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Uno studio sull'apalutamide (trattamento adiuvante) e sulla terapia di privazione degli androgeni (ADT) nei partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per carcinoma prostatico non metastatico e che sono ad alto rischio di metastasi

7 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul trattamento adiuvante di apalutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT) in partecipanti naïve al trattamento sottoposti a prostatectomia radicale (RP) per carcinoma prostatico non metastatico e che sono ad alto rischio di metastasi

Studio principale: Lo scopo dello studio principale è valutare se la combinazione di apalutamide e terapia di privazione degli androgeni (ADT) nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio migliora il tasso libero di recidiva biochimica (BCR).

Sottostudio: Lo scopo del sottostudio è valutare se la co-somministrazione di apalutamide e relugolix è in grado di mantenere i livelli castrati di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un candidato per la prostatectomia radicale (RP) o lo stato post RP. Idoneo a ricevere l'intervento di studio tra il giorno 29 e il giorno 90 post-RP. Post RP antigene prostatico specifico (PSA) di
  • Si sono ripresi dalla procedura RP e non hanno avuto peggioramento del rischio cardiaco nel periodo perioperatorio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità degli organi (epatica, renale, ematologica e cerebrale) determinata a discrezione del medico curante
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e classificato come ad alto rischio di carcinoma prostatico ricorrente. Il rischio elevato può essere definito sulla base del solo PSA o della biopsia o del campione RP come segue: PSA maggiore o uguale a (>=) 20 ng/ml o; Punteggio di Gleason >= 9 in qualsiasi nucleo su biopsia o; Punteggio di Gleason >= 8 (4+4 o 5+3) in più di (>) 80 percentuale (%) di 2 carotaggi alla biopsia o; Punteggio di Gleason = 8 (4+4 o 5+3) in 1 nucleo purché 5 o più altri nuclei con punteggio di Gleason minimo di 4+3 alla biopsia. La determinazione del rischio elevato può essere basata sul referto patologico della biopsia o su criteri equivalenti da prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di metastasi dei tessuti molli/ossa o metastasi nei linfonodi distanti (linfonodi pelvici al di sotto della biforcazione iliaca che sono inferiori a (
  • Storia di orchiectomia bilaterale
  • Ha ricevuto un intervento investigativo
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa predisporre alle convulsioni o al trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con apalutamide
  • Allergia o ipersensibilità all'apalutamide o agli eccipienti, impossibilità o riluttanza a prendere la terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apalutamide + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Nello studio principale, i partecipanti riceveranno apalutamide 240 milligrammi (mg) una volta al giorno per via orale insieme ad ADT per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni). I partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio riceveranno apalutamide 240 mg una volta al giorno insieme a relugolix (un tipo di ADT) 120 mg una volta al giorno dopo una dose di carico di 360 mg di relugolix per via orale. I partecipanti al sottostudio riceveranno relugolix fino al giorno 28, dopodiché passeranno allo studio principale dal giorno 1 del ciclo 2 e continueranno a ricevere ADT convenzionale o orale.
Droga: Apalutamide
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 compresse da 60 mg ciascuna) compresse orali durante lo studio principale e il sottostudio.
Altri nomi:
  • JNJ-56021927
Droga: ADT
I partecipanti riceveranno ADT per via intramuscolare o sottocutanea durante lo studio principale.
Droga: Relugolix
I partecipanti riceveranno 120 mg di relugolix dopo una dose di carico di 360 mg di (3 compresse da 120 mg ciascuna) relugolix durante il sottostudio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: tempo di recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Mese 24
Il BCR è definito come un antigene prostatico specifico (PSA) confermato maggiore di (>) 0,2 nanogrammi per millilitro (ng/ml) e il tempo al BCR sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 24
Sottostudio: Percentuale di partecipanti che mantengono un livello di testosterone inferiore a (
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che mantengono il livello di testosterone
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: tempo per BCR
Lasso di tempo: Mese 12
Il BCR è definito come un PSA confermato > 0,2 ng/ml e il tempo al BCR sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 12
Studio principale: tempo per il recupero del testosterone sierico
Lasso di tempo: Mesi 18 e 24
Il recupero del testosterone, definito come testosterone sierico maggiore o uguale a (>=) 150 nanogrammi per decilitro (ng/dL) che sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 18 e 24
Sottostudio: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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