Estudio del efecto de la fotobiomodulación en los resultados del electrorretinograma en la degeneración macular seca relacionada con la edad (ELECTROLIGHT)
31 de agosto de 2021 actualizado por: LumiThera, Inc.
Un estudio objetivo para evaluar la capacidad de la fotobiomodulación para mejorar los resultados del electrorretinograma en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad
Evaluar la capacidad del tratamiento de fotobiomodulación (PBM) con el sistema de suministro de luz Valeda® para mejorar los resultados del electrorretinograma (ERG) en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la función retiniana después del tratamiento con PBM en ojos con DMAE seca usando ERG. La inscripción objetivo es de 15 sujetos en hasta dos sitios en los EE. UU. Todos los sujetos recibirán tratamiento PBM.
Los sujetos recibirán tres tratamientos de PBM por semana durante tres semanas para un total de nueve sesiones durante 3 semanas.
El análisis principal examinará los cambios en la función del ERG multifocal desde el inicio hasta el Mes 1. Los análisis secundarios examinarán el cambio en la función del ERG multifocal desde el inicio hasta el Mes 3 y 6. Otros criterios de valoración incluirán otras funciones de ERG, agudeza visual ETDRS, sensibilidad al contraste, perimetría, prueba de visión cromática y la prueba de rejilla de Amsler.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 50 años de edad en la visita de selección
- Puntaje de letra ETDRS BCVA de entre 50 * y 75 * (equivalente de Snellen de 20/100 a 20/32)
- Diagnóstico de AMD seca
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Informado de la naturaleza de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias institucionales, locales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes de maculopatía neovascular
- Presencia de centro que involucra GA dentro del ETDRS central de 1 mm de diámetro en la selección
- Opacidades de los medios, incluidas las cataratas, que pueden interferir con la agudeza visual o las imágenes en los ojos del estudio
- Opacificación de la cápsula posterior, que podría interferir con la agudeza visual o las imágenes en los ojos del estudio
- Cirugía ocular invasiva (p. catarata, capsulotomía) en un ojo calificado dentro de los tres 3 meses anteriores a la selección
- Enfermedad visualmente significativa en cualquier estructura ocular excepto AMD seca
- Enfermedad médica grave que impedirá que el sujeto realice actividades de estudio.
- Presencia o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Presencia o antecedentes de sensibilidad a la luz conocida a la luz amarilla, luz roja o radiación infrarroja cercana (NIR), o si tienen antecedentes de trastornos del SNC activados por la luz (p. epilepsia, migraña)
- Antecedentes de afección neurológica que se sabe que afecta la función visual
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los 3 meses anteriores a la selección
- Participación en cualquier otro estudio clínico en el momento de la selección, o ha recibido un fármaco en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- En opinión del Investigador, es poco probable que se cumpla con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación
Sistema de suministro de luz Valeda™
|
El sistema de suministro de luz Valeda™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ERG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las evaluaciones de ERG (ERG multifocal (mfERG), respuesta negativa fotópica (PhNR), ERG de parpadeo de luminancia múltiple (ML-FERG) y ERG de parpadeo de luminancia fija (FL-FERG)) proporcionarán un resultado de la función retiniana.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ETDRS Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la función Visual.
|
3 meses
|
|
Sensibilidad al contraste de Marte
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la función Visual.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .