Изучение влияния фотобиомодуляции на результаты электроретинограммы при сухой возрастной макулодистрофии (ELECTROLIGHT)
31 августа 2021 г. обновлено: LumiThera, Inc.
Объективное исследование для оценки способности фотобиомодуляции улучшать результаты электроретинограммы у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна
Оценить способность лечения фотобиомодуляцией (ФБМ) с использованием системы доставки света Valeda® для улучшения результатов электроретинограммы (ЭРГ) у пациентов с сухой возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым проспективным пилотным исследованием для оценки функции сетчатки после лечения PBM в глазах с сухой AMD с использованием ERG. Целевая регистрация составляет 15 субъектов на двух сайтах в США. Все субъекты будут получать лечение PBM.
Субъекты будут получать три процедуры PBM в неделю в течение трех недель, всего девять сеансов в течение 3 недель.
Первичный анализ исследует многоочаговые изменения функции ЭРГ от исходного уровня до 1-го месяца. Вторичный анализ исследует многоочаговые изменения функции ЭРГ от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев. Другие конечные точки будут включать другие функции ERG, ETDRS остроты зрения, контрастной чувствительности, периметрии, теста цветового зрения и теста сетки Амслера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 50 лет на скрининговом визите
- Письменная оценка ETDRS BCVA от 50* до 75* (эквивалент Снеллена от 20/100 до 20/32)
- Диагностика сухой ВМД
- Способность хорошо общаться с исследователем, а также способность понимать и соблюдать требования исследования
- Проинформирован о характере этого исследования и предоставил письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными нормативными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Текущая или история неоваскулярной макулопатии
- Наличие очага с участием ГА в пределах центральной ЭТДРС диаметром 1 мм при скрининге
- Помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать остроте зрения или визуализации в исследуемом глазу (глазах)
- Помутнение задней капсулы, которое может повлиять на остроту зрения или визуализацию в исследуемом глазу (глазах)
- Инвазивная хирургия глаза (например, катаракта, капсулотомия) на подходящем глазу в течение трех месяцев до скрининга
- Визуально значимое заболевание любой структуры глаза, кроме сухой AMD.
- Серьезное заболевание, которое помешает субъекту заниматься учебной деятельностью.
- Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Наличие или история известной светочувствительности к желтому свету, красному свету или ближнему инфракрасному излучению (БИК), или если у них в анамнезе светоактивируемые расстройства ЦНС (например, эпилепсия, мигрень)
- История неврологического состояния, которое, как известно, влияет на зрительную функцию
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до скрининга
- Участие в любом другом клиническом исследовании на момент скрининга или получение исследуемого препарата или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до скрининга
- По мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Легкая система доставки Valeda™
|
Система доставки света Valeda™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ЭРГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки ЭРГ (многоочаговая ЭРГ (mfERG), фотопический отрицательный ответ (PhNR), многояркостная мерцающая ЭРГ (ML-FERG) и фиксированная яркость мерцающей ЭРГ (FL-FERG)) обеспечат вывод функции сетчатки.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ETDRS острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение зрительной функции.
|
3 месяца
|
|
Контрастная чувствительность Марса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение зрительной функции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .