Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apalutamid (adjuvant behandling) och androgen deprivationsterapi (ADT) hos deltagare som har genomgått radikal prostatektomi (RP) för icke-metastaserande prostatacancer och som löper hög risk för metastaser

9 april 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, öppen, enarmad fas 2-studie av adjuvant behandling av apalutamid och androgendeprivationsterapi (ADT) hos behandlingsnaiva deltagare som har genomgått radikal prostatektomi (RP) för icke-metastaserande prostatacancer och som är med hög risk för metastaser

Huvudstudie: Syftet med huvudstudien är att bedöma om kombinationen av apalutamid och androgendeprivationsterapi (ADT) hos deltagare med högrisk lokaliserad prostatacancer förbättrar den fria frekvensen av biokemiskt återfall (BCR).

Delstudie: Syftet med delstudien är att bedöma om samtidig administrering av apalutamid och relugolix kan upprätthålla kastratnivåer av testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Urology Specialists 1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Urological Research Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 20169
        • Lexington Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Spokane Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kandidat för radikal prostatektomi (RP) eller status efter RP. Kvalificerad att få studieintervention mellan dag 29 och dag 90 efter RP. Post RP prostata-specifikt antigen (PSA) av
  • Har återhämtat sig från RP-ingrepp och har inte haft någon försämring av hjärtrisk under den perioperativa perioden enligt utredarens kliniska bedömning
  • Adekvat organfunktion (lever, njure, hematologisk och cerebral) bestäms av den behandlande läkaren
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata och kategoriserat som hög risk för återkommande prostatacancer. Hög risk kan definieras baserat på enbart PSA eller biopsi eller RP-prov enligt följande: PSA större än eller lika med (>=) 20 ng/ml eller; Gleason-poäng >= 9 i någon kärna på biopsi eller; Gleason-poäng >= 8 (4+4 eller 5+3) i mer än (>) 80 procent (%) av 2 kärnor på biopsi eller; Gleason-poäng = 8 (4+4 eller 5+3) i 1 kärna lika långa 5 eller fler andra kärnor med minsta Gleason-poäng på 4+3 på biopsi. Bestämningen av hög risk kan baseras på patologisk rapport om biopsi eller motsvarande kriterier från radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av mjukvävnads-/benmetastaser eller metastaser i avlägsna lymfkörtlar (bäckenlymfkörtlar under höftbensbifurkationen som är mindre än (
  • Historia om bilateral orkiektomi
  • Fick ett utredningsingripande
  • Historik med anfall eller något tillstånd som enligt utredaren kan predisponera för anfall eller behandling med läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln inom 4 veckor innan behandling med apalutamid påbörjas
  • Allergi eller överkänslighet mot apalutamid eller hjälpämnen, oförmögen eller ovillig att ta androgendeprivationsterapi (ADT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apalutamid + androgen deprivationsterapi (ADT)
I huvudstudien kommer deltagarna att få apalutamid 240 milligram (mg) en gång dagligen oralt tillsammans med ADT i 12 cykler (varje cykel är 28 dagar). Deltagare som inkluderades i delstudien kommer att få apalutamid 240 mg en gång dagligen tillsammans med relugolix (en typ av ADT) 120 mg en gång dagligen efter en laddningsdos på 360 mg relugolix oralt. Delstudiedeltagare kommer att få relugolix fram till dag 28, varefter de kommer att övergå till huvudstudien från cykel 2 dag 1 och kommer att fortsätta att få konventionell eller oral ADT.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 mg (4 tabletter à 60 mg vardera) orala tabletter under huvudstudien och delstudien.
Andra namn:
  • JNJ-56021927
Läkemedel: ADT
Deltagarna kommer att få ADT intramuskulärt eller subkutant under huvudstudien.
Läkemedel: Relugolix
Deltagarna kommer att få 120 mg relugolix efter en laddningsdos på 360 mg (3 tabletter på 120 mg vardera) relugolix under delstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat biokemiskt återfall (BCR)-fri frekvens vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Bekräftad BCR-fri hastighet uppskattades från primär effektvariabel, tid till bekräftad BCR. Detta mättes som intervallet mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första förekomsten av bekräftat prostataspecifikt antigen (PSA) större än (>) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml). Bekräftelse av PSA-värdet utfördes inom 3 till 4 veckor, oavsett studiebesök och tidpunkt. Deltagare utan bekräftad PSA > 0,2 ng/ml (inklusive de som förlorats vid uppföljning) censurerades på deras senaste PSA-mätningsdatum under studiens behandlingsfas.
Vid månad 24
Delstudie: Andel deltagare som bibehöll testosteronnivåer mindre än (<) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) till och med dag 28
Tidsram: Från dag -14 till och med dag 28
Procentandel av deltagarna som bibehöll testosteronnivåer <50 ng/dL till och med dag 28 rapporterades.
Från dag -14 till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat biokemiskt återfall (BCR)-fri frekvens vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Bekräftad BCR-fri hastighet uppskattades från primär effektvariabel, tid till bekräftad BCR. Detta mättes som intervallet mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första förekomsten av bekräftad PSA >0,2 ng/ml. Bekräftelse av PSA-värdet utfördes inom 3 till 4 veckor, oavsett studiebesök och tidpunkt. Deltagare utan bekräftad PSA > 0,2 ng/ml (inklusive de som förlorats vid uppföljning) censurerades på deras senaste PSA-mätningsdatum under studiens behandlingsfas.
Vid månad 12
Serumtestosteronåtervinning (>=150 ng/dL) vid månaderna 18 och 24
Tidsram: Månad 18 och 24
Andel deltagare med serumtestosteronåtervinning (>=150 ng/dL) vid månaderna 18 och 24 rapporterades. Testosteronåtervinning definierades som en serumtestosteronnivå större än eller lika med (>=)150 nanogram per deciliter (ng/dL).
Månad 18 och 24
Delstudie: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dos av studieintervention (relugolix på dag -14) till slutet av delstudie (dag 28)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) och den har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. TEAE definierades som alla biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för första dos av studieintervention till och med dagen för den sista dosen i delstudien.
Från första dos av studieintervention (relugolix på dag -14) till slutet av delstudie (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108875
  • 56021927PCR2041 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera