Рандомизированное контролируемое исследование возможности ранней витрэктомии при послеоперационном экзогенном эндофтальмите (EVIAN)
30 июня 2025 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Ранняя витрэктомия и интравитреальное введение антибиотиков при послеоперационном экзогенном эндофтальмите: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (исследование EVIAN)
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет изучена возможность и приемлемость проведения ранней хирургической витрэктомии по сравнению со стандартным лечением острого эндофтальмита.
Мы изучим эффективность ранней витрэктомии плюс интравитреальное введение антибиотиков по сравнению со стандартной интравитреальной инъекцией антибиотиков при лечении послеоперационного экзогенного эндофтальмита.
Это технико-экономическое испытание, в ходе которого будет оцениваться ожидаемая величина эффекта, с помощью которой можно будет определить дизайн окончательного рандомизированного исследования по этому вопросу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EVIAN представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное оценке влияния ранней витрэктомии на острый эндофтальмит.
Пациенты с послеоперационным экзогенным эндофтальмитом после любой глазной хирургии/процедуры/инъекционного вмешательства будут набраны через 48 часов после первоначального обращения.
Пациенты со зрением 35 букв ETDRS или выше не имеют права на участие в исследовании и будут продолжать получать стандартное лечение. Пациенты со зрением хуже 35 букв ETDRS будут иметь право на участие в исследовании. Через 48 часов подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Группа лечения будет подвергнута витрэктомии в течение 48 часов после рандомизации. Контрольная группа будет продолжать интравитреальные инъекции антибиотиков в глаза в соответствии с местными протоколами. Если зрение достигает восприятия света, то операция витрэктомии будет рассматриваться как часть стандарта лечения через 12-15 дней. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 6 месяцев в обеих группах.
Острота зрения, фотография фондов, УЗИ B-сканирования и оптическая когерентная томография (ОКТ) будут выполняться от исходного уровня до окончательного наблюдения через 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент ранее не был включен в это исследование в отношении другого глаза.
- Диагностика послеоперационного эндофтальмита в течение 6 недель после глазной хирургии/процедуры/инъекции
- Лучшая корригированная острота зрения хуже 35 букв ETDRS
Критерий исключения:
- Пациент перенес серьезное тромбоэмболическое событие в течение последних 3 месяцев (определяемое как транзиторная ишемическая атака, инсульт или инфаркт миокарда).
- У пациента запланирована серьезная операция в течение следующих 12 месяцев, определенная как требующая общей анестезии или ограниченной подвижности.
- Известные побочные реакции на интравитреальные антибиотики (амикацин/ванкомицин/цефалоспорины)
- Артериальное давление выше 200 систолического или 100 диастолического
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья или тяжелое заболевание, которое может затруднить завершение исследования пациентом).
- Пациент будет использовать исследуемый препарат во время исследования
- История атрофии зрительного нерва в исследуемом глазу
- Отек/помутнение роговицы, препятствующий визуализации глазного дна для проведения витрэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней витрэктомии
Операция витрэктомии плюс интравитреальные антибиотики
|
Витрэктомия в течение 48 часов после рандомизации
Интравитреальные антибиотики через 48 часов
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Интравитреальные антибиотики
|
Интравитреальные антибиотики через 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов
Временное ограничение: Пробный период исследования (с 1 по 104 неделю)
|
Число участников
|
Пробный период исследования (с 1 по 104 неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние Максимальное изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Пробный период исследования (с 1 по 24 неделю)
|
Письма об исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Пробный период исследования (с 1 по 24 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUQM1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, которые должны быть опубликованы в журнале Международного комитета редакторов медицинских журналов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Доступ должен быть только для метаанализа данных отдельных участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .