Badanie wpływu fotobiomodulacji na wyniki elektroretinogramu w suchym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ELECTROLIGHT)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: LumiThera, Inc.
Obiektywne badanie mające na celu ocenę zdolności fotobiomodulacji do poprawy wyników elektroretinogramu u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Ocena zdolności leczenia fotobiomodulacją (PBM) przy użyciu Valeda® Light Delivery System do poprawy wyników elektroretinogramu (ERG) u osób z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę funkcji siatkówki po leczeniu PBM w oczach z suchą postacią AMD przy użyciu ERG. Docelowa rejestracja to 15 osób w maksymalnie dwóch ośrodkach w USA. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie PBM.
Pacjenci otrzymają trzy zabiegi PBM tygodniowo przez trzy tygodnie, w sumie dziewięć sesji w ciągu 3 tygodni.
Analiza pierwotna zbada wieloogniskowe zmiany funkcji ERG od wartości początkowej do miesiąca 1. Analizy wtórne zbadają zmiany funkcji wieloogniskowej ERG od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6. Inne punkty końcowe będą obejmowały inne funkcje ERG, ostrość wzroku ETDRS, wrażliwość na kontrast, perymetrię, test widzenia barw i test siatki Amslera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat podczas wizyty przesiewowej
- Wynik literowy ETDRS BCVA między 50* a 75* (odpowiednik Snellena od 20/100 do 20/32)
- Diagnostyka suchego AMD
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania
- Poinformowany o charakterze tego badania i przedstawił pisemną, świadomą zgodę zgodnie z instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi wytycznymi regulacyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta makulopatia neowaskularna
- Obecność centrum obejmującego GA w centralnym ETDRS o średnicy 1 mm podczas badania przesiewowego
- Zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia lub obrazowanie w badanym oku (oczach)
- Zmętnienie torebki tylnej, które może wpływać na ostrość widzenia lub obrazowanie badanego oka (oczu)
- Inwazyjna chirurgia oka (np. zaćma, kapsulotomia) na zakwalifikowanym oku w ciągu trzech 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wizualnie znacząca choroba w dowolnej strukturze oka z wyjątkiem suchego AMD
- Poważna choroba medyczna, która uniemożliwi podmiotowi wykonywanie czynności związanych z nauką
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność lub historia znanej wrażliwości na światło na światło żółte, światło czerwone lub promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) lub jeśli w przeszłości występowały zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego aktywowane światłem (np. padaczka, migrena)
- Historia stanu neurologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie badania przesiewowego lub otrzymywanie badanego leku lub leczenia za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniał protokół badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja
System dostarczania światła Valeda™
|
System dostarczania światła Valeda™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ERG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny ERG (wieloogniskowa ERG (mfERG), negatywna odpowiedź fotopowa (PhNR), ERG migotania wielu luminancji (ML-FERG) i ERG migotania stałej luminancji (FL-FERG)) dostarczą danych wyjściowych dotyczących funkcji siatkówki.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar funkcji wzrokowej.
|
3 miesiące
|
|
Czułość kontrastu Marsa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar funkcji wzrokowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .