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Eine Studie zu Apalutamid (adjuvante Behandlung) und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Teilnehmern, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) wegen nicht-metastasiertem Prostatakrebs unterzogen haben und die ein hohes Risiko für Metastasen haben

9. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von Apalutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei behandlungsnaiven Teilnehmern, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) bei nicht-metastasiertem Prostatakrebs unterzogen haben und die es sind bei hohem Risiko für Metastasen

Hauptstudie: Der Zweck der Hauptstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von Apalutamid und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Teilnehmern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs die Rate ohne biochemische Rezidive (BCR) verbessert.

Teilstudie: Der Zweck der Teilstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Apalutamid und Relugolix in der Lage ist, kastrierte Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kandidat für radikale Prostatektomie (RP) oder Status nach RP. Berechtigt, eine Studienintervention zwischen Tag 29 und Tag 90 nach RP zu erhalten. Post-RP Prostata-spezifisches Antigen (PSA) von
  • sich vom RP-Eingriff erholt haben und keine Verschlechterung des kardialen Risikos in der perioperativen Phase nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes hatten
  • Angemessene Organfunktion (hepatisch, renal, hämatologisch und zerebral), bestimmt nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata und als Hochrisiko für rezidivierendes Prostatakarzinom eingestuft. Hohes Risiko kann basierend auf PSA allein oder Biopsie oder RP-Probe wie folgt definiert werden: PSA größer oder gleich (>=) 20 ng/ml oder; Gleason-Score >= 9 in jedem Kern bei der Biopsie oder; Gleason-Score >= 8 (4+4 oder 5+3) bei mehr als (>) 80 Prozent (%) von 2 Kernen bei der Biopsie oder; Gleason-Score = 8 (4+4 oder 5+3) in 1 Kern, solange 5 oder mehr andere Kerne mit einem Gleason-Score von mindestens 4+3 bei der Biopsie vorhanden sind. Die Bestimmung des hohen Risikos kann auf dem Pathologiebericht der Biopsie oder gleichwertigen Kriterien der radikalen Prostatektomie basieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Weichteil-/Knochenmetastasen oder Metastasen in entfernten Lymphknoten (Beckenlymphknoten unterhalb der Bifurkation iliaca, die weniger als (
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie
  • Erhielt eine Untersuchungsintervention
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Krampfanfällen prädisponieren kann, oder Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Apalutamid senken
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Apalutamid oder Hilfsstoffe, nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Androgenentzugstherapie (ADT) zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid + Androgendeprivationstherapie (ADT)
In der Hauptstudie erhalten die Teilnehmer Apalutamid 240 Milligramm (mg) einmal täglich oral zusammen mit ADT für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Teilnehmer, die an der Teilstudie teilgenommen haben, erhalten einmal täglich 240 mg Apalutamid zusammen mit einmal täglich 120 mg Relugolix (eine Art von ADT) nach einer oralen Aufsättigungsdosis von 360 mg Relugolix. Die Teilnehmer der Teilstudie erhalten Relugolix bis Tag 28, danach werden sie ab Zyklus 2, Tag 1, in die Hauptstudie überführt und erhalten weiterhin konventionelle oder orale ADT.
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten während der Hauptstudie und der Unterstudie Apalutamid 240 mg (4 Tabletten zu je 60 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: ADT
Die Teilnehmer erhalten ADT während der Hauptstudie intramuskulär oder subkutan.
Arzneimittel: Relugolix
Die Teilnehmer erhalten 120 mg Relugolix nach einer Aufsättigungsdosis von 360 mg (3 Tabletten mit je 120 mg) Relugolix während der Teilstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Rate ohne biochemisches Rezidiv (BCR) im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat
Die bestätigte BCR-freie Rate wurde anhand der primären Wirksamkeitsvariablen, der Zeit bis zum bestätigten BCR, geschätzt. Dies wurde als Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten Prostata-spezifischen Antigens (PSA) von mehr als (>) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Die Bestätigung des PSA-Wertes erfolgte innerhalb von 3 bis 4 Wochen, unabhängig von Studienbesuch und Zeitpunkt. Teilnehmer ohne bestätigten PSA-Wert > 0,2 ng/ml (einschließlich derer, die nicht zur Nachuntersuchung zugelassen wurden) wurden an ihrem letzten PSA-Messtag während der Behandlungsphase der Studie zensiert.
Im 24. Monat
Teilstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag einen Testosteronspiegel von weniger als (<) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) aufrechterhielten
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zum 28. Tag einen Testosteronspiegel von <50 ng/dl aufrechterhielten.
Von Tag -14 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Rate ohne biochemisches Rezidiv (BCR) im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Die bestätigte BCR-freie Rate wurde anhand der primären Wirksamkeitsvariablen, der Zeit bis zum bestätigten BCR, geschätzt. Dies wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten PSA > 0,2 ng/ml gemessen. Die Bestätigung des PSA-Wertes erfolgte innerhalb von 3 bis 4 Wochen, unabhängig von Studienbesuch und Zeitpunkt. Teilnehmer ohne bestätigten PSA-Wert > 0,2 ng/ml (einschließlich derer, die nicht zur Nachuntersuchung zugelassen wurden) wurden an ihrem letzten PSA-Messtag während der Behandlungsphase der Studie zensiert.
Im 12. Monat
Serum-Testosteron-Erholung (>=150 ng/dl) im 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Im 18. und 24. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erholung des Serumtestosterons (>= 150 ng/dl) in den Monaten 18 und 24 wurde angegeben. Die Testosteronwiederherstellung wurde als ein Serumtestosteronspiegel von mehr als oder gleich (>=) 150 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) definiert.
Im 18. und 24. Monat
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der 1. Dosis der Studienintervention (Relugolix am Tag -14) bis zum Ende der Teilstudie (Tag 28)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde, und es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Intervention bestehen. Als TEAEs wurden alle Nebenwirkungen definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis in der Teilstudie auftraten oder sich verschlimmerten.
Von der 1. Dosis der Studienintervention (Relugolix am Tag -14) bis zum Ende der Teilstudie (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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