A fotobiomoduláció elektroretinogram eredményeire gyakorolt hatásának tanulmányozása száraz korral összefüggő makuladegenerációban (ELECTROLIGHT)
2021. augusztus 31. frissítette: LumiThera, Inc.
Egy objektív tanulmány annak értékelésére, hogy a fotobiomoduláció képes-e javítani az elektroretinogram eredményeit száraz korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Annak értékelése, hogy a Valeda® Light Delivery System segítségével végzett fotobiomodulációs (PBM) kezelés képes-e javítani az elektroretinogram (ERG) eredményeit száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív kísérleti tanulmány a retina működésének értékelésére a PBM-kezelés után száraz AMD-s szemeknél ERG-vel. A beiratkozási cél 15 alany legfeljebb két helyen az Egyesült Államokban. Minden alany PBM-kezelésben részesül.
Az alanyok hetente három PBM-kezelést kapnak három héten keresztül, összesen kilenc kezelésben 3 héten keresztül.
Az elsődleges elemzés a többfokális ERG-funkció változásait vizsgálja az alapvonaltól az 1. hónapig. A másodlagos elemzések a többfokális ERG-funkció változásait vizsgálják az alapvonaltól a 3. és 6. hónapig. Az egyéb végpontok közé tartoznak az ERG, az ETDRS látásélesség, a kontrasztérzékenység, a perimetry, a színlátás teszt és az Amsler rácsteszt egyéb funkciói is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 50 éves a szűrővizsgálaton
- ETDRS BCVA betűpontszám 50* és 75* között (Snellen-nek megfelelő 20/100-20/32)
- A száraz AMD diagnózisa
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak
- Tájékoztatva a tanulmány természetéről, és írásos, tájékozott beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti szabályozási iránymutatásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Neovaszkuláris maculopathia jelenlegi vagy kórtörténetében
- GA-t magában foglaló központ jelenléte a központi ETDRS-en belül 1 mm átmérőjű átvilágításkor
- A média homályossága, beleértve a szürkehályogot, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben
- Hátsó kapszula homályosodása, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben
- Invazív szemműtét (pl. szürkehályog, capsulotomia) minősített szemen a szűrést megelőző három 3 hónapon belül
- Vizuálisan jelentős betegség bármely szemszerkezetben, kivéve a száraz AMD-t
- Súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozza, hogy az alany tanulmányi tevékenységet végezzen
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben
- Sárga fényre, vörös fényre vagy közeli infravörös sugárzásra (NIR) szembeni ismert fényérzékenység jelenléte vagy kórtörténete, vagy ha kórtörténetében fényaktivált központi idegrendszeri rendellenességek (pl. epilepszia, migrén)
- Neurológiai állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látásfunkciót
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előfordulása
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés időpontjában, vagy vizsgálati gyógyszerben vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomoduláció
Valeda™ Light Delivery System
|
A Valeda™ Light Delivery System
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERG funkció
Időkeret: 3 hónap
|
Az ERG-értékelések (multifokális ERG (mfERG), fotopikus negatív válasz (PhNR), több fényerejű villogás ERG (ML-FERG) és fix fénysűrűségű villogás ERG (FL-FERG)) szolgáltatják a retina működésének kimenetét.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ETDRS látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális funkció mérése.
|
3 hónap
|
|
Mars kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális funkció mérése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .