早期玻璃体切割术治疗术后外源性眼内炎的可行性随机对照试验 (EVIAN)
2025年6月30日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素治疗术后外源性眼内炎：一项可行性多中心随机对照试验（EVIAN 研究）
这项随机临床试验将探讨与急性眼内炎的标准治疗相比，进行早期玻璃体切除手术治疗的可行性和可接受性。
我们将研究早期玻璃体切除术加玻璃体内抗生素与标准护理玻璃体内抗生素注射治疗术后外源性眼内炎的有效性。
这是一项可行性试验，将评估预期的效果大小，从而为该问题的最终随机试验的设计提供信息。
研究概览
详细说明
EVIAN 研究是一项多中心、可行性、随机对照试验，旨在评估早期玻璃体切割手术对急性眼内炎的影响。
任何眼科手术/手术/注射干预后患有术后外源性眼内炎的患者将在初次就诊后 48 小时招募。
视力为 35 个 ETDRS 字母或更好的患者没有资格参加试验，并将继续接受标准护理管理。 视力低于 35 个 ETDRS 字母的患者将有资格参加该研究。 在 48 小时的时间点，符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配。
治疗组将在随机分组后 48 小时内进行玻璃体切除术。 对照组将根据当地方案继续进行玻璃体内抗生素眼部注射。 如果视力达到光感，则玻璃体切除术将被视为 12-15 天护理标准的一部分。 两组均进行为期 6 个月的随访。
从基线到 24 周的最后一次随访，将进行视力、资金摄影、B 型超声和光学相干断层扫描 (OCT) 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Moorfields Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患者有能力给予知情同意
- 患者之前没有就另一只眼睛参加过这项研究
- 眼科手术/手术/注射后 6 周内眼内炎的诊断
- 最佳矫正视力低于 35 个 ETDRS 字母
排除标准：
- 患者在过去 3 个月内发生过严重的血栓栓塞事件（定义为短暂性脑缺血发作、中风或心肌梗塞）
- 患者计划在接下来的 12 个月内进行大手术，定义为需要全身麻醉或减少活动
- 已知对玻璃体内抗生素（阿米卡星/万古霉素/头孢菌素）的不良反应
- 血压大于 200 收缩压或 100 舒张压
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况（例如不稳定的医疗状况或严重疾病会使患者难以完成研究）
- 患者将在研究期间使用研究药物
- 研究眼视神经萎缩史
- 角膜水肿/混浊会妨碍眼底可视化以进行玻璃体切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期玻璃体切除组
玻璃体切除术加玻璃体内抗生素
|
随机分组后 48 小时内进行玻璃体切除术
48小时玻璃体内抗生素
|
|
有源比较器：控制组
玻璃体内注射抗生素
|
48小时玻璃体内抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者招募
大体时间：试用期（第 1 周至第 104 周）
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参加人数
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试用期（第 1 周至第 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：试用期（第 1 周至第 24 周）
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信函
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试用期（第 1 周至第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
国际医学期刊编辑委员会期刊在去标识化后报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
访问权限应仅用于单个参与者数据元分析。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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