Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti časné vitrektomie pro pooperační exogenní endoftalmitidu (EVIAN)
30. června 2025 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Časná vitrektomie a intravitreální antibiotika pro pooperační exogenní endoftalmitidu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (studie EVIAN)
Tato randomizovaná klinická studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost provádění časné vitrektomické chirurgické léčby ve srovnání se standardní léčbou akutní endoftalmitidy.
Budeme zkoumat účinnost časné vitrektomie a intravitreálních antibiotik ve srovnání se standardní péčí intravitreálních antibiotických injekcí při léčbě pooperační exogenní endoftalmitidy.
Jedná se o studii proveditelnosti, která vyhodnotí očekávanou velikost účinku, se kterou bude možné informovat návrh definitivní randomizované studie o této otázce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EVIAN je multicentrická, proveditelná, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinku časné vitrektomie na akutní endoftalmitidu.
Pacienti s pooperační exogenní endoftalmitidou po jakékoli oční operaci/proceduře/injekci budou zařazeni 48 hodin po úvodní prezentaci.
Pacienti s viděním 35 písmen ETDRS nebo lepším nejsou způsobilí pro studii a pokračovali by ve standardní péči. Do studie budou vhodní pacienti s viděním horším než 35 písmen ETDRS. V časovém bodě 48 hodin budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1.
Léčebná skupina podstoupí vitrektomii do 48 hodin od randomizace. Kontrolní skupině budou pokračovat intravitreální injekce antibiotik do oka podle místních protokolů. Pokud vidění dosáhne vnímání světla, pak by se jako součást standardní péče po 12-15 dnech zvažovala operace vitrektomie. Sledování bude u obou skupin po dobu 6 měsíců.
Zraková ostrost, fotografování fondů, B-scan ultrazvuk a skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) budou prováděny od výchozího stavu až do poslední kontroly ve 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient má schopnost dát informovaný souhlas
- Pacient nebyl dříve zařazen do této studie, pokud jde o jeho druhé oko
- Diagnostika pooperační endoftalmitidy do 6 týdnů po oční operaci/zákroku/injekci
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 35 písmen ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal v posledních 3 měsících závažnou tromboembolickou příhodu (definovanou jako tranzitorní ischemická ataka, mrtvice nebo infarkt myokardu)
- Pacient má naplánovanou velkou operaci na příštích 12 měsíců definovanou jako vyžadující celkovou anestezii nebo sníženou mobilizaci
- Známá nežádoucí reakce na intravitreální antibiotika (amikacin/vankomycin/cefalosporiny)
- Krevní tlak vyšší než 200 systolický nebo 100 diastolický
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (jako je nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění, které by pacientovi znesnadnilo dokončit studii)
- Pacient bude během studie užívat zkoumaný lék
- Anamnéza optické atrofie ve studovaném oku
- Rohovkový edém/zákal, který by zabránil vizualizaci fundu pro provedení operace vitrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina časné vitrektomie
Operace vitrektomie plus intravitreální antibiotika
|
Vitrektomie do 48 hodin od randomizace
Intravitreální antibiotika po 48 hodinách
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intravitreální antibiotika
|
Intravitreální antibiotika po 48 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor pacientů
Časové okno: Doba zkušebního studia (1. až 104. týden)
|
Počet zúčastněných
|
Doba zkušebního studia (1. až 104. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Doba zkušebního studia (1. až 24. týden)
|
Dopisy studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
|
Doba zkušebního studia (1. až 24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUQM1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, které mají být uvedeny v časopise International Committee of Medical Journal Editors po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Přístup by měl být pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .