Étude de l'effet de la photobiomodulation sur les résultats de l'électrorétinogramme dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (ELECTROLIGHT)
31 août 2021 mis à jour par: LumiThera, Inc.
Une étude objective pour évaluer la capacité de la photobiomodulation à améliorer les résultats de l'électrorétinogramme chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
Évaluer la capacité du traitement par photobiomodulation (PBM) à l'aide du système de diffusion de lumière Valeda® à améliorer les résultats de l'électrorétinogramme (ERG) chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote prospective ouverte visant à évaluer la fonction rétinienne après un traitement PBM dans les yeux atteints de DMLA sèche à l'aide de l'ERG. L'inscription cible est de 15 sujets dans un maximum de deux sites aux États-Unis. Tous les sujets recevront un traitement PBM.
Les sujets recevront trois traitements PBM par semaine pendant trois semaines pour un total de neuf séances sur 3 semaines.
L'analyse primaire examinera les modifications de la fonction ERG multifocale de la ligne de base au mois 1. Les analyses secondaires examineront la modification de la fonction ERG multifocale de la ligne de base aux mois 3 et 6. D'autres paramètres comprendront d'autres fonctions d'ERG, d'acuité visuelle ETDRS, de sensibilité au contraste, de périmétrie, de test de vision des couleurs et du test de grille d'Amsler.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Perich Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 50 ans lors de la visite de dépistage
- Score lettre ETDRS BCVA compris entre 50* et 75* (équivalent Snellen de 20/100 à 20/32)
- Diagnostic de la DMLA sèche
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Informé de la nature de cette étude et a fourni un consentement écrit et éclairé conformément aux directives réglementaires institutionnelles, locales et nationales
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédent de maculopathie néovasculaire
- Présence d'un centre impliquant GA dans l'ETDRS central de 1 mm de diamètre au dépistage
- Opacités des médias, y compris les cataractes, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie dans le ou les yeux de l'étude
- Opacification de la capsule postérieure, qui pourrait interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie dans le ou les yeux de l'étude
- Chirurgie oculaire invasive (par ex. cataracte, capsulotomie) sur un œil qualifié dans les trois mois précédant le dépistage
- Maladie visuellement significative dans toute structure oculaire à l'exception de la DMLA sèche
- Maladie médicale grave qui empêchera le sujet d'effectuer des activités d'étude
- Présence ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Présence ou antécédents de sensibilité connue à la lumière jaune, à la lumière rouge ou au rayonnement proche infrarouge (NIR), ou s'ils ont des antécédents de troubles du SNC activés par la lumière (par ex. épilepsie, migraine)
- Antécédents de maladie neurologique connue pour affecter la fonction visuelle
- Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation à toute autre étude clinique au moment du dépistage, ou a reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photobiomodulation
Système d'administration de lumière Valeda™
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Le système d'administration de lumière Valeda™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction ERG
Délai: 3 mois
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Les évaluations ERG (ERG multifocal (mfERG), réponse photopique négative (PhNR), ERG de scintillement multi-luminance (ML-FERG) et ERG de scintillement à luminance fixe (FL-FERG)) fourniront une sortie de la fonction rétinienne.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle ETDRS
Délai: 3 mois
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Mesure de la fonction visuelle.
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3 mois
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Sensibilité au contraste de Mars
Délai: 3 mois
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Mesure de la fonction visuelle.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .