Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апалутамида (адъювантная терапия) и андроген-депривационной терапии (АДТ) у участников, перенесших радикальную простатэктомию (РП) по поводу неметастатического рака предстательной железы и имеющих высокий риск метастазирования

9 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 адъювантного лечения апалутамидом и андрогенной депривационной терапией (ADT) у участников, ранее не получавших лечения, которые перенесли радикальную простатэктомию (RP) по поводу неметастатического рака простаты и которые с высоким риском метастазов

Основное исследование: цель основного исследования — оценить, улучшает ли комбинация апалутамида и андрогенной депривационной терапии (АДТ) у участников с локализованным раком предстательной железы высокого риска частоту без биохимических рецидивов (BCR).

Дополнительное исследование: цель дополнительного исследования — оценить, может ли совместное введение апалутамида и релуголикса поддерживать кастрированный уровень тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на радикальную простатэктомию (РП) или состояние после РП. Право на участие в исследовании между 29 и 90 днями после RP. Простатспецифический антиген (ПСА) после РП
  • Выздоровели после процедуры РПЭ и не имели ухудшения сердечного риска в периоперационном периоде по клиническому заключению исследователя.
  • Адекватная функция органов (печеночной, почечной, гематологической и церебральной), определяемая по усмотрению лечащего врача.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, относящаяся к группе высокого риска рецидива рака предстательной железы. Высокий риск может быть определен на основании только ПСА или образцов биопсии или РП следующим образом: ПСА выше или равен (>=) 20 нг/мл или; Оценка по шкале Глисона >= 9 в любом колонке при биопсии или; Оценка по шкале Глисона >= 8 (4+4 или 5+3) в более чем (>) 80 процентах (%) 2 ядер при биопсии или; Оценка по шкале Глисона = 8 (4+4 или 5+3) в 1 пробе по длине 5 или более других проб с минимальной оценкой по шкале Глисона 4+3 при биопсии. Определение высокого риска может быть основано на отчете о патологии биопсии или эквивалентных критериях радикальной простатэктомии.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие метастазов в мягких тканях/костях или метастазов в отдаленных лимфатических узлах (тазовые лимфатические узлы ниже бифуркации подвздошной кости размером менее (
  • История двусторонней орхиэктомии
  • Получил исследовательское вмешательство
  • Судороги в анамнезе или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может предрасполагать к судорогам, или лечение препаратами, снижающими судорожный порог, в течение 4 недель до начала лечения апалутамидом.
  • Аллергия или гиперчувствительность к апалутамиду или вспомогательным веществам, невозможность или нежелание принимать андроген-депривационную терапию (АДТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апалутамид + андрогенная депривация (ADT)
В основном исследовании участники будут получать апалутамид в дозе 240 мг один раз в день перорально вместе с АДТ в течение 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней). Участники, включенные в дополнительное исследование, будут получать апалутамид в дозе 240 мг один раз в день вместе с релуголиксом (разновидность ADT) в дозе 120 мг один раз в день после нагрузочной дозы 360 мг релуголикса перорально. Участники дополнительного исследования будут получать релуголикс до 28-го дня, после чего они будут переведены в основное исследование из цикла 2 в день 1 и продолжат получать обычную или пероральную АДТ.
Лекарство: Апалутамид
Участники будут получать пероральные таблетки апалутамида 240 мг (4 таблетки по 60 мг каждая) во время основного исследования и дополнительного исследования.
Другие имена:
  • JNJ-56021927
Лекарство: АТД
Участники будут получать ADT внутримышечно или подкожно во время основного исследования.
Лекарство: Релуголикс
Участники получат 120 мг релуголикса после нагрузочной дозы 360 мг (3 таблетки по 120 мг) релуголикса во время дополнительного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный уровень отсутствия биохимических рецидивов (BCR) на 24-м месяце
Временное ограничение: На 24 месяце
Доля подтвержденного отсутствия BCR оценивалась по основной переменной эффективности – времени до подтверждения BCR. Это измерялось как интервал между датой первой дозы исследуемого препарата и датой первого появления подтвержденного простатического специфического антигена (ПСА), превышающего (>) 0,2 нанограмма на миллилитр (нг/мл). Подтверждение значения ПСА проводилось в течение 3–4 недель, независимо от визита и времени проведения исследования. Участники без подтвержденного уровня ПСА > 0,2 нг/мл (включая тех, кто был исключен из наблюдения) подвергались цензуре в день последнего измерения ПСА на этапе лечения в исследовании.
На 24 месяце
Подисследование: процент участников, у которых уровень тестостерона оставался ниже (<) 50 нанограмм на децилитр (нг/дл) в течение 28 дня.
Временное ограничение: С дня -14 по день 28
Сообщалось о проценте участников, сохраняющих уровень тестостерона <50 нг/дл до 28-го дня.
С дня -14 по день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный уровень отсутствия биохимических рецидивов (BCR) на 12-м месяце
Временное ограничение: На 12 месяце
Доля подтвержденного отсутствия BCR оценивалась по основной переменной эффективности – времени до подтверждения BCR. Это измеряли как интервал между датой первой дозы исследуемого препарата и датой первого подтвержденного уровня ПСА >0,2 нг/мл. Подтверждение значения ПСА проводилось в течение 3–4 недель, независимо от визита и времени проведения исследования. Участники без подтвержденного уровня ПСА > 0,2 нг/мл (включая тех, кто был исключен из наблюдения) подвергались цензуре в день последнего измерения ПСА на этапе лечения в исследовании.
На 12 месяце
Восстановление тестостерона в сыворотке (>=150 нг/дл) на 18 и 24 месяце.
Временное ограничение: На 18 и 24 месяцах
Сообщалось о проценте участников с восстановлением уровня тестостерона в сыворотке (> = 150 нг/дл) через 18 и 24 месяца. Восстановление тестостерона определялось как уровень тестостерона в сыворотке, превышающий или равный (>=) 150 нанограмм на децилитр (нг/дл).
На 18 и 24 месяцах
Подисследование: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От 1-й дозы исследуемого вмешательства (релуголикс на день -14) до окончания дополнительного исследования (день 28)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. TEAE определялись как любые НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого вмешательства до дня последней дозы в подисследовании.
От 1-й дозы исследуемого вмешательства (релуголикс на день -14) до окончания дополнительного исследования (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться