Tutkimus fotobiomodulaation vaikutuksesta elektroretinogrammin tuloksiin kuivaan ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (ELECTROLIGHT)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: LumiThera, Inc.
Objektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan fotobiomodulaation kykyä parantaa elektroretinogrammituloksia potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa
Arvioida valobiomodulaatiohoidon (PBM) kykyä Valeda® Light Delivery System -järjestelmän avulla parantaa elektroretinogrammin (ERG) tuloksia potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen pilottitutkimus verkkokalvon toiminnan arvioimiseksi PBM-hoidon jälkeen silmissä, joilla on kuiva AMD käyttämällä ERG:tä. Tavoitteena on ilmoittautua 15 henkilöä enintään kahdessa paikassa Yhdysvalloissa. Kaikki koehenkilöt saavat PBM-hoidon.
Koehenkilöt saavat kolme PBM-hoitoa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä yhdeksän hoitokertaa kolmen viikon aikana.
Primaarisessa analyysissä tarkastellaan monifokaalisia ERG-toimintojen muutoksia lähtötilanteesta kuukauteen 1. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan monifokaalisen ERG-toiminnan muutoksia lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6. Muita päätepisteitä ovat muut ERG-, ETDRS-näöntarkkuus-, kontrastiherkkyys-, ympärysmitta-, värinäkötestin ja Amsler-ruudukkotestin toiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 50-vuotias seulontakäynnillä
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet 50*–75* (Snellenin vastine 20/100–20/32)
- Kuivan AMD:n diagnoosi
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Tietoinen tämän tutkimuksen luonteesta ja on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi neovaskulaarinen makulopatia
- Keskipisteen läsnäolo, jossa GA on keskellä ETDRS:ssä, halkaisija 1 mm seulonnassa
- Median sameus, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavan silmän (silmien)
- Kapselin takaosan samentuminen, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Invasiivinen silmäleikkaus (esim. kaihi, capsulotomia) pätevässä silmässä kolmen 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Visuaalisesti merkittävä sairaus missä tahansa silmärakenteessa kuivaa AMD:tä lukuun ottamatta
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää tutkittavaa suorittamasta opintoja
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana
- Tunnettu valoherkkyys keltaiselle valolle, punaiselle valolle tai lähi-infrapunasäteilylle (NIR) tai jos heillä on aiemmin ollut valoaktivoituja keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia, migreeni)
- Aiempi neurologinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana tai saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Valeda™ Light Delivery System
|
Valeda™ Light Delivery System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG-toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ERG-arvioinnit (Multifocal ERG (mfERG), Photopic Negative Response (PhNR), Multi-luminance Flicker ERG (ML-FERG) ja Fixed-luminance Flicker ERG (FL-FERG)) tarjoavat ulostulon verkkokalvon toiminnasta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalisen toiminnan mittaus.
|
3 kuukautta
|
|
Marsin kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalisen toiminnan mittaus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .