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Apalutamide（辅助治疗）和雄激素剥夺疗法（ADT）在接受根治性前列腺切除术（RP）治疗非转移性前列腺癌且转移风险高的参与者中的研究

2026年4月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Apalutamide 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 辅助治疗未接受根治性前列腺切除术 (RP) 治疗非转移性前列腺癌的参与者的多中心、开放标签、单臂 2 期研究转移风险高

主要研究：主要研究的目的是评估阿帕他胺和雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合用于高危局限性前列腺癌参与者是否能提高无生化复发 (BCR) 率。

子研究：子研究的目的是评估 apalutamide 和 relugolix 的共同给药是否能够维持睾酮的去势水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks、California、美国、91411
        • Skyline Urology
      • Torrance、California、美国、90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Urology Austin
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Spokane Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根治性前列腺切除术 (RP) 或 RP 后状态的候选人。 有资格在 RP 后第 29 天和第 90 天之间接受研究干预。 RP 后前列腺特异性抗原 (PSA)
  • 已从 RP 手术中恢复，并且根据研究者的临床判断，围手术期心脏风险没有恶化
  • 由主治医师酌情确定的适当器官功能（肝、肾、血液和脑）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 组织学证实为前列腺腺癌，并被归类为复发性前列腺癌的高风险。 高风险可根据以下单独的 PSA 或活检或 RP 标本定义：PSA 大于或等于 (>=) 20 ng/ml 或； Gleason 评分 >= 9 在活组织检查的任何核心中；或；格里森评分 >= 8（4+4 或 5+3）大于 (>) 80 百分比 (%) 的 2 个活检核心或； 1 个核心的格里森评分 = 8（4+4 或 5+3），与 5 个或更多其他核心一样长，活检的格里森评分最低为 4+3。 高风险的确定可基于活检的病理报告或根治性前列腺切除术的等效标准

排除标准：

  • 软组织/骨转移或远处淋巴结转移的病史或存在（髂分叉下方的盆腔淋巴结小于（
  • 双侧睾丸切除术史
  • 接受调查干预
  • 在开始阿帕他胺治疗前 4 周内，有癫痫发作史或研究者认为可能导致癫痫发作或使用已知可降低癫痫发作阈值的药物治疗的任何情况
  • 对阿帕他胺或赋形剂过敏或超敏反应，无法或不愿接受雄激素剥夺疗法 (ADT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Apalutamide + 雄激素剥夺疗法 (ADT)
在主要研究中，参与者将每天口服一次阿帕鲁胺 240 毫克 (mg) 以及 ADT，持续 12 个周期（每个周期为 28 天）。 参加子研究的参与者将在口服 360 mg 的 relugolix 负荷剂量后接受 apalutamide 240 mg 每天一次以及 relugolix（一种 ADT）120 mg 每天一次。 子研究参与者将在第 28 天之前接受 relugolix，之后他们将从第 2 周期第 1 天过渡到主要研究，并将继续接受常规或口服 ADT。
药品：阿帕他胺
在主要研究和子研究期间，参与者将接受阿帕他胺 240 毫克（4 片，每片 60 毫克）口服片剂。
其他名称：
  • JNJ-56021927
药品：ADT
在主要研究期间，参与者将接受肌肉注射或皮下注射 ADT。
药品：瑞格列克
在子研究期间，参与者将在负荷剂量为 360 毫克（3 片，每片 120 毫克）的 relugolix 后接受 120 毫克的 relugolix。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认第 24 个月无生化复发 (BCR) 率
大体时间：第 24 个月
确认的无 BCR 率是根据主要疗效变量、确认 BCR 的时间来估计的。 这是通过研究药物首次给药日期与首次出现确认的前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 (>) 0.2 纳克每毫升 (ng/mL) 的日期之间的间隔来测量的。 无论研究访问和时间安排如何，PSA 值的确认都会在 3 至 4 周内进行。 未确认 PSA > 0.2 ng/mL 的参与者（包括失访的参与者）在研究治疗阶段的最后一次 PSA 测量日期进行审查。
第 24 个月
子研究：第 28 天保持睾酮水平低于 (<) 50 纳克每分升 (ng/dL) 的参与者百分比
大体时间：从第-14天到第28天
报告了第 28 天保持睾酮水平 <50 ng/dL 的参与者的百分比。
从第-14天到第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认第 12 个月无生化复发 (BCR) 率
大体时间：第 12 个月
确认的无 BCR 率是根据主要疗效变量、确认 BCR 的时间来估计的。 测量方法为首次服用研究药物的日期与首次出现确认的 PSA >0.2 ng/mL 的日期之间的间隔。 无论研究访问和时间安排如何，PSA 值的确认都会在 3 至 4 周内进行。 未确认 PSA > 0.2 ng/mL 的参与者（包括失访的参与者）在研究治疗阶段的最后一次 PSA 测量日期进行审查。
第 12 个月
第 18 个月和第 24 个月时血清睾酮恢复 (>=150 ng/dL)
大体时间：第 18 个月和第 24 个月
报告了第 18 个月和第 24 个月血清睾酮恢复 (>=150 ng/dL) 的参与者百分比。 睾酮恢复被定义为血清睾酮水平大于或等于（>=）150纳克/分升（ng/dL）。
第 18 个月和第 24 个月
子研究：出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究干预（第-14天的relugolix）到子研究结束（第28天）
AE 是临床研究参与者在服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件，它不一定与干预措施有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​干预首次给药日期或之后直至子研究中最后一次给药当天发生或恶化的任何 AE。
从第一剂研究干预（第-14天的relugolix）到子研究结束（第28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2023年10月23日

研究完成 (实际的)

2023年10月25日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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