Estudo do efeito da fotobiomodulação nos resultados do eletrorretinograma na degeneração macular relacionada à idade seca (ELECTROLIGHT)
31 de agosto de 2021 atualizado por: LumiThera, Inc.
Um estudo objetivo para avaliar a capacidade da fotobiomodulação para melhorar os resultados do eletrorretinograma em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca
Avaliar a capacidade do tratamento de Fotobiomodulação (PBM) usando o Valeda® Light Delivery System para melhorar os resultados do Eletrorretinograma (ERG) em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) seca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo aberto para avaliar a função da retina após o tratamento com PBM em olhos com DMRI seca usando ERG. A meta de inscrição é de 15 indivíduos em até dois locais nos EUA. Todos os indivíduos receberão Tratamento PBM.
Os indivíduos receberão três tratamentos de PBM por semana durante três semanas para um total de nove sessões ao longo de 3 semanas.
A análise primária examinará as alterações da função ERG multifocal da linha de base até o Mês 1. As análises secundárias examinarão a alteração da função ERG multifocal da linha de base até o Mês 3 e 6. Outros endpoints incluirão outras funções de ERG, ETDRS Visual Acuity, Contrast Sensitivity, Perimetry, Color Vision test e o Amsler grid test.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade na visita de triagem
- Pontuação de letras ETDRS BCVA entre 50* e 75* (equivalente Snellen de 20/100 a 20/32)
- Diagnóstico de DMRI seca
- Capaz de se comunicar bem com o Investigador e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Informado sobre a natureza deste estudo e forneceu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes regulatórias institucionais, locais e nacionais
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de maculopatia neovascular
- Presença de centro envolvendo GA dentro do ETDRS central de 1 mm de diâmetro na Triagem
- Opacidades da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) do estudo
- Opacificação da cápsula posterior, que pode interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) do estudo
- Cirurgia ocular invasiva (por ex. catarata, capsulotomia) em um olho qualificado dentro de três 3 meses antes da triagem
- Doença visualmente significativa em qualquer estrutura ocular, exceto DMRI seca
- Doença médica grave que impedirá o sujeito de realizar atividades de estudo
- Presença ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- Presença ou história de sensibilidade à luz conhecida à luz amarela, luz vermelha ou radiação infravermelha próxima (NIR), ou se tiverem história de distúrbios do SNC ativados por luz (por exemplo, epilepsia, enxaqueca)
- História de condição neurológica conhecida por afetar a função visual
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da triagem
- Participação em qualquer outro estudo clínico no momento da triagem, ou recebeu um medicamento experimental ou tratamento com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem
- Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulação
Valeda™ Light Delivery System
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O Valeda™ Light Delivery System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ERG
Prazo: 3 meses
|
As avaliações de ERG (ERG multifocal (mfERG), resposta fotópica negativa (PhNR), cintilação de multiluminância ERG (ML-FERG) e oscilação de luminância fixa ERG (FL-FERG)) fornecerão uma saída da função retiniana.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETDRS Acuidade Visual
Prazo: 3 meses
|
Medição da função Visual.
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3 meses
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Sensibilidade de contraste de Marte
Prazo: 3 meses
|
Medição da função Visual.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .