Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg med tidlig vitrektomi for postoperativ eksogen endophthalmitis (EVIAN)
14. februar 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Tidlig vitrektomi og intravitreal antibiotika til postoperativ eksogen endophthalmitis: Et gennemførlighedsmulticenter randomiseret kontrolleret forsøg (EVIAN-undersøgelse)
Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at udføre tidlig vitrektomi kirurgisk behandling sammenlignet med standardbehandling ved akut endophthalmitis.
Vi vil undersøge effektiviteten af tidlig vitrektomi plus intravitreal antibiotika sammenlignet med standardbehandling intravitreale antibiotikainjektioner i behandlingen af postoperativ exogen endophthalmitis.
Dette er et feasibility-forsøg, der vil evaluere den forventede effektstørrelse, med hvilken man kan informere designet af et endeligt randomiseret forsøg af dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EVIAN-undersøgelsen er et multicenter, gennemførlighed, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af tidlig vitrektomikirurgi på akut endophthalmitis.
Patienter med postoperativ exogen endophthalmitis efter enhver øjenoperation/procedure/injektionsintervention vil blive rekrutteret 48 timer efter den første præsentation.
Patienter med et syn på 35 ETDRS-bogstaver eller bedre er ikke berettigede til forsøget og vil fortsætte med standardbehandling. Patienter med syn på dårligere end 35 ETDRS-bogstaver vil være berettiget til undersøgelsen. På 48-timers tidspunktet vil kvalificerede patienter blive randomiseret i forholdet 1:1.
Behandlingsgruppen vil gennemgå vitrektomi inden for 48 timer efter randomisering. Kontrolgruppen vil have fortsatte intravitreale antibiotiske øjeninjektioner i henhold til lokale protokoller. Hvis synet når perception af lys, vil en vitrektomioperation blive betragtet som en del af standardbehandlingen efter 12-15 dage. Opfølgning vil være i 6 måneder i begge grupper.
Synsskarphed, fondsfotografering, B-scan ultralyd og optisk kohærens tomografi (OCT) scanning vil blive udført fra baseline indtil den endelige opfølgning ved 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hayley Boston
- Telefonnummer: moorfields.resadmin@nhs.net
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahi Muqit, PhD FRCOphth
- E-mail: mahi.muqit1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Hayley Boston
-
Ledende efterforsker:
- Mahi Muqit, PhD FRCOphth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten over 18 år
- Patienten har kapacitet til at give informeret samtykke
- Patienten har ikke tidligere været inkluderet i denne undersøgelse med hensyn til deres andet øje
- Diagnose af postoperativ endophthalmitis inden for 6 uger efter okulær operation/procedure/injektion
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 35 ETDRS-bogstaver
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft en større tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder som (defineret som forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
- Patienten har planlagt en større operation i løbet af de næste 12 måneder defineret som krævende generel anæstesi eller nedsat mobilisering
- Kendt bivirkning af intravitreale antibiotika (amikacin/vancomycin/cephalosporiner)
- Blodtryk større end 200 systolisk eller 100 diastolisk
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (såsom ustabil medicinsk status eller alvorlig sygdom, der ville gøre det vanskeligt for patienten at være i stand til at gennemføre undersøgelsen)
- Patienten vil bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen
- Historie om optisk atrofi i undersøgelsesøjet
- Hornhindeødem/uklarhed, der ville forhindre visualisering af fundus for at udføre vitrektomikirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Vitrektomi gruppe
Vitrektomikirurgi plus intravitreal antibiotika
|
Vitrektomi inden for 48 timer efter randomisering
Intravitreal antibiotika efter 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intravitreal antibiotika
|
Intravitreal antibiotika efter 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: Prøvestudieperiode (uge 1 til uge 104)
|
Antal deltagere
|
Prøvestudieperiode (uge 1 til uge 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand Bedst korrigeret synsstyrkeændring fra baseline
Tidsramme: Prøvestudieperiode (uge 1 til uge 24)
|
Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstaver
|
Prøvestudieperiode (uge 1 til uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahi MK Muqit, PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A randomized trial of immediate vitrectomy and of intravenous antibiotics for the treatment of postoperative bacterial endophthalmitis. Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Arch Ophthalmol. 1995 Dec;113(12):1479-96.
- Negretti GS, Chan W, Pavesio C, Muqit MMK. Vitrectomy for endophthalmitis: 5-year study of outcomes and complications. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Mar 24;5(1):e000423. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000423. eCollection 2020.
- Busbee BG, Recchia FM, Kaiser R, Nagra P, Rosenblatt B, Pearlman RB. Bleb-associated endophthalmitis: clinical characteristics and visual outcomes. Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1495-503; discussion 1503. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.01.028.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUQM1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, der skal rapporteres i et International Committee of Medical Journal Editors-tidsskrift efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Adgangen bør kun være til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endophthalmitis Postoperativ Akut
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineAfsluttetEndophthalmitis postoperativ
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtEndophthalmitis postoperativMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPostoperativ EndophthalmitisFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekruttering
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetEndophthalmitisBrasilien
Kliniske forsøg med Vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Unity Health TorontoRekruttering