Studio dell'effetto della fotobiomodulazione sugli esiti dell'elettroretinogramma nella degenerazione maculare senile secca (ELECTROLIGHT)
31 agosto 2021 aggiornato da: LumiThera, Inc.
Uno studio obiettivo per valutare la capacità della fotobiomodulazione di migliorare i risultati dell'elettroretinogramma nei soggetti con degenerazione maculare senile secca
Valutare la capacità del trattamento di fotobiomodulazione (PBM) utilizzando il Valeda® Light Delivery System di migliorare i risultati dell'elettroretinogramma (ERG) in soggetti con degenerazione maculare senile secca (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota prospettico in aperto per valutare la funzione retinica dopo il trattamento con PBM negli occhi con AMD secca utilizzando ERG. L'obiettivo di iscrizione è di 15 soggetti in un massimo di due siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento PBM.
I soggetti riceveranno tre trattamenti PBM a settimana per tre settimane per un totale di nove sessioni nell'arco di 3 settimane.
L'analisi primaria esaminerà i cambiamenti della funzione ERG multifocale dal basale al mese 1. Le analisi secondarie esamineranno il cambiamento della funzione ERG multifocale dal basale al mese 3 e 6. Altri endpoint includeranno altre funzioni di ERG, acuità visiva ETDRS, sensibilità al contrasto, perimetria, test della visione dei colori e test della griglia di Amsler.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 50 anni di età alla visita di screening
- Punteggio lettera ETDRS BCVA compreso tra 50* e 75* (equivalente Snellen da 20/100 a 20/32)
- Diagnosi di AMD secca
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Informato della natura di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative istituzionali, locali e nazionali
Criteri di esclusione:
- Attuale o pregressa maculopatia neovascolare
- Presenza di centro che coinvolge GA all'interno dell'ETDRS centrale di 1 mm di diametro allo screening
- Opacità dei media, comprese le cataratte, che potrebbero interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio
- Opacizzazione della capsula posteriore, che potrebbe interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio
- Chirurgia oculare invasiva (ad es. cataratta, capsulotomia) su un occhio qualificato entro tre 3 mesi prima dello screening
- Malattia visivamente significativa in qualsiasi struttura oculare a parte l'AMD secca
- Malattia medica grave che impedirà al soggetto di svolgere attività di studio
- Presenza o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Presenza o storia di sensibilità alla luce nota alla luce gialla, luce rossa o radiazione del vicino infrarosso (NIR), o se hanno una storia di disturbi del SNC attivati dalla luce (ad es. epilessia, emicrania)
- Storia di condizione neurologica nota per influenzare la funzione visiva
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti lo screening
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico al momento dello screening o ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione
Sistema di consegna della luce Valeda™
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Il sistema di erogazione della luce Valeda™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ERG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni ERG (Multifocal ERG (mfERG), Photopic Negative Response (PhNR), Multi-luminance Flicker ERG (ML-FERG) e Fixed-luminance Flicker ERG (FL-FERG)) forniranno un output della funzione retinica.
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3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETDRS Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della funzione visiva.
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3 mesi
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Sensibilità al contrasto di Marte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della funzione visiva.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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