Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar apalutamide (adjuvante behandeling) en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij deelnemers die een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker en die een hoog risico lopen op metastasen

7 december 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie naar de adjuvante behandeling van apalutamide en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij nog niet eerder behandelde deelnemers die een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker en die met een hoog risico op metastasen

Hoofdstudie: Het doel van de hoofdstudie is om te beoordelen of de combinatie van apalutamide en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij deelnemers met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker het percentage zonder biochemisch recidief (BCR) verbetert.

Deelonderzoek: Het doel van het deelonderzoek is om te beoordelen of de gelijktijdige toediening van apalutamide en relugolix in staat is de gecastreerde testosteronspiegel te handhaven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een kandidaat voor radicale prostatectomie (RP) of status na RP. Komt in aanmerking voor studie-interventie tussen dag 29 en dag 90 post-RP. Post-RP prostaatspecifiek antigeen (PSA) van
  • Hersteld zijn van een RP-procedure en geen verslechtering van het hartrisico hebben gehad in de peri-operatieve periode volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Adequate orgaanfunctie (lever, nier, hematologisch en cerebraal) bepaald naar goeddunken van de behandelend arts
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en gecategoriseerd als hoog risico op recidiverende prostaatkanker. Hoog risico kan als volgt worden gedefinieerd op basis van PSA alleen of biopsie of RP-specimen: PSA groter dan of gelijk aan (>=) 20 ng/ml of; Gleason-score >= 9 in elke kern op biopsie of; Gleasonscore >= 8 (4+4 of 5+3) bij meer dan (>) 80 procent (%) van 2 kernen op biopsie of; Gleason-score = 8 (4+4 of 5+3) in 1 kern zo lang als 5 of meer andere kernen met minimale Gleason-score van 4+3 op biopsie. De bepaling van een hoog risico kan gebaseerd zijn op een pathologisch rapport van een biopsie of gelijkwaardige criteria van radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van metastasen van zacht weefsel/bot of metastasen in lymfeklieren op afstand (lymfeklieren in het bekken onder de iliacale vertakking die kleiner zijn dan (
  • Geschiedenis van bilaterale orchidectomie
  • Kreeg een onderzoeksinterventie
  • Voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker vatbaar kan zijn voor convulsies of behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met apalutamide
  • Allergie of overgevoeligheid voor apalutamide of hulpstoffen, niet in staat of niet bereid om androgeendeprivatietherapie (ADT) te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apalutamide + androgeendeprivatietherapie (ADT)
In het hoofdonderzoek krijgen de deelnemers apalutamide 240 milligram (mg) eenmaal daags oraal samen met ADT gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Deelnemers die deelnamen aan de deelstudie zullen apalutamide 240 mg eenmaal daags samen met relugolix (een soort ADT) 120 mg eenmaal daags krijgen na een oplaaddosis van 360 mg relugolix oraal. Deelnemers aan de substudie zullen tot dag 28 relugolix krijgen, waarna ze vanaf cyclus 2 dag 1 worden overgezet naar de hoofdstudie en conventionele of orale ADT blijven krijgen.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen apalutamide 240 mg (4 tabletten van elk 60 mg) orale tabletten tijdens het hoofdonderzoek en het subonderzoek.
Andere namen:
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: ADT
Deelnemers zullen tijdens het hoofdonderzoek ADT intramusculair of subcutaan krijgen.
Geneesmiddel: Relugolix
Deelnemers krijgen 120 mg relugolix na een oplaaddosis van 360 mg (3 tabletten van elk 120 mg) relugolix tijdens het deelonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: tijd tot biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: Maand 24
BCR wordt gedefinieerd als een bevestigd prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan (>) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) en de tijd tot BCR zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 24
Deelstudie: Percentage deelnemers dat een testosteronniveau behoudt van minder dan (
Tijdsspanne: Tot dag 28
Percentage deelnemers dat het testosteronniveau handhaaft
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: tijd tot BCR
Tijdsspanne: Maand 12
BCR wordt gedefinieerd als een bevestigde PSA > 0,2 ng/ml en de tijd tot BCR wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 12
Hoofdstudie: tijd tot herstel van serumtestosteron
Tijdsspanne: Maanden 18 en 24
Het testosteronherstel, gedefinieerd als een serumtestosteron groter dan of gelijk aan (>=) 150 nanogram per deciliter (ng/dL), dat zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maanden 18 en 24
Deelstudie: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren