En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av tidig vitrektomi för postoperativ exogen endoftalmit (EVIAN)
30 juni 2025 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Tidig vitrektomi och intravitreal antibiotika för postoperativ exogen endoftalmit: en genomförbarhet multicenter randomiserad kontrollerad studie (EVIAN-studie)
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att utföra tidig vitrektomikirurgisk behandling jämfört med standardbehandling vid akut endoftalmit.
Vi kommer att undersöka effektiviteten av tidig vitrektomi plus intravitreal antibiotika jämfört med standardvård intravitreala antibiotikainjektioner vid hantering av postoperativ exogen endoftalmit.
Detta är ett genomförbarhetsförsök som kommer att utvärdera den förväntade effektstorleken för att informera utformningen av en definitiv randomiserad studie av denna fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EVIAN-studien är en multicenter, genomförbarhet, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av tidig vitrektomikirurgi på akut endoftalmit.
Patienter med postoperativ exogen endoftalmit efter någon okulär operation/procedur/injektionsintervention kommer att rekryteras 48 timmar efter den första presentationen.
Patienter med en vision på 35 ETDRS-bokstäver eller bättre är inte berättigade till prövningen och skulle fortsätta med standardvård. Patienter med en syn som är sämre än 35 ETDRS-bokstäver kommer att vara berättigade till studien. Vid 48-timmarstiden kommer kvalificerade patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande.
Behandlingsgruppen kommer att genomgå vitrektomi inom 48 timmar efter randomisering. Kontrollgruppen kommer att ha fortsatta intravitreala antibiotikainjektioner i ögonen enligt lokala protokoll. Om synen når uppfattningen av ljus, skulle en vitrektomioperation betraktas som en del av standardvården efter 12-15 dagar. Uppföljning kommer att vara under 6 månader i båda grupperna.
Synskärpa, finansieringsfotografering, B-scan ultraljud och optisk koherenstomografi (OCT) skanning kommer att utföras från baslinjen till den sista uppföljningen vid 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten över 18 år
- Patienten har kapacitet att ge informerat samtycke
- Patienten har inte tidigare inkluderats i denna studie med avseende på det andra ögat
- Diagnos av postoperativ endoftalmit inom 6 veckor efter ögonkirurgi/ingrepp/injektion
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 35 ETDRS-bokstäver
Exklusions kriterier:
- Patienten har drabbats av en allvarlig tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna (definierad som övergående ischemisk attack, stroke eller hjärtinfarkt)
- Patienten har planerat en större operation under de kommande 12 månaderna definierad som att den kräver generell anestesi eller minskad mobilisering
- Kända biverkningar av intravitreala antibiotika (amikacin/vankomycin/cefalosporiner)
- Blodtryck högre än 200 systoliskt eller 100 diastoliskt
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien (såsom instabil medicinsk status eller allvarlig sjukdom som skulle göra det svårt för patienten att kunna slutföra studien)
- Patienten kommer att använda ett prövningsläkemedel under studien
- Historia om optisk atrofi i studieögat
- Hornhinneödem/dis som skulle förhindra visualisering av ögonbotten för att utföra vitrektomikirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig vitrectomigrupp
Vitrektomioperation plus intravitreal antibiotika
|
Vitrektomi inom 48 timmar efter randomisering
Intravitreal antibiotika vid 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intravitreal antibiotika
|
Intravitreal antibiotika vid 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrekrytering
Tidsram: Provstudieperiod (vecka 1 till vecka 104)
|
Antal deltagare
|
Provstudieperiod (vecka 1 till vecka 104)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd Bäst korrigerad synskärpa ändras från baslinjen
Tidsram: Provstudieperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Provstudieperiod (vecka 1 till vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUQM1006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som ska rapporteras i en tidskrift International Committee of Medical Journal Editors efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Åtkomsten bör endast vara för metaanalys av enskilda deltagares data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .