건성노화황반변성에서 망막전위도 결과에 대한 Photobiomodulation 효과 연구 (ELECTROLIGHT)
2021년 8월 31일 업데이트: LumiThera, Inc.
건성 연령 관련 황반변성 대상자의 망막전위도 결과를 개선하기 위한 Photobiomodulation의 능력을 평가하기 위한 객관적인 연구
건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 망막전위도(ERG) 결과를 개선하기 위해 Valeda® 광 전달 시스템을 사용하는 PBM(Photobiomodulation) 치료의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ERG를 사용하여 건성 AMD가 있는 눈에서 PBM 치료 후 망막 기능을 평가하기 위한 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구입니다. 대상 등록은 미국 내 최대 2개 사이트의 15개 과목입니다. 모든 피험자는 PBM 치료를 받게 됩니다.
피험자는 3주 동안 총 9회 세션 동안 3주 동안 주당 3회 PBM 치료를 받게 됩니다.
1차 분석은 기준선에서 1개월까지 다초점 ERG 기능 변화를 조사합니다. 2차 분석은 기준선에서 3개월 및 6개월까지 다초점 ERG 기능 변화를 조사합니다. 다른 끝점에는 ERG, ETDRS 시력, 대비 감도, 시야 측정, 색각 테스트 및 Amsler 그리드 테스트의 다른 기능이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Perich Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 50세 이상의 남성 또는 여성
- 50*에서 75* 사이의 ETDRS BCVA 문자 점수(20/100에서 20/32에 해당하는 Snellen)
- 건성 AMD의 진단
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 이 연구의 성격에 대해 알리고 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 신생혈관 황반병증의 현재 또는 병력
- 스크리닝 시 중앙 ETDRS 직경 1mm 내에서 GA를 포함하는 센터의 존재
- 연구 눈(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁
- 연구 눈(들)의 시력 또는 이미징을 방해할 수 있는 후낭 혼탁
- 침습적 눈 수술(예: 백내장, 피막 절개술) 스크리닝 전 3개월 이내에 적격 눈에
- 건성 AMD를 제외한 모든 안구 구조의 시각적으로 유의미한 질병
- 피험자가 연구 활동을 수행하는 것을 방해하는 심각한 의학적 질병
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
- 황색광, 적색광 또는 근적외선(NIR)에 대한 알려진 빛 민감성의 존재 또는 이력, 또는 광 활성화 CNS 장애(예: 간질, 편두통)
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 상태의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 시점에 다른 임상 연구에 참여했거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 조사 장치로 치료를 받았음
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 광생체조절
Valeda™ 광 전달 시스템
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Valeda™ 광 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERG 기능
기간: 3 개월
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ERG 평가(Multifocal ERG(mfERG), Photopic Negative Response(PhNR), Multi-luminance Flicker ERG(ML-FERG) 및 Fixed-luminance Flicker ERG(FL-FERG))는 망막 기능의 출력을 제공합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 시력
기간: 3 개월
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시각 기능 측정.
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3 개월
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화성 대비 감도
기간: 3 개월
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시각 기능 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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