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Um estudo de apalutamida (tratamento adjuvante) e terapia de privação de andrógenos (ADT) em participantes submetidos à prostatectomia radical (PR) para câncer de próstata não metastático e com alto risco de metástases

9 de abril de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único do tratamento adjuvante de apalutamida e terapia de privação de androgênio (ADT) em participantes virgens de tratamento que foram submetidos a prostatectomia radical (PR) para câncer de próstata não metastático e que são em alto risco para metástases

Estudo principal: O objetivo do estudo principal é avaliar se a combinação de apalutamida e terapia de privação de androgênio (ADT) em participantes com câncer de próstata localizado de alto risco melhora a taxa livre de recorrência bioquímica (BCR).

Subestudo: O objetivo do subestudo é avaliar se a administração concomitante de apalutamida e relugolix é capaz de manter os níveis castrados de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um candidato à prostatectomia radical (PR) ou status pós-RP. Elegível para receber a intervenção do estudo entre o dia 29 e o dia 90 pós-RP. Antígeno específico da próstata (PSA) pós-RP de
  • Recuperaram-se do procedimento de PR e não tiveram piora do risco cardíaco no período perioperatório de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • Função adequada dos órgãos (hepático, renal, hematológico e cerebral) determinada a critério do médico assistente
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e classificado como de alto risco para câncer de próstata recorrente. Alto risco pode ser definido com base apenas no PSA ou biópsia ou espécime de RP da seguinte forma: PSA maior ou igual a (>=) 20 ng/ml ou; Pontuação de Gleason >= 9 em qualquer núcleo na biópsia ou; Pontuação de Gleason >= 8 (4+4 ou 5+3) em mais de (>) 80 porcentagens (%) de 2 núcleos na biópsia ou; Pontuação de Gleason = 8 (4+4 ou 5+3) em 1 núcleo com 5 ou mais outros núcleos com Pontuação de Gleason mínima de 4+3 na biópsia. A determinação de alto risco pode ser baseada em laudo patológico de biópsia ou critérios equivalentes de prostatectomia radical

Critério de exclusão:

  • História ou presença de metástase de tecido mole/osso ou metástase em linfonodos distantes (linfonodos pélvicos abaixo da bifurcação ilíaca que são menores que (
  • História de orquiectomia bilateral
  • Recebeu uma intervenção investigativa
  • História de convulsão ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa predispor a convulsão ou tratamento com medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com apalutamida
  • Alergia ou hipersensibilidade à apalutamida ou excipientes, incapacidade ou falta de vontade de tomar terapia de privação de andrógenos (ADT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apalutamida + Terapia de Privação Androgênica (ADT)
No estudo principal, os participantes receberão apalutamida 240 miligramas (mg) uma vez ao dia por via oral junto com ADT por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias). Os participantes inscritos no subestudo receberão apalutamida 240 mg uma vez ao dia juntamente com relugolix (um tipo de ADT) 120 mg uma vez ao dia após uma dose de ataque de 360 ​​mg de relugolix por via oral. Os participantes do subestudo receberão relugolix até o dia 28, após o qual serão transferidos para o estudo principal do ciclo 2, dia 1, e continuarão a receber ADT convencional ou oral.
Medicamento: Apalutamida
Os participantes receberão comprimidos orais de apalutamida 240 mg (4 comprimidos de 60 mg cada) durante o estudo principal e o subestudo.
Outros nomes:
  • JNJ-56021927
Medicamento: ADT
Os participantes receberão ADT intramuscular ou subcutânea durante o estudo principal.
Medicamento: Relugolix
Os participantes receberão 120 mg de relugolix após uma dose de ataque de 360 ​​mg de (3 comprimidos de 120 mg cada) relugolix durante o subestudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recorrência bioquímica confirmada (BCR) no mês 24
Prazo: No mês 24
A taxa livre de BCR confirmada foi estimada a partir da variável de eficácia primária, tempo para confirmação de BCR. Isto foi medido como o intervalo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira ocorrência de antígeno específico da próstata (PSA) confirmado maior que (>) 0,2 nanogramas por mililitro (ng/mL). A confirmação do valor do PSA foi realizada dentro de 3 a 4 semanas, independentemente da visita do estudo e do momento. Os participantes sem PSA confirmado > 0,2 ng/mL (incluindo aqueles que perderam o acompanhamento) foram censurados na data da última medição de PSA durante a fase de tratamento do estudo.
No mês 24
Subestudo: porcentagem de participantes que mantiveram o nível de testosterona inferior a (<) 50 nanogramas por decilitro (ng/dL) até o dia 28
Prazo: Do dia -14 ao dia 28
Foi relatada a porcentagem de participantes que mantiveram o nível de testosterona <50 ng/dL até o dia 28.
Do dia -14 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recorrência bioquímica confirmada (BCR) no mês 12
Prazo: No mês 12
A taxa livre de BCR confirmada foi estimada a partir da variável de eficácia primária, tempo para confirmação de BCR. Este valor foi medido como o intervalo entre a data da primeira dose do medicamento em estudo e a data da primeira ocorrência de PSA >0,2 ng/mL confirmado. A confirmação do valor do PSA foi realizada dentro de 3 a 4 semanas, independentemente da visita do estudo e do momento. Os participantes sem PSA confirmado > 0,2 ng/mL (incluindo aqueles que perderam o acompanhamento) foram censurados na data da última medição de PSA durante a fase de tratamento do estudo.
No mês 12
Recuperação de testosterona sérica (>=150 ng/dL) nos meses 18 e 24
Prazo: Nos meses 18 e 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com recuperação de testosterona sérica (>=150 ng/dL) nos meses 18 e 24. A recuperação de testosterona foi definida como um nível sérico de testosterona maior ou igual a (>=)150 nanogramas por decilitro (ng/dL).
Nos meses 18 e 24
Subestudo: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a 1ª dose da intervenção do estudo (relugolix no Dia -14) até o final do subestudo (Dia 28)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não) e não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com início ou piora na data ou após a data da primeira dose da intervenção do estudo até o dia da última dose no subestudo.
Desde a 1ª dose da intervenção do estudo (relugolix no Dia -14) até o final do subestudo (Dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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