosował lek eksperymentalny
  7. Historia atrofii nerwu wzrokowego w badanym oku
  8. Obrzęk/zamglenie rogówki uniemożliwiające wizualizację dna oka w celu wykonania zabiegu witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej witrektomii
Operacja witrektomii z antybiotykami doszklistkowymi
Procedura: Witrektomia
Witrektomia w ciągu 48 godzin od randomizacji
Procedura: Antybiotyki doszklistkowe
Antybiotyki do ciała szklistego po 48 godzinach
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Antybiotyki doszklistkowe
Procedura: Antybiotyki doszklistkowe
Antybiotyki do ciała szklistego po 48 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: Okres badania próbnego (tydzień 1. do tygodnia 104.)
Liczba uczestników
Okres badania próbnego (tydzień 1. do tygodnia 104.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Okres badania próbnego (tydzień 1. do tygodnia 24.)
Listy dotyczące badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Okres badania próbnego (tydzień 1. do tygodnia 24.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUQM1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które stanowią podstawę wyników, które mają zostać zgłoszone w czasopiśmie International Committee of Medical Journal Editors po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Dostęp powinien dotyczyć wyłącznie metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne ostre zapalenie wnętrza gałki ocznej

Badania kliniczne na Witrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj