Studie van het fotobiomodulatie-effect op de resultaten van het elektroretinogram bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ELECTROLIGHT)
31 augustus 2021 bijgewerkt door: LumiThera, Inc.
Een objectieve studie om het vermogen van fotobiomodulatie te evalueren om de resultaten van het elektroretinogram te verbeteren bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Evalueren van het vermogen van een behandeling met fotobiomodulatie (PBM) met behulp van het Valeda® Light Delivery System om de resultaten van het elektroretinogram (ERG) te verbeteren bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, prospectieve pilotstudie om de retinafunctie te evalueren na PBM-behandeling in ogen met droge AMD met behulp van ERG. De beoogde inschrijving is 15 proefpersonen op maximaal twee locaties in de VS. Alle proefpersonen krijgen PBM-behandeling.
De proefpersonen krijgen gedurende drie weken drie PBM-behandelingen per week, in totaal negen sessies gedurende drie weken.
De primaire analyse onderzoekt multifocale ERG-functieveranderingen vanaf baseline tot maand 1. Secundaire analyses onderzoeken multifocale ERG-functieveranderingen vanaf baseline tot maand 3 en 6. Andere eindpunten omvatten andere functies van ERG, ETDRS Visual Acuity, Contrast Sensitivity, Perimetry, Color Vision-test en de Amsler-rastertest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 50 jaar oud bij screeningbezoek
- ETDRS BCVA-letterscore tussen 50* en 75* (Snellen-equivalent van 20/100 tot 20/32)
- Diagnose van droge AMD
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
- Geïnformeerd over de aard van deze studie en schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale regelgevende richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van neovasculaire maculopathie
- Aanwezigheid van centrum met GA binnen de centrale ETDRS 1 mm diameter bij screening
- Media-opaciteit, waaronder staar, die de gezichtsscherpte of beeldvorming in het (de) onderzoeksoog (ogen) kan verstoren
- Vertroebeling van het achterste kapsel, wat de gezichtsscherpte of beeldvorming in het (de) onderzoeksoog (ogen) kan verstoren
- invasieve oogchirurgie (bijv. cataract, capsulotomie) op een in aanmerking komend oog binnen drie 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Visueel significante ziekte in elke oogstructuur behalve droge AMD
- Ernstige medische ziekte waardoor de proefpersoon geen studieactiviteiten kan uitvoeren
- Aanwezigheid van of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende lichtgevoeligheid voor geel licht, rood licht of nabij-infraroodstraling (NIR), of als ze een voorgeschiedenis hebben van door licht geactiveerde CZS-stoornissen (bijv. epilepsie, migraine)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de visuele functie beïnvloedt
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek op het moment van screening, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling met een onderzoeksapparaat hebben gekregen
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Valeda™ Light Delivery-systeem
|
Het Valeda™ Light Delivery-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERG-functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ERG-beoordelingen (Multifocal ERG (mfERG), Photopic Negative Response (PhNR), Multi-luminance Flicker ERG (ML-FERG) en Fixed-luminance Flicker ERG (FL-FERG)) geven een output van de retinale functie.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van visuele functie.
|
3 maanden
|
|
Mars-contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van visuele functie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .