Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni exogén endophthalmitis korai vitrectomiájának megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálata (EVIAN)

2024. február 14. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Korai vitrectomia és intravitreális antibiotikumok posztoperatív exogén endophthalmitis esetén: Megvalósíthatósági multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (EVIAN-tanulmány)

Ez a randomizált klinikai vizsgálat megvizsgálja a korai vitrectomiás sebészeti kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az akut endoftalmitis szokásos kezeléséhez képest. Megvizsgáljuk a korai vitrectomia és az intravitrealis antibiotikumok hatékonyságát a szokásos intravitrealis antibiotikum injekciókhoz képest a posztoperatív exogén endoftalmitis kezelésében. Ez egy megvalósíthatósági vizsgálat, amely kiértékeli a várható hatás mértékét, amellyel a kérdéssel kapcsolatos végleges randomizált vizsgálat tervezését megalapozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVIAN-tanulmány egy többközpontú, megvalósítható, randomizált, kontrollált vizsgálat a korai vitrectomiás műtét akut endoftalmitisre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Bármilyen szemműtétet/eljárást/injekciós beavatkozást követően posztoperatív exogén endoftalmitisben szenvedő betegeket a kezdeti bemutatást követő 48 órában toborozzák.

A 35 ETDRS-betűs vagy annál jobb látású betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, és továbbra is a standard ellátást folytatnák. A 35 ETDRS betűnél rosszabb látású betegek jogosultak a vizsgálatra. A 48 órás időpontban a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják.

A kezelt csoportban a véletlen besorolást követő 48 órán belül vitrectomiát végeznek. A kontrollcsoport a helyi protokollok szerint folytatja az intravitrealis antibiotikum szeminjekciókat. Ha a látás eléri a fényérzékelést, akkor 12-15 napon belül a vitrectomiás műtét a standard ellátás részét képezi. A nyomon követés mindkét csoportban 6 hónapig tart.

A látásélesség, az alapfényképezés, a B-scan ultrahang és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) szkennelés a kiindulási állapottól a 24. hetet követő utolsó követésig történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hayley Boston
        • Kutatásvezető:
          • Mahi Muqit, PhD FRCOphth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg
  2. A betegnek lehetősége van tájékozott beleegyezését adni
  3. A pácienst korábban nem vették fel ebbe a vizsgálatba a másik szeme tekintetében
  4. A posztoperatív endoftalmitis diagnózisa a szemműtétet/eljárást/injekciót követő 6 héten belül
  5. A legjobb korrigált látásélesség rosszabb, mint 35 ETDRS betű

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlyos thromboemboliás eseményt szenvedett az elmúlt 3 hónapban, mint (átmeneti ischaemiás roham, szélütés vagy szívizominfarktus)
  2. A betegnél a következő 12 hónapban nagy műtétet terveznek, amely általános érzéstelenítést vagy csökkent mobilizációt igényel
  3. Intravitrealis antibiotikumok (amikacin/vankomicin/cefalosporinok) ismert mellékhatásai
  4. 200 szisztolés vagy 100 diasztolés vérnyomás felett
  5. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (például instabil egészségügyi állapot vagy súlyos betegség, amely megnehezíti a beteg számára a vizsgálat befejezését)
  6. A páciens vizsgálati gyógyszert fog használni a vizsgálat során
  7. Az optikai atrófia története a vizsgált szemen
  8. Szaruhártya-ödéma/homály, amely megakadályozza a szemfenék vizualizálását a vitrectomiás műtét elvégzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai vitrectomiás csoport
Vitrectomia műtét plusz intravitrealis antibiotikumok
Eljárás: Vitrectomia
Vitrectomia a randomizálást követő 48 órán belül
Eljárás: Intravitreális antibiotikumok
Intravitreális antibiotikumok 48 órán belül
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Intravitreális antibiotikumok
Eljárás: Intravitreális antibiotikumok
Intravitreális antibiotikumok 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg toborzás
Időkeret: Próbavizsgálati időszak (1. héttől 104. hétig)
Résztvevők száma
Próbavizsgálati időszak (1. héttől 104. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távolság legjobban korrigált látásélessége az alapvonalhoz képest
Időkeret: Próbavizsgálati időszak (1. héttől 24. hétig)
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) levelek
Próbavizsgálati időszak (1. héttől 24. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London
University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUQM1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az International Committee of Medical Journal Editors folyóiratban jelentendők az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. A hozzáférés csak az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez használható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endophthalmitis posztoperatív akut

Klinikai vizsgálatok a Vitrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel