Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van vroege vitrectomie voor postoperatieve exogene endoftalmitis (EVIAN)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Vroege vitrectomie en intravitreale antibiotica voor postoperatieve exogene endoftalmitis: een haalbaar multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (EVIAN-studie)
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een vroege vitrectomie-chirurgische behandeling in vergelijking met de standaardbehandeling bij acute endoftalmitis.
We zullen de effectiviteit van vroege vitrectomie plus intravitreale antibiotica onderzoeken in vergelijking met standaard intravitreale antibiotica-injecties bij de behandeling van postoperatieve exogene endoftalmitis.
Dit is een haalbaarheidsstudie die de verwachte effectgrootte zal evalueren om het ontwerp van een definitieve gerandomiseerde studie van deze vraag te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EVIAN-studie is een multicentrische, haalbaarheids-, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van vroege vitrectomiechirurgie op acute endoftalmitis te evalueren.
Patiënten met postoperatieve exogene endoftalmitis na een oculaire operatie/procedure/injectie-interventie zullen 48 uur na de eerste presentatie worden geworven.
Patiënten met een gezichtsvermogen van 35 ETDRS-letters of beter komen niet in aanmerking voor de proef en zouden doorgaan met standaardzorgbeheer. Patiënten met een visus van slechter dan 35 ETDRS-letters komen in aanmerking voor de studie. Op het tijdstip van 48 uur worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
De behandelingsgroep zal binnen 48 uur na randomisatie een vitrectomie ondergaan. De controlegroep zal intravitreale antibiotische ooginjecties krijgen volgens lokale protocollen. Als het gezichtsvermogen de perceptie van licht bereikt, wordt een vitrectomie-operatie na 12-15 dagen als onderdeel van de standaardzorg beschouwd. De follow-up duurt in beide groepen 6 maanden.
Visuele scherpte, foto's van fondsen, B-scan echografie en optische coherentietomografie (OCT) -scanning zullen worden uitgevoerd vanaf de basislijn tot de laatste follow-up na 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is niet eerder ingeschreven in dit onderzoek met betrekking tot hun andere oog
- Diagnose van postoperatieve endoftalmitis binnen 6 weken na oculaire chirurgie/procedure/injectie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 35 ETDRS-letters
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een ernstige trombo-embolische gebeurtenis doorgemaakt als (gedefinieerd als voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of myocardinfarct)
- Patiënt heeft de komende 12 maanden een grote operatie gepland, gedefinieerd als algemene anesthesie of verminderde mobilisatie
- Bekende bijwerking op intravitreale antibiotica (amikacine/vancomycine/cefalosporines)
- Bloeddruk hoger dan 200 systolisch of 100 diastolisch
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan (zoals een onstabiele medische status of een ernstige ziekte die het voor de patiënt moeilijk zou maken om het onderzoek af te ronden)
- De patiënt zal tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken
- Geschiedenis van optische atrofie in het onderzoeksoog
- Hoornvliesoedeem/waas die visualisatie van fundus zou verhinderen om vitrectomie-operatie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege vitrectomiegroep
Vitrectomiechirurgie plus intravitreale antibiotica
|
Vitrectomie binnen 48 uur na randomisatie
Intravitreale antibiotica na 48 uur
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Intravitreale antibiotica
|
Intravitreale antibiotica na 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van patiënten
Tijdsspanne: Proefperiode (week 1 t/m week 104)
|
Aantal deelnemers
|
Proefperiode (week 1 t/m week 104)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand Best gecorrigeerde gezichtsscherpte verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Proefperiode (week 1 t/m week 24)
|
Brieven voor Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Proefperiode (week 1 t/m week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUQM1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die na deidentificatie moeten worden gerapporteerd in een tijdschrift van de International Committee of Medical Journal Editors (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
De toegang mag alleen zijn voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .