- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04522661
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité de la vitrectomie précoce pour l'endophtalmie exogène postopératoire (EVIAN)
Vitrectomie précoce et antibiotiques intravitréens pour l'endophtalmie exogène post-opératoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique de faisabilité (étude EVIAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EVIAN est un essai contrôlé randomisé multicentrique de faisabilité visant à évaluer l'effet de la chirurgie de vitrectomie précoce sur l'endophtalmie aiguë.
Les patients atteints d'endophtalmie exogène postopératoire à la suite de toute intervention de chirurgie/procédure/injection oculaire seront recrutés 48 heures après la présentation initiale.
Les patients ayant une vision de 35 lettres ETDRS ou mieux ne sont pas éligibles pour l'essai et continueraient à suivre les normes de soins. Les patients dont la vision est inférieure à 35 lettres ETDRS seront éligibles pour l'étude. Au bout de 48 heures, les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1.
Le groupe de traitement subira une vitrectomie dans les 48 heures suivant la randomisation. Le groupe témoin recevra des injections intravitréennes d'antibiotiques dans les yeux conformément aux protocoles locaux. Si la vision atteint la perception de la lumière, une chirurgie de vitrectomie serait considérée comme faisant partie de la norme de soins à 12-15 jours. Le suivi sera de 6 mois dans les deux groupes.
L'acuité visuelle, la photographie des fonds, l'échographie B-scan et la tomographie par cohérence optique (OCT) seront effectuées de la ligne de base jusqu'au suivi final à 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient de plus de 18 ans
- Le patient a la capacité de donner son consentement éclairé
- Le patient n'a pas été précédemment inclus dans cette étude en ce qui concerne son autre œil
- Diagnostic d'endophtalmie postopératoire dans les 6 semaines suivant la chirurgie/l'intervention/l'injection oculaire
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 35 lettres ETDRS
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un événement thromboembolique majeur au cours des 3 derniers mois (défini comme un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde)
- Le patient a une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 12 prochains mois, définie comme nécessitant une anesthésie générale ou une mobilisation réduite
- Réaction indésirable connue aux antibiotiques intravitréens (amikacine/vancomycine/céphalosporines)
- Pression artérielle supérieure à 200 systolique ou 100 diastolique
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (telle qu'un état médical instable ou une maladie grave qui rendrait difficile pour le patient de pouvoir terminer l'étude)
- Le patient utilisera un médicament expérimental pendant l'étude
- Antécédents d'atrophie optique dans l'œil étudié
- Œdème/voile cornéen qui empêcherait la visualisation du fond d'œil pour effectuer une chirurgie de vitrectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vitrectomie précoce
Chirurgie de vitrectomie et antibiotiques intravitréens
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Vitrectomie dans les 48 heures suivant la randomisation
Antibiotiques intravitréens à 48 heures
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Antibiotiques intravitréens
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Antibiotiques intravitréens à 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des patients
Délai: Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 104)
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Nombre de participants
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Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 104)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance Meilleur changement d'acuité visuelle corrigée par rapport à la ligne de base
Délai: Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 24)
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Lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
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Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUQM1006
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