Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu fotobiomodulace na výsledky elektroretinogramu u suché makulární degenerace související s věkem (ELECTROLIGHT)

31. srpna 2021 aktualizováno: LumiThera, Inc.

Objektivní studie k vyhodnocení schopnosti fotobiomodulace zlepšit výsledky elektroretinogramu u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací

Vyhodnotit schopnost léčby fotobiomodulací (PBM) pomocí systému Valeda® Light Delivery System zlepšit výsledky elektroretinogramu (ERG) u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, prospektivní pilotní studií k hodnocení funkce sítnice po léčbě PBM u očí se suchou AMD pomocí ERG. Cílová účast je 15 subjektů až na dvou místech v USA. Všechny subjekty dostanou léčbu PBM.

Subjekty dostanou tři ošetření PBM týdně po dobu tří týdnů, celkem devět sezení po dobu 3 týdnů.

Primární analýza bude zkoumat změny multifokální funkce ERG od výchozí hodnoty do měsíce 1. Sekundární analýzy budou zkoumat změny funkce multifokální funkce ERG od výchozí hodnoty do měsíce 3 a 6. Mezi další koncové body budou patřit další funkce ERG, ETDRS zraková ostrost, kontrastní citlivost, perimetrie, test barevného vidění a test Amslerovy mřížky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Perich Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 50 let při screeningové návštěvě
  • ETDRS BCVA letter skóre mezi 50* a 75* (Snellenův ekvivalent 20/100 až 20/32)
  • Diagnóza suché AMD
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Informován o povaze této studie a poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními regulačními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza neovaskulární makulopatie
  • Přítomnost centra zahrnujícího GA v centrálním ETDRS o průměru 1 mm při screeningu
  • Zákal médií, včetně šedého zákalu, který může rušit zrakovou ostrost nebo zobrazování ve studovaném oku (očích)
  • Opacifikaci zadního pouzdra, která může interferovat se zrakovou ostrostí nebo zobrazováním ve studovaném oku (očích)
  • Invazivní operace očí (např. katarakta, kapsulotomie) na kvalifikovaném oku do tří 3 měsíců před screeningem
  • Vizuálně významné onemocnění v jakékoli oční struktuře kromě suché AMD
  • Závažné zdravotní onemocnění, které znemožní subjektu vykonávat studijní činnost
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let
  • Přítomnost nebo historie známé citlivosti na světlo na žluté světlo, červené světlo nebo blízké infračervené záření (NIR), nebo pokud mají v anamnéze světlem aktivované poruchy CNS (např. epilepsie, migréna)
  • Anamnéza neurologického stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje zrakové funkce
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před screeningem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii v době screeningu nebo dostávala zkoušený lék nebo léčbu pomocí zkoušeného zařízení během 3 měsíců před screeningem
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Systém dodávky světla Valeda™
Přístroj: Fotobiomodulace
Systém dodávky světla Valeda™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ERG
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení ERG (Multifokální ERG (mfERG), Fotopická negativní odezva (PhNR), Multi-luminance Flicker ERG (ML-FERG) a Fixed-luminance Flicker ERG (FL-FERG)) poskytnou výstup funkce sítnice.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové funkce.
3 měsíce
Kontrastní citlivost Marsu
Časové okno: 3 měsíce
Měření zrakové funkce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiThera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit