乾性加齢黄斑変性症における網膜電図結果に対する光生体調節効果の研究 (ELECTROLIGHT)
2021年8月31日 更新者：LumiThera, Inc.
乾燥加齢黄斑変性症の被験者の網膜電図結果を改善するフォトバイオモジュレーションの能力を評価するための客観的研究
Valeda® Light Delivery System を使用した Photobiomodulation (PBM) 治療が、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) の被験者の網膜電図 (ERG) の転帰を改善する能力を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ERGを使用して乾性AMDの眼のPBM治療後の網膜機能を評価するためのオープンラベルの前向きパイロット研究です。 目標の登録は、米国内の最大 2 つのサイトで 15 科目です。 すべての被験者はPBM治療を受けます。
被験者は、週に3回のPBM治療を3週間受け、3週間で合計9回のセッションが行われます。
一次分析では、ベースラインから月 1 までの多焦点 ERG 機能の変化を調べます。二次分析では、ベースラインから月 3 および 6 までの多焦点 ERG 機能の変化を調べます。 その他のエンドポイントには、ERG、ETDRS 視力、コントラスト感度、ペリメトリー、色覚検査、アムスラー グリッド テストの他の機能が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Perich Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも50歳の男性または女性
- 50* から 75* の間の ETDRS BCVA 文字スコア (20/100 から 20/32 に相当するスネレン)
- 乾性AMDの診断
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができます
- -この研究の性質を知らされ、機関、地域、および国の規制ガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 血管新生黄斑症の現在または病歴
- スクリーニング時の中心ETDRS直径1mm内にGAを含む中心の存在
- -白内障を含むメディアの不透明度。これにより、視力や研究眼のイメージングが妨げられる可能性があります
- -後嚢混濁、視力または研究眼のイメージングを妨げる可能性があります
- 侵襲的な眼科手術 (例: 白内障、嚢切開術) スクリーニングの 3 か月前の 3 か月以内に資格のある眼で
- 乾性AMD以外の眼球構造における視覚的に重要な疾患
- 被験者が研究活動を行うのを妨げる深刻な医学的疾患
- -過去5年以内の悪性腫瘍の存在または病歴
- -黄色光、赤色光、または近赤外線（NIR）に対する既知の光過敏症の存在または病歴、または光活性化CNS障害の病歴がある場合（例： てんかん、片頭痛)
- 視覚機能に影響を与えることが知られている神経学的状態の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴
- -スクリーニング時の他の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の3か月以内に治験薬または治験機器による治療を受けた
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォトバイオモジュレーション
Valeda™ ライトデリバリーシステム
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Valeda™ ライトデリバリーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERG機能
時間枠：3ヶ月
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ERG評価（多焦点ERG（mfERG）、明所視陰性反応（PhNR）、多輝度フリッカーERG（ML-FERG）および固定輝度フリッカーERG（FL-FERG））は、網膜機能の出力を提供します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS 視力
時間枠：3ヶ月
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視覚機能の測定。
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3ヶ月
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火星コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
|
視覚機能の測定。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。