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非転移性前立腺癌に対する根治的前立腺切除術（RP）を受け、転移のリスクが高い参加者におけるアパルタミド（アジュバント治療）およびアンドロゲン除去療法（ADT）の研究

2026年4月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

非転移性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術 (RP) を受けた未治療の参加者を対象としたアパルタミドおよびアンドロゲン除去療法 (ADT) のアジュバント治療に関する多施設非盲検単群第 2 相試験転移のリスクが高い

主な研究: 主な研究の目的は、高リスクの限局性前立腺癌の参加者におけるアパルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT) の組み合わせが、生化学的再発 (BCR) のない率を改善するかどうかを評価することです。

サブスタディ: サブスタディの目的は、アパルタミドとレルゴリクスの同時投与がテストステロンの去勢レベルを維持できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Skyline Urology
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Urology Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -根治的前立腺全摘除術（RP）またはRP後の状態の候補者。 -RP後29日目から90日目までに研究介入を受ける資格があります。 RP後の前立腺特異抗原（PSA）の
  • -RP手順から回復し、治験責任医師の臨床的判断による周術期の心臓リスクの悪化はありませんでした
  • -治療する医師の裁量で決定された適切な臓器機能（肝臓、腎臓、血液および脳）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌であり、再発性前立腺癌のリスクが高いと分類されています。 高リスクは、PSA 単独または生検または RP 検体に基づいて次のように定義できます。 -生検のいずれかのコアでグリーソンスコア> = 9または; Gleason Score >= 8 (4+4 または 5+3) で、生検の 2 つのコアの 80 パーセント (%) を超える (>) または;グリソン スコア = 1 つのコアで 8 (4+4 または 5+3) (生検で最小グリソン スコアが 4+3 の他のコアが 5 つ以上ある場合)。 高リスクの決定は、生検の病理レポートまたは根治的前立腺全摘除術からの同等の基準に基づく場合があります。

除外基準:

  • -軟部組織/骨転移または遠隔リンパ節への転移の病歴または存在（（
  • 両側精巣摘除術の歴史
  • 治験介入を受けた
  • -発作の病歴または治験責任医師の意見では、発作の素因となる可能性のある状態またはアパルタミドによる治療を開始する前の4週間以内に発作閾値を下げることが知られている薬物による治療
  • -アパルタミドまたは賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症、アンドロゲン除去療法（ADT）を服用できない、または服用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT)
主な研究では、参加者は 12 サイクル (各サイクルは 28 日間) の間、ADT と共に 1 日 1 回経口でアパルタミド 240 ミリグラム (mg) を受け取ります。 サブスタディに登録した参加者は、1 日 1 回 360 mg のレルゴリクスの負荷用量に続いて、1 日 1 回 120 mg のレルゴリクス (ADT の一種) と共にアパルタミド 240 mg を受け取ります。 サブスタディの参加者は、28 日目まで relugolix を受け取り、その後、サイクル 2 の 1 日目からメインスタディに移行し、引き続き従来型または経口 ADT を受け取ります。
薬：アパルタミド
参加者は、アパルタミド 240 mg (各 60 mg の 4 錠) の経口錠剤をメイン研究およびサブ研究中に受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-56021927
薬：ADT
参加者は、主な研究中に筋肉内または皮下にADTを受け取ります。
薬：レルゴリクス
参加者は、サブスタディ中に 360 mg の負荷用量（各 120 mg の錠剤 3 錠）のレルゴリクスに続いて、120 mg のレルゴリクスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目での生化学的再発確認 (BCR) フリー率
時間枠：24ヶ月目
確認されたBCRフリー率は、一次有効性変数、確認されたBCRまでの時間から推定した。 これは、治験薬の初回投与日と、0.2ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）を超える（＞）前立腺特異抗原（PSA）が最初に確認された日との間の間隔として測定された。 PSA値の確認は、研究訪問やタイミングに関係なく、3〜4週間以内に実施されました。 PSA > 0.2 ng/mL が確認されなかった参加者（追跡調査ができなかった参加者を含む）は、研究の治療段階中の最後の PSA 測定日で打ち切られました。
24ヶ月目
サブ研究: 28日目までテストステロンレベルを50ナノグラム/デシリットル(ng/dL)未満(<)に維持した参加者の割合
時間枠：-14日目から28日目まで
28日目までテストステロンレベル<50ng/dLを維持した参加者の割合が報告されました。
-14日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目での生化学的再発確認 (BCR) フリー率
時間枠：12ヶ月目
確認されたBCRフリー率は、一次有効性変数、確認されたBCRまでの時間から推定した。 これは、治験薬の最初の投与日と確認されたPSA > 0.2 ng/mLの最初の発生日の間の間隔として測定されました。 PSA値の確認は、研究訪問やタイミングに関係なく、3〜4週間以内に実施されました。 PSA > 0.2 ng/mL が確認されなかった参加者（追跡調査ができなかった参加者を含む）は、研究の治療段階中の最後の PSA 測定日で打ち切られました。
12ヶ月目
18 か月目と 24 か月目の血清テストステロン回復量 (>=150 ng/dL)
時間枠：18か月目と24か​​月目
18 か月目と 24 か月目に血清テストステロンが回復した参加者の割合 (>=150 ng/dL) が報告されました。 テストステロンの回復は、150 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) 以上 (>=) の血清テストステロン レベルとして定義されました。
18か月目と24か​​月目
サブ研究: 治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（-14日目のレルゴリクス）からサブ研究の終了（28日目）まで
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験用または非治験用) を投与した際に発生した望ましくない医学的出来事であり、必ずしも介入との因果関係があるわけではありません。 TEAEは、研究介入の最初の投与日以降、サブ研究の最後の投与日までに発症または悪化したAEと定義されました。
研究介入の初回投与（-14日目のレルゴリクス）からサブ研究の終了（28日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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