비전이성 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술(RP)을 받았고 전이 위험이 높은 참가자의 아팔루타마이드(보조 치료) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)에 대한 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비전이성 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술(RP)을 받은 치료 경험이 없는 참가자의 아팔루타마이드 및 안드로겐 차단 요법(ADT)의 보조 치료에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 연구 전이 위험이 높음
주요 연구: 주요 연구의 목적은 고위험 국소 전립선암 참가자에서 아팔루타마이드와 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 병용이 생화학적 재발(BCR) 자유 비율을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
하위 연구: 하위 연구의 목적은 아팔루타마이드와 렐루골릭스의 공동 투여가 테스토스테론의 거세 수준을 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Urology Specialists 1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Skyline Urology
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Torrance, California, 미국, 90505
- Genesis Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Foothills Urology - Golden Off
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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-
Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
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New York
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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West Columbia, South Carolina, 미국, 20169
- Lexington Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 RP 이후 상태의 후보. RP 후 29일과 90일 사이에 연구 중재를 받을 자격이 있습니다. RP 후 전립선 특이 항원(PSA)의
- RP 절차에서 회복되었고 조사자의 임상적 판단에 따라 수술 전후 기간에 심장 위험이 악화되지 않았습니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 결정되는 적절한 장기 기능(간, 신장, 혈액 및 대뇌)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이며 재발성 전립선암의 고위험군으로 분류됩니다. 고위험은 PSA 단독 또는 생검 또는 RP 검체를 기준으로 다음과 같이 정의할 수 있습니다. PSA가 20 ng/ml 이상(>=) 또는; Gleason 점수 >= 생검에서 임의의 코어에서 9이거나; Gleason 점수 >= 8(4+4 또는 5+3) 생검에서 2개 코어의 80퍼센트(%) 초과(>) 또는; Gleason 점수 = 생검에서 최소 Gleason 점수가 4+3인 다른 코어가 5개 이상인 경우 1개 코어에서 8(4+4 또는 5+3). 고위험의 결정은 생검의 병리학 보고서 또는 근치 전립선 절제술의 동등한 기준을 기반으로 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연조직/뼈 전이의 병력 또는 존재 또는 원거리 림프절 전이(
- 양측 고환 절제술의 역사
- 조사 개입을 받았다
- 발작의 이력 또는 연구자의 의견에 발작 소인이 있을 수 있는 모든 상태 또는 아팔루타미드로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물로 치료
- 아팔루타마이드 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성, 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아팔루타마이드 + 안드로겐 박탈 요법(ADT)
주요 연구에서 참가자들은 12주기 동안 ADT와 함께 하루에 한 번 경구로 아팔루타마이드 240밀리그램(mg)을 받게 됩니다(각 주기는 28일).
하위 연구에 등록한 참가자는 360mg 렐루골릭스의 부하 용량에 따라 1일 1회 렐루골릭스(ADT의 일종) 120mg과 함께 1일 1회 아팔루타마이드 240mg을 경구 투여받게 됩니다.
하위 연구 참가자는 28일까지 렐루골릭스를 투여받은 후 사이클 2 1일차부터 본 연구로 전환되고 기존 또는 경구 ADT를 계속 투여받게 됩니다.
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참가자는 주요 연구 및 하위 연구 동안 아팔루타마이드 240mg(각각 60mg 정제 4개) 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 주요 연구 기간 동안 ADT를 근육 내 또는 피하 투여받습니다.
참가자는 하위 연구 동안 360mg의 부하 용량(각각 120mg의 3정) 렐루골릭스에 이어 120mg의 렐루골릭스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월차에 확인된 생화학적 재발(BCR) 없는 비율
기간: 24개월에
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확인된 BCR 없음 비율은 1차 효능 변수인 BCR 확인까지의 시간으로부터 추정되었습니다.
이는 연구 약물의 첫 번째 투여일과 밀리리터당 0.2나노그램(ng/mL)을 초과하는(>) 확인된 전립선 특이 항원(PSA)이 처음 발생한 날짜 사이의 간격으로 측정되었습니다.
PSA 값의 확인은 연구 방문 및 시기와 상관없이 3~4주 내에 이루어졌습니다.
확인된 PSA > 0.2ng/mL가 없는 참가자(추적 조사가 중단된 참가자 포함)는 연구 치료 단계 중 마지막 PSA 측정 날짜에 검열되었습니다.
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24개월에
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하위 연구: 28일 동안 테스토스테론 수치를 데시리터당 50나노그램(ng/dL) 미만(<)으로 유지한 참가자의 비율
기간: -14일부터 28일까지
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28일까지 테스토스테론 수치를 50ng/dL 미만으로 유지하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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-14일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 확인된 생화학적 재발(BCR) 없는 비율
기간: 12개월째
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확인된 BCR 없음 비율은 1차 효능 변수인 BCR 확인까지의 시간으로부터 추정되었습니다.
이는 연구 약물의 첫 번째 투여일과 확인된 PSA >0.2ng/mL가 처음 발생한 날짜 사이의 간격으로 측정되었습니다.
PSA 값의 확인은 연구 방문 및 시기와 상관없이 3~4주 내에 이루어졌습니다.
확인된 PSA > 0.2ng/mL가 없는 참가자(추적 조사가 중단된 참가자 포함)는 연구 치료 단계 중 마지막 PSA 측정 날짜에 검열되었습니다.
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12개월째
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18개월 및 24개월에 혈청 테스토스테론 회복(>=150ng/dL)
기간: 18개월과 24개월
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18개월과 24개월에 혈청 테스토스테론 회복(>=150ng/dL)을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
테스토스테론 회복은 데시리터당 150나노그램(ng/dL) 이상(>=)의 혈청 테스토스테론 수치로 정의되었습니다.
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18개월과 24개월
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하위 연구: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입의 1차 용량(-14일차 렐루골릭스)부터 하위 연구 종료(28일차)까지
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AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 중재와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 개입의 첫 번째 투여일 또는 이후부터 하위 연구의 마지막 투여일까지 발병 또는 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
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연구 개입의 1차 용량(-14일차 렐루골릭스)부터 하위 연구 종료(28일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shore N, Hafron J, Saltzstein D, Brown G, Belkoff L, Aggarwal P, Phillips J, Bhaumik A, McGowan T. Apalutamide for High-Risk Localized Prostate Cancer Following Radical Prostatectomy (Apa-RP). J Urol. 2024 Nov;212(5):682-691. doi: 10.1097/JU.0000000000004163. Epub 2024 Aug 1.
- Brown G, Belkoff L, Hafron JM, Saltzstein DR, Potdar R, Bhaumik A, Phillips J, McGowan T, Shore ND. Coadministration of Apalutamide and Relugolix in Patients with Localized Prostate Cancer at High Risk for Metastases. Target Oncol. 2023 Jan;18(1):95-103. doi: 10.1007/s11523-022-00932-8. Epub 2022 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108875
- 56021927PCR2041 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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