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Un essai contrôlé randomisé de faisabilité de la vitrectomie précoce pour l'endophtalmie exogène postopératoire (EVIAN)

30 juin 2025 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vitrectomie précoce et antibiotiques intravitréens pour l'endophtalmie exogène post-opératoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique de faisabilité (étude EVIAN)

Cet essai clinique randomisé explorera la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'un traitement chirurgical de vitrectomie précoce par rapport au traitement standard dans l'endophtalmie aiguë. Nous étudierons l'efficacité de la vitrectomie précoce associée à des antibiotiques intravitréens par rapport aux injections intravitréennes d'antibiotiques de soins standard dans la prise en charge de l'endophtalmie exogène postopératoire. Il s'agit d'un essai de faisabilité qui évaluera la taille d'effet attendue avec laquelle éclairer la conception d'un essai randomisé définitif de cette question.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude EVIAN est un essai contrôlé randomisé multicentrique de faisabilité visant à évaluer l'effet de la chirurgie de vitrectomie précoce sur l'endophtalmie aiguë.

Les patients atteints d'endophtalmie exogène postopératoire à la suite de toute intervention de chirurgie/procédure/injection oculaire seront recrutés 48 heures après la présentation initiale.

Les patients ayant une vision de 35 lettres ETDRS ou mieux ne sont pas éligibles pour l'essai et continueraient à suivre les normes de soins. Les patients dont la vision est inférieure à 35 lettres ETDRS seront éligibles pour l'étude. Au bout de 48 heures, les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1.

Le groupe de traitement subira une vitrectomie dans les 48 heures suivant la randomisation. Le groupe témoin recevra des injections intravitréennes d'antibiotiques dans les yeux conformément aux protocoles locaux. Si la vision atteint la perception de la lumière, une chirurgie de vitrectomie serait considérée comme faisant partie de la norme de soins à 12-15 jours. Le suivi sera de 6 mois dans les deux groupes.

L'acuité visuelle, la photographie des fonds, l'échographie B-scan et la tomographie par cohérence optique (OCT) seront effectuées de la ligne de base jusqu'au suivi final à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient de plus de 18 ans
  2. Le patient a la capacité de donner son consentement éclairé
  3. Le patient n'a pas été précédemment inclus dans cette étude en ce qui concerne son autre œil
  4. Diagnostic d'endophtalmie postopératoire dans les 6 semaines suivant la chirurgie/l'intervention/l'injection oculaire
  5. Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 35 lettres ETDRS

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a subi un événement thromboembolique majeur au cours des 3 derniers mois (défini comme un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde)
  2. Le patient a une intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 12 prochains mois, définie comme nécessitant une anesthésie générale ou une mobilisation réduite
  3. Réaction indésirable connue aux antibiotiques intravitréens (amikacine/vancomycine/céphalosporines)
  4. Pression artérielle supérieure à 200 systolique ou 100 diastolique
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (telle qu'un état médical instable ou une maladie grave qui rendrait difficile pour le patient de pouvoir terminer l'étude)
  6. Le patient utilisera un médicament expérimental pendant l'étude
  7. Antécédents d'atrophie optique dans l'œil étudié
  8. Œdème/voile cornéen qui empêcherait la visualisation du fond d'œil pour effectuer une chirurgie de vitrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vitrectomie précoce
Chirurgie de vitrectomie et antibiotiques intravitréens
Vitrectomie dans les 48 heures suivant la randomisation
Antibiotiques intravitréens à 48 heures
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Antibiotiques intravitréens
Antibiotiques intravitréens à 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des patients
Délai: Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 104)
Nombre de participants
Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 104)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Meilleur changement d'acuité visuelle corrigée par rapport à la ligne de base
Délai: Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 24)
Lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Période d'étude d'essai (semaine 1 à semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUQM1006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats à rapporter dans une revue de l'International Committee of Medical Journal Editors après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. L'accès ne doit être réservé qu'à la méta-analyse des données des participants individuels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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