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Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur frühen Vitrektomie bei postoperativer exogener Endophthalmitis (EVIAN)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Frühzeitige Vitrektomie und intravitreale Antibiotika bei postoperativer exogener Endophthalmitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (EVIAN-Studie)

Diese randomisierte klinische Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer frühzeitigen chirurgischen Vitrektomiebehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei akuter Endophthalmitis untersuchen. Wir werden die Wirksamkeit einer frühen Vitrektomie plus intravitrealer Antibiotika im Vergleich zu intravitrealen Antibiotika-Injektionen der Standardversorgung bei der Behandlung einer postoperativen exogenen Endophthalmitis untersuchen. Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie, die die erwartete Effektgröße bewertet, mit der das Design einer endgültigen randomisierten Studie zu dieser Frage informiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EVIAN-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung einer frühen Vitrektomie-Operation auf akute Endophthalmitis.

Patienten mit postoperativer exogener Endophthalmitis nach einer Augenoperation / einem Eingriff / einer Injektionsintervention werden 48 Stunden nach der Erstvorstellung rekrutiert.

Patienten mit einem Sehvermögen von 35 ETDRS-Buchstaben oder besser sind für die Studie nicht geeignet und würden mit der Standardbehandlung fortfahren. Patienten mit einem Sehvermögen von weniger als 35 ETDRS-Buchstaben kommen für die Studie in Frage. Zum 48-Stunden-Zeitpunkt werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Die Behandlungsgruppe wird innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einer Vitrektomie unterzogen. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin intravitreale Antibiotika-Augeninjektionen gemäß den lokalen Protokollen. Wenn das Sehvermögen die Lichtwahrnehmung erreicht, wird eine Vitrektomie-Operation nach 12-15 Tagen als Teil der Standardbehandlung in Betracht gezogen. Die Nachsorge dauert in beiden Gruppen 6 Monate.

Visus, Fundfotografie, B-Scan-Ultraschall und optische Kohärenztomographie (OCT) werden von der Grundlinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient über 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Der Patient wurde in Bezug auf sein anderes Auge noch nicht in diese Studie aufgenommen
  4. Diagnose einer postoperativen Endophthalmitis innerhalb von 6 Wochen nach Augenoperation/-eingriff/-injektion
  5. Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 35 ETDRS-Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erlitt innerhalb der letzten 3 Monate ein schweres thromboembolisches Ereignis als (definiert als transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  2. Der Patient hat in den nächsten 12 Monaten eine größere Operation geplant, die als Vollnarkose oder reduzierte Mobilisierung definiert ist
  3. Bekannte Nebenwirkung von intravitrealen Antibiotika (Amikacin/Vancomycin/Cephalosporine)
  4. Blutdruck größer als 200 systolisch oder 100 diastolisch
  5. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand oder schwere Krankheit, die es dem Patienten erschweren würde, die Studie abzuschließen)
  6. Der Patient wird während der Studie ein Prüfpräparat verwenden
  7. Geschichte der Optikusatrophie im Studienauge
  8. Hornhautödem/Trübung, die die Sicht auf den Fundus zur Durchführung einer Vitrektomie-Operation verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für frühe Vitrektomie
Vitrektomie-Operation plus intravitreale Antibiotika
Verfahren: Vitrektomie
Vitrektomie innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Verfahren: Intravitreale Antibiotika
Intravitreale Antibiotika nach 48 Stunden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intravitreale Antibiotika
Verfahren: Intravitreale Antibiotika
Intravitreale Antibiotika nach 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Probestudienzeit (Woche 1 bis Woche 104)
Zahl der Teilnehmer
Probestudienzeit (Woche 1 bis Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand Bestkorrigierte Visusveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Probestudienzeit (Woche 1 bis Woche 24)
Studienbriefe zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS).
Probestudienzeit (Woche 1 bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUQM1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die nach Anonymisierung in einer Zeitschrift des International Committee of Medical Journal Editors gemeldet werden sollen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Der Zugriff sollte nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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