수술 후 외인성 안내염에 대한 초기 유리체 절제술의 타당성 무작위 대조 시험 (EVIAN)
2024년 2월 14일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
수술 후 외인성 안내염에 대한 조기 유리체 절제술 및 유리체강내 항생제: 타당성 다기관 무작위 통제 시험(EVIAN 연구)
이 무작위 임상 시험은 급성 안내염의 표준 치료와 비교하여 조기 유리체 절제 수술 치료를 수행하는 가능성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
우리는 수술 후 외인성 안내염 관리에서 표준 치료 유리체강내 항생제 주사와 비교하여 초기 유리체절제술과 유리체강내 항생제의 효과를 조사할 것입니다.
이것은 이 질문에 대한 결정적인 무작위 시험의 설계를 알리는 예상 효과 크기를 평가할 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
EVIAN 연구는 급성 안내염에 대한 조기 유리체 절제 수술의 효과를 평가하기 위한 다기관, 타당성, 무작위 통제 시험입니다.
임의의 안구 수술/시술/주입 개입 후 수술 후 외인성 안내염 환자를 초기 제시 후 48시간에 모집할 것이다.
35 ETDRS 문자 이상의 시력을 가진 환자는 시험에 부적격하며 치료 관리 표준을 계속합니다. 35 ETDRS 문자보다 나쁜 시력을 가진 환자가 연구 대상이 됩니다. 48시간 시점에서 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료군은 무작위 배정 후 48시간 이내에 유리체 절제술을 받게 됩니다. 대조군은 현지 프로토콜에 따라 유리체강내 항생제 안구 주사를 지속할 것입니다. 시력이 빛의 인식에 도달하면 12-15일에 유리체 절제 수술이 표준 치료의 일부로 간주됩니다. 후속 조치는 두 그룹 모두에서 6개월 동안 진행됩니다.
시력, 펀드 촬영, B-scan 초음파, OCT(optical coherence tomography) 스캐닝은 베이스라인부터 24주 최종 추시까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hayley Boston
- 전화번호: moorfields.resadmin@nhs.net
- 이메일: moorfields.resadmin@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Mahi Muqit, PhD FRCOphth
- 이메일: mahi.muqit1@nhs.net
연구 장소
-
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-
London, 영국
- 모병
- Moorfields Eye Hospital
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연락하다:
- Hayley Boston
-
수석 연구원:
- Mahi Muqit, PhD FRCOphth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있습니다.
- 환자는 이전에 다른 쪽 눈과 관련하여 이 연구에 등록한 적이 없습니다.
- 안과 수술/시술/주사 후 6주 이내 수술 후 안내염 진단
- ETDRS 35자 이하의 최대교정시력
제외 기준:
- 환자는 지난 3개월 이내에 다음과 같은 주요 혈전색전증 사건을 겪었습니다(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 심근경색으로 정의됨).
- 환자는 전신 마취 또는 동원 감소가 필요한 것으로 정의된 다음 12개월 동안 주요 수술이 예정되어 있습니다.
- 유리체강내 항생제(아미카신/반코마이신/세팔로스포린)에 대한 알려진 부작용
- 수축기 혈압이 200 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상
- 연구자가 연구 참여를 방해한다고 생각하는 기타 모든 상태(예: 불안정한 의학적 상태 또는 환자가 연구를 완료하기 어렵게 만드는 심각한 질병)
- 환자는 연구 기간 동안 시험용 약물을 사용할 것입니다.
- 연구 안구의 시신경 위축 병력
- 유리체 절제술을 시행하기 위한 안저의 가시화를 방해하는 각막 부종/흐림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 유리체 절제술 그룹
유리체절제술과 유리체내 항생제
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무작위 배정 후 48시간 이내에 유리체 절제술
48시간째 유리체강내 항생제
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
유리체강내 항생제
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48시간째 유리체강내 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집
기간: 시험 연구 기간(1주차 ~ 104주차)
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참가자 수
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시험 연구 기간(1주차 ~ 104주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 거리 최고 교정 시력 변화
기간: 시험 연구 기간(1주차 ~ 24주차)
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신
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시험 연구 기간(1주차 ~ 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 International Committee of Medical Journal Editors 저널에 보고될 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
액세스는 개별 참가자 데이터 메타 분석에만 사용해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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