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Uno studio controllato randomizzato di fattibilità della vitrectomia precoce per l'endoftalmite esogena post-operatoria (EVIAN)

30 giugno 2025 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vitrectomia precoce e antibiotici intravitreali per l'endoftalmite esogena postoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fattibilità (studio EVIAN)

Questo studio clinico randomizzato esplorerà la fattibilità e l'accettabilità di eseguire un trattamento chirurgico di vitrectomia precoce rispetto al trattamento standard nell'endoftalmite acuta. Indagheremo l'efficacia della vitrectomia precoce più antibiotici intravitreali rispetto alle iniezioni antibiotiche intravitreali standard nella gestione dell'endoftalmite esogena postoperatoria. Questo è uno studio di fattibilità che valuterà la dimensione dell'effetto atteso con cui informare la progettazione di uno studio randomizzato definitivo di questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EVIAN è uno studio multicentrico, di fattibilità, randomizzato controllato per valutare l'effetto della chirurgia precoce della vitrectomia sull'endoftalmite acuta.

I pazienti con endoftalmite esogena postoperatoria a seguito di qualsiasi intervento di chirurgia/procedura/iniezione oculare saranno reclutati 48 ore dopo la presentazione iniziale.

I pazienti con una visione di 35 lettere ETDRS o superiore non sono idonei per lo studio e continuerebbero con lo standard di gestione delle cure. I pazienti con una visione inferiore a 35 lettere ETDRS saranno idonei per lo studio. Al punto temporale di 48 ore, i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1.

Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a vitrectomia entro 48 ore dalla randomizzazione. Il gruppo di controllo continuerà le iniezioni intravitreali di antibiotici oculari secondo i protocolli locali. Se la visione raggiunge la percezione della luce, un intervento di vitrectomia verrebbe considerato come parte dello standard di cura a 12-15 giorni. Il follow-up sarà di 6 mesi in entrambi i gruppi.

L'acuità visiva, la fotografia dei fondi, l'ecografia B-scan e la tomografia a coerenza ottica (OCT) verranno eseguite dal basale fino al follow-up finale a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Il paziente ha la capacità di dare il consenso informato
  3. Il paziente non è stato precedentemente arruolato in questo studio per quanto riguarda l'altro occhio
  4. Diagnosi di endoftalmite postoperatoria entro 6 settimane dalla chirurgia/procedura/iniezione oculare
  5. Miglior acuità visiva corretta peggiore di 35 lettere ETDRS

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito un evento tromboembolico maggiore negli ultimi 3 mesi come (definito come attacco ischemico transitorio, ictus o infarto del miocardio)
  2. Il paziente ha in programma un intervento chirurgico importante nei prossimi 12 mesi definito come richiedente anestesia generale o mobilizzazione ridotta
  3. Reazioni avverse note agli antibiotici intravitreali (amikacina/vancomicina/cefalosporine)
  4. Pressione sanguigna superiore a 200 sistolica o 100 diastolica
  5. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (come uno stato medico instabile o una malattia grave che renderebbe difficile per il paziente completare lo studio)
  6. Il paziente utilizzerà un farmaco sperimentale durante lo studio
  7. Storia di atrofia ottica nell'occhio dello studio
  8. Edema/annebbiamento corneale che impedirebbe la visualizzazione del fondo oculare per eseguire un intervento di vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitrectomia precoce
Intervento di vitrectomia più antibiotici intravitreali
Procedura: Vitrectomia
Vitrectomia entro 48 ore dalla randomizzazione
Procedura: Antibiotici intravitreali
Antibiotici intravitreali a 48 ore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Antibiotici intravitreali
Procedura: Antibiotici intravitreali
Antibiotici intravitreali a 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di studio di prova (dalla settimana 1 alla settimana 104)
Numero di partecipanti
Periodo di studio di prova (dalla settimana 1 alla settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva corretta per la distanza rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di studio di prova (dalla settimana 1 alla settimana 24)
Lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
Periodo di studio di prova (dalla settimana 1 alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUQM1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati da riportare in una rivista dell'International Committee of Medical Journal Editors dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. L'accesso dovrebbe essere consentito solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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