En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av tidlig vitrektomi for postoperativ eksogen endoftalmitt (EVIAN)
30. juni 2025 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Tidlig vitrektomi og intravitreal antibiotika for postoperativ eksogen endoftalmitt: En gjennomførbarhet multisenter randomisert kontrollert studie (EVIAN-studie)
Denne randomiserte kliniske studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre tidlig vitrektomi kirurgisk behandling sammenlignet med standardbehandling ved akutt endoftalmitt.
Vi vil undersøke effektiviteten av tidlig vitrektomi pluss intravitreal antibiotika sammenlignet med standardbehandling intravitreale antibiotikainjeksjoner i behandlingen av postoperativ eksogen endoftalmitt.
Dette er en mulighetsstudie som vil evaluere den forventede effektstørrelsen for å informere utformingen av en definitiv randomisert studie av dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EVIAN-studien er en multisenter, gjennomførbarhet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tidlig vitrektomikirurgi på akutt endoftalmitt.
Pasienter med postoperativ eksogen endoftalmitt etter øyekirurgi/prosedyre/injeksjonsintervensjon vil bli rekruttert 48 timer etter første presentasjon.
Pasienter med syn på 35 ETDRS-bokstaver eller bedre er ikke kvalifisert for forsøket, og vil fortsette med standardbehandling. Pasienter med syn på dårligere enn 35 ETDRS-bokstaver vil være kvalifisert for studien. På 48-timers tidspunktet vil kvalifiserte pasienter bli randomisert i forholdet 1:1.
Behandlingsgruppen vil gjennomgå vitrektomi innen 48 timer etter randomisering. Kontrollgruppen vil ha fortsatt intravitreale antibiotiske øyeinjeksjoner i henhold til lokale protokoller. Hvis synet når oppfatning av lys, vil en vitrektomioperasjon bli vurdert som en del av standardbehandlingen etter 12-15 dager. Oppfølging vil være i 6 måneder i begge grupper.
Synsskarphet, fondsfotografering, B-skanning ultralyd og optisk koherenstomografi (OCT) skanning vil bli utført fra baseline til siste oppfølging ved 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten over 18 år
- Pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienten har ikke tidligere vært registrert i denne studien med hensyn til det andre øyet
- Diagnose av postoperativ endoftalmitt innen 6 uker etter øyekirurgi/prosedyre/injeksjon
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 35 ETDRS-bokstaver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en alvorlig tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene som (definert som forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller hjerteinfarkt)
- Pasienten har planlagt en større operasjon i løpet av de neste 12 månedene definert som krever generell anestesi eller redusert mobilisering
- Kjent bivirkning på intravitreal antibiotika (amikacin/vancomycin/cefalosporiner)
- Blodtrykk større enn 200 systolisk eller 100 diastolisk
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien (som ustabil medisinsk status eller alvorlig sykdom som ville gjøre det vanskelig for pasienten å kunne fullføre studien)
- Pasienten vil bruke et undersøkelsesmiddel under studien
- Historie om optisk atrofi i studieøyet
- Hornhinneødem/uklarhet som ville forhindre visualisering av fundus for å utføre vitrektomikirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Vitrektomigruppe
Vitrektomikirurgi pluss intravitreal antibiotika
|
Vitrektomi innen 48 timer etter randomisering
Intravitreal antibiotika etter 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intravitreal antibiotika
|
Intravitreal antibiotika etter 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrekruttering
Tidsramme: Prøvestudieperiode (uke 1 til uke 104)
|
Antall deltakere
|
Prøvestudieperiode (uke 1 til uke 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand Best korrigert synsskarphetsendring fra baseline
Tidsramme: Prøvestudieperiode (uke 1 til uke 24)
|
Tidlig behandling av diabetes retinopati Study (ETDRS) bokstaver
|
Prøvestudieperiode (uke 1 til uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUQM1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som skal rapporteres i et tidsskrift for International Committee of Medical Journal Editors etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
Tilgangen skal kun være for individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .