Untersuchung des Effekts der Photobiomodulation auf die Ergebnisse des Elektroretinogramms bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (ELECTROLIGHT)
31. August 2021 aktualisiert von: LumiThera, Inc.
Eine objektive Studie zur Bewertung der Fähigkeit der Photobiomodulation zur Verbesserung der Elektroretinogramm-Ergebnisse bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration
Bewertung der Fähigkeit der Behandlung mit Photobiomodulation (PBM) mit dem Valeda® Light Delivery System zur Verbesserung der Ergebnisse des Elektroretinogramms (ERG) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Netzhautfunktion nach PBM-Behandlung bei Augen mit trockener AMD unter Verwendung von ERG. Die angestrebte Einschreibung beträgt 15 Fächer an bis zu zwei Standorten in den USA. Alle Probanden erhalten eine PBM-Behandlung.
Die Probanden erhalten drei Wochen lang drei PBM-Behandlungen pro Woche für insgesamt neun Sitzungen über drei Wochen.
Die primäre Analyse untersucht die multifokalen ERG-Funktionsveränderungen von der Baseline bis zu Monat 1. Sekundäre Analysen untersuchen die multifokalen ERG-Funktionsveränderungen von der Baseline bis zu Monat 3 und 6. Andere Endpunkte umfassen andere Funktionen von ERG, ETDRS-Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Perimetrie, Farbsehtest und Amsler-Gittertest.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt beim Screening-Besuch
- ETDRS BCVA-Buchstabenwert zwischen 50* und 75* (Snellen-Äquivalent von 20/100 bis 20/32)
- Diagnose einer trockenen AMD
- Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
- Informiert über die Art dieser Studie und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen behördlichen Richtlinien erteilt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer neovaskulären Makulopathie
- Vorhandensein eines Zentrums mit GA innerhalb des zentralen ETDRS mit 1 mm Durchmesser beim Screening
- Medientrübungen, einschließlich Katarakte, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnten
- Trübung der hinteren Kapsel, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Auge(n) beeinträchtigen könnte
- Invasive Augenoperationen (z. Katarakt, Kapsulotomie) an einem qualifizierten Auge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
- Visuell signifikante Erkrankung in jeder Augenstruktur außer trockener AMD
- Schwere medizinische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, Studienaktivitäten durchzuführen
- Vorliegen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder naher Infrarotstrahlung (NIR) oder wenn sie eine Vorgeschichte von lichtaktivierten ZNS-Erkrankungen haben (z. Epilepsie, Migräne)
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt
- Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings oder Erhalt eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung mit einem Prüfgerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Photobiomodulation
Valeda™ Lichtabgabesystem
|
Das Valeda™ Light Delivery System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ERG-Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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ERG-Bewertungen (Multifokales ERG (mfERG), photopische negative Reaktion (PhNR), Multi-Luminanz-Flicker-ERG (ML-FERG) und Fix-Luminanz-Flicker-ERG (FL-FERG)) liefern eine Ausgabe der Netzhautfunktion.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der visuellen Funktion.
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3 Monate
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Mars-Kontrast-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der visuellen Funktion.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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